Габапентин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки

Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки

габапентин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента:

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• При необходимости консультации или дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Габапентина Тева
• 3. Как принимать Габапентин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Габапентин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

Габапентин Тева относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом Габапентина Тева является габапентин.
Габапентин Тева используется для лечения:

• различных форм эпилепсии (приступов, сначала ограниченных определенной областью мозга, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее используемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Габапентин Тева следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не рекомендует иного. Габапентин Тева также можно использовать в монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед приемом Габапентина Тева

Когда не принимать Габапентин Тева

• если у пациента есть аллергия на габапентин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Габапентин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть заболевания почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования,
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если出现ят боль или слабость мышц,
• если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если у пациента есть заболевания нервной системы, расстройства дыхательной системы или ему более 65 лет; врач может рекомендовать другую дозировку,
• перед началом приема этого лекарства необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от Габапентина Тева выше.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентина Тева (необходимость постоянного приема лекарства). После прекращения приема Габапентина Тева у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как принимать Габапентин Тева» и «Прекращение приема Габапентина Тева»). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависим от Габапентина Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема Габапентина Тева пациент заметит какие-либо из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач.
• Чувствует, что необходимо принимать большую дозу, чем назначена.
• Использует лекарство для других целей, чем назначено.
• Пытался несколько раз прекратить или контролировать прием лекарства, но безуспешно.
• После прекращения приема лекарства чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше.

Если пациент заметил какие-либо из вышеперечисленных поведений, он должен обсудить с врачом лучший курс лечения, включая определение, когда будет уместно прекратить прием лекарства и как сделать это безопасно.
Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важные сведения о потенциально тяжелых нежелательных реакциях

В связи с приемом габапентина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если出现ят какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо прекратить прием габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо ознакомиться с описанием серьезных симптомов, указанных в пункте 4«Немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если они сочетаются с плохим самочувствием и высокой температурой, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). Если появятся такие объективные и субъективные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Габапентин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех лекарствах, которые использовалисьrecently или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарства, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентина Тева.
Кроме того, одновременный прием Габапентина Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Лекарства, нейтрализующие желудочный сок при диспепсии
При одновременном приеме Габапентина Тева и лекарств, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, абсорбция Габапентина Тева из желудка может быть ограничена. Рекомендуется принимать Габапентин Тева не ранее чем через 2 часа после приема лекарства, нейтрализующего желудочный сок.
Габапентин Тева

• не предполагается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, при выполнении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице, что пациент принимает Габапентин Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения потенциального риска для нерожденного ребенка, связанного с приемом этого лекарства.
• Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше до зачатия.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Беременность
Габапентин Тева можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует иметь ребенка, беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает от эпилепсии, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять угрозу для пациентки и ее нерожденного ребенка.
В исследовании, включающем данные о женщинах из скандинавских стран, которые принимали габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов или проблем с развитием функций мозга (невроразвитие). Однако у детей женщин, которые принимали габапентин во время беременности, было обнаружено увеличение риска низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При использовании во время беременности габапентин может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может быть увеличен, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (лекарствами, используемыми для лечения сильной боли).
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема Габапентина Тева необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, поскольку это может привести к появлению судорог при отмене, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин, активное вещество Габапентина Тева, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект оно оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Габапентина Тева.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как это лекарство влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, необходимо воздержаться от их выполнения.

3. Как принимать Габапентин Тева

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше лекарства, чем назначено.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать столько таблеток, сколько рекомендовал врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно.
Наиболее часто используемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, определяется врачом на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение 3 дней.
Обычно используемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг/день. Лекарство обычно принимается в трех разделенных дозах, по одной таблетке (таблеткам) утром, днем и вечером.
Не рекомендуется использовать Габапентин Тева у детей в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько таблеток, сколько рекомендовал врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
Обычно используемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, принимаемой в 3 меньших дозах (одна утром, одна днем и одна вечером).
В случае рекомендации более низкой дозы, для которой не могут быть использованы эти силы, доступны другие силы и формы лекарства.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых есть заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать Габапентин Тева в соответствии с обычно рекомендуемым режимом дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если появляется чувство, что действие Габапентина Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ и маршрут введения лекарства

Габапентин Тева следует принимать внутрь. Таблетки всегда следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Габапентин Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Прекращение приема Габапентина Тева можно осуществить только после рекомендации врача.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Габапентина Тева

Использование больших, чем рекомендуемые, доз может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема большей дозы Габапентина Тева, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи (SOR).
Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема Габапентина Тева

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит, если только не наступило время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Габапентина Тева

Не следует внезапно прекращать прием Габапентина Тева. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать. Лекарство следует отменять постепенно, в течение не менее 1 недели. После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Тева необходимо помнить, что могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревогу, трудности со сном, тошноту (рвоту), боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приема Габапентина Тева. Если появятся симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Габапентин Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо прекратить прием Габапентина Тева и немедленно обратиться к врачу, если после приема Габапентина Тева появятся следующие симптомы:

красноватые, не возвышенные, тарелковидные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита
• проблемы с дыханием, которые могут, особенно в случае тяжелого течения, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Габапентин Тева может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций сыпь может появиться или нет. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения приема Габапентина Тева. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• сыпь на коже и покраснение кожи, и (или) выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• уменьшение лимфатических узлов, которое не проходит
• отек губ, лица и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• необычные боли в мышцах
• частые инфекции

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, необходимо ли продолжать лечение Габапентином Тева.
Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появятся боль и (или) слабость мышц.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, замешательство, колебания настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожь, расстройства сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, онемение, расстройства координации, необычные движения глаз, чрезмерные, уменьшенные или отсутствующие рефлексы
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• рвота, тошнота (рвота), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд
• боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, дрожь мышц
• расстройства эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумышленных и бесцельных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• уменьшение подвижности
• учащенное сердцебиение
• трудности с глотанием
• отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения габапентина в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как скручивание конечностей или внезапные их движения и жесткость
• звон в ушах
• желтуха кожи и глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение тканей молочной железы, гинекомастия
• нежелательные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение активности креатинфосфокиназы)
• расстройства половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• риск развития зависимости от Габапентина Тева (зависимость от лекарства).

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Тева необходимо помнить, что могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые эффекты отмены (см. «Прекращение приема Габапентина Тева»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Габапентин Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, блистеры хранить в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Габапентин Тева

Активным веществом Габапентина Тева является габапентин.
Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг габапентина.
Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг габапентина.
Другие компоненты:
ядро таблетки: коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, стеарат магния.
покрытие: поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль, диоксид титана.

Как выглядит Габапентин Тева и что содержит упаковка

Габапентин Тева, покрытые таблетки, доступны в двух дозах, которые можно различать по выштампованным номерам:
Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки:
белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с фасками. На одной стороне выштампован номер «7173», на другой — «93».
Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки:
белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с фасками. На одной стороне выштампован номер «7174», на другой — «93».
Покрытые таблетки доступны в блистерах, содержащих 30, 50, 90, 100 или 200 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава

Производитель

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.