Габацол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Габакол, 100 мг, твердые капсулы

Габакол, 300 мг, твердые капсулы

Габакол, 400 мг, твердые капсулы

Габапентин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Габакол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Габакол
• 3. Как применять Габакол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Габакол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Габакол и для чего он используется

Габакол относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габакол является габапентин.
Габакол показан для лечения:

• различных форм эпилепсии (припадков, которые изначально локализуются в определенных участках мозга и которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Габакол назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательный препарат для лечения эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не полностью предотвращает припадки. Габакол следует принимать как дополнительный препарат для лечения эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не рекомендует иного. Габакол также можно использовать в монотерапии (как единственный препарат) у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается различными заболеваниями, например, диабетом или герпесом. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как побаливание, онемение, покалывание и т. д.

2. Важная информация перед применением препарата Габакол

Когда не применять препарат Габакол:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Габакол необходимо поговорить с врачом или фармацевтом:

• в случае заболеваний почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования;
• если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков, необходимо проинформировать врача, поскольку это может означать более высокий риск зависимости от препарата Габакол;
• в случае лечения гемодиализом (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо проинформировать врача о возникающих болях в мышцах и (или) слабости;
• в случае возникновения симптомов, таких как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита.
• если пациент имеет заболевания нервной системы, дыхательной системы или находится в возрасте старше 65 лет; врач может рекомендовать другую дозировку

Зависимость

Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Габакол (необходимость дальнейшего приема препарата). После
отмены препарата Габакол могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять Габакол» и «Отмена препарата Габакол»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Габакол, необходимо проконсультироваться с врачом.
Возникновение любого из следующих симптомов во время приема препарата Габакол может
означать зависимость.

• Пациент чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент чувствует, что должен принять дозу больше, чем рекомендованная.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от назначенных.
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его применение
• После отмены приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата.

Если пациент заметил любой из перечисленных симптомов, он должен поговорить со своим
врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения, включая время отмены препарата и как это сделать безопасно.
Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели
мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

В связи с приемом габапентина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсичную эпидермальную некроз и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom,DRESS). Необходимо
отменить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник
любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Описание симптомов приведено в пункте 4«Необходимо прекратить прием препарата Габакол и
немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник
любой из следующих симптомов».
Слабость мышц, болезненность или боль, а также плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Может возникнуть изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). В случае возникновения таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Габакол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применяемых недавно или в настоящее время для лечения
припадков, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен проинформировать об этом
врача или фармацевта, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габакол.
Кроме того, одновременный прием препарата Габакол и опиоидов может вызывать
сонливость, седацию, поверхностное дыхание или остановку сердца.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, применяемые при диспепсии
В случае одновременного применения препарата Габакол и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габакол из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габакол не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Габакол

• не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; в случае проведения анализа мочи необходимо проинформировать врача или больницу о принимаемых препаратах.

Габакол и пища

Габакол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Габакол не следует применять во время беременности, если врач не рекомендует иного. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились специальные исследования по применению габапентина у беременных женщин, есть сообщения, что другие противоэпилептические препараты увеличивают риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических препаратов. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать один противоэпилептический препарат.
Если пациентка принимала препарат во время беременности, габапентин может вызывать симптомы отмены у
новорожденного ребенка. Этот риск может быть увеличен, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата Габакол необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием препарата Габакол, поскольку это может привести к возникновению припадков отмены, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин, активное вещество препарата Габакол, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на грудного ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Габакол.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габакол может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность выполнять такие действия.

Габакол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять Габакол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем назначено.
Дозу устанавливает врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать столько капсул, сколько рекомендовал врач. Обычно дозы увеличиваются
постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет 300 мг до 900 мг в день. Затем
ее можно постепенно увеличить в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы, составляющей
3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, которую необходимо назначить ребенку, устанавливается врачом на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет 25 до 35 мг/кг/день. Эта доза обычно делится на три отдельные дозы, то есть капсулу (капсулы) назначают ежедневно, обычно утром, днем и вечером.
Не рекомендуется применять препарат Габакол у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько капсул, сколько рекомендовал врач. Обычно дозы увеличиваются
постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет 300 мг до 900 мг в день. Затем
ее можно постепенно увеличить до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (утром, днем и вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

Врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата Габакол, если у них нет почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если кажется, что действие препарата Габакол слишком сильное или слишком слабое, необходимо как можно скорее
поговорить с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габакол применяется перорально. Капсулы необходимо проглатывать, запивая большим количеством воды.
Применение препарата Габакол можно прекратить только после рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габакол

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае применения большей дозы препарата Габакол, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи (ОНП).
В этом случае также необходимо взять с собой все оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы персонал больницы сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Габакол

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габакол

Не следует внезапно прекращатьприменение препарата Габакол. Если пациент хочет прекратить применение препарата Габакол, необходимо обратиться к врачу для обсуждения, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение не менее 1 недели. Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Габакол могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти реакции могут включать припадки, тревогу, трудности со сном, тошноту, боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, необычное самочувствие, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти реакции обычно возникают в течение 48 часов после отмены препарата Габакол. Если у пациента возникают симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Габакол и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
возник любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-ジョнсона, токсичная эпидермальная некроз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возник любой из следующих симптомов:

• • тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг глаз, лица, сыпь и покраснение и (или) выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• • постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• • нарушения дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• • Габакол может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например, печень или кровяные клетки. При этом может возникать сыпь. Такая реакция может требовать госпитализации или прекращения применения препарата Габакол. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:
• • сыпь
• • крапивница
• • лихорадка
• • неустанавливаемое увеличение лимфатических узлов
• • отек губ и языка
• • желтуха кожи или белков глаз
• • необычные синяки или кровотечение
• • сильная усталость или слабость
• • неожиданная боль в мышцах
• • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении применения препарата Габакол.

• В случае лечения гемодиализом необходимо проинформировать врача о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злоупотребление другими, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, нарушения мышления
• припадки, внезапные движения мышц, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, нарушения сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, нарушения координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или исчезновение рефлексов
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• рвота, тошнота, нарушения, связанные с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных сгибаниях конечностей.

Не очень часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумышленных, бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• ограничение подвижности
• сердцебиение
• отек, охватывающий лицо, туловище, конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна: (не может быть определена на основе доступных данных)

• зависимость от препарата Габакол («зависимость от препарата»)

Пациент должен быть осведомлен, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Габакол могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Габакол»).

После введения препарата Габакол в обращение были отмечены следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как сгибание конечностей или их внезапное сгибание, мышечная жесткость
• звон в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• гипертрофия тканей в области груди, увеличение груди
• нежелательные реакции после внезапной отмены габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (увеличение активности креатинфосфокиназы)
• нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую немедленного лечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить Габакол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия: Не хранить при температуре выше 30°C.
Бутылка из ХДПЭ и блистеры из Алюминия/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Габакол

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая твердая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, коповидон, полоксамер 407, стеариновая кислота магния
• Оболочка капсулы: желатина и лаурилсульфат натрия, очищенная вода. В состав капсулы также входят красители: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (капсулы 400 мг), оксид железа желтый (Е 172) (капсулы 300 и 400 мг). Состав чернил для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, индигокармин (Е 132)

Как выглядит Габакол и что содержит упаковка

Габакол, 100 мг, твердые капсулы: двустворчатые, белые, непрозрачные, желатиновые капсулы
размера 3, длиной 15,4-16,2 мм, с синим надписом «Г 100» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 300 мг, твердые капсулы: двустворчатые, желтые, непрозрачные, желатиновые капсулы
размера 1, длиной 18,9-19,7 мм, с синим надписом «Г 300» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 400 мг, твердые капсулы: двустворчатые, оранжевые, непрозрачные, желатиновые
капсулы размера 0, длиной 21,0-21,8 мм, с синим надписом «Г 400» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, блистеры из Алюминия/Алюминия или
бутылки из ХДПЭ.
Величина упаковок:
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или Алюминия/Алюминия: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 капсул.
Бутылка из ХДПЭ: 100 или 500 капсул

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/импортер:

Лаборатории Фундасьо Дау
К/К, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2023