Габапентин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Габапентин Тева (Габапентин Тева), 400 мг, твердые капсулы

Габапентин
Габапентин Тева и Габапентин Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Габапентин Тева
• 3. Как применять препарат Габапентин Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Габапентин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он используется

Препарат Габапентин Тева относится к группе препаратов, используемых в лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин Тева является габапентин.
Препарат Габапентин Тева используется в лечении:

• различных форм эпилепсии (приступов, сначала ограниченных определёнными местами в мозге, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Препарат Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Препарат Габапентин Тева следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Препарат Габапентин Тева также можно использовать в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, горящую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важная информация перед применением препарата Габапентин Тева

Когда не применять препарат Габапентин Тева

• если пациент имеет аллергию на габапентин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Габапентин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если появляется боль и (или) слабость мышц,
• если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если у пациента есть заболевания нервной системы, расстройства дыхательной системы или пациент старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку,
• перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от препарата Габапентин Тева выше.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости в связи с применением габапентина после его введения в оборот. Если у пациента ранее было злоупотребление препаратами или зависимость от препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Габапентин Тева (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения применения препарата Габапентин Тева у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Габапентин Тева» и «Прекращение применения препарата Габапентин Тева»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от препарата Габапентин Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема препарата Габапентин Тева пациент заметит любые из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил врач
• Чувствует, что должен принимать дозу больше, чем назначена
• Применяет препарат для целей, не назначенных врачом
• Пытался несколько раз прекратить или контролировать применение препарата, но не смог
• После прекращения приема препарата чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше.

Если пациент заметил любое из вышеуказанных поведений, он должен поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший для себя путь лечения, включая определение, когда будет целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.
Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых нежелательных явлениях

В связи с применением габапентина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прочитать описание вышеуказанных симптомов в пункте 4 этой инструкции«Немедленно обратиться к врачу, если после применения этого препарата появляется любой из следующих симптомов, поскольку он может быть серьезным».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если они сочетаются с плохим самочувствием и высокой температурой, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, которые принимались недавно или сейчас для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Тева.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин Тева и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, может быть ограничено всасывание препарата Габапентин Тева из желудка. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин Тева не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин Тева

• предполагается, что не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, при проведении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице о его применении.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Габапентин Тева не должен применяться во время беременности, если врач не назначил иначе. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования, оценивающие применение габапентина у беременных женщин, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося ребенка другими препаратами, используемыми в лечении эпилепсии, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических препаратов. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать только один противоэпилептический препарат.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, поскольку это может вызвать приступы, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время применения препарата Габапентин Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, поскольку это может привести к появлению приступов отмены, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Применение габапентина во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может увеличиваться, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, используемыми для лечения сильной боли).
Грудное вскармливание
Габапентин, активное вещество препарата Габапентин Тева, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Габапентин Тева.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, он должен воздержаться от их выполнения.

3. Как применять препарат Габапентин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем назначено.
Препарат Габапентин Тева выпускается в следующих дозировках: 100 мг, 300 мг, 400 мг.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, определяет врач на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг/день. Препарат обычно применяется в трех разделенных дозах, по одной капсуле (капсулам) утром, днем и вечером.
Препарат Габапентин Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль – рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, принимаемой так, как назначил врач, в 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых есть заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать препарат Габапентин Тева в соответствии с обычно рекомендуемым режимом дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Габапентин Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат Габапентин Тева следует применять перорально. Капсулы следует всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Габапентин Тева можно применять независимо от приема пищи.
Применение препарата Габапентин Тева можно прекратить только после консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Габапентин Тева

Применение больших, чем рекомендуемые, доз может привести к увеличению количества нежелательных явлений, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае применения большей дозы препарата Габапентин Тева, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи (ОР).
Необходимо взять с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Габапентин Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не наступило время для следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин Тева

Не следует внезапно прекращать применение препарата Габапентин Тева. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит пациенту, как это сделать. Препарат следует отменять постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Габапентин Тева необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать приступы, тревогу, трудности со сном, тошноту (рвоту), боль, чрезмерное потоотделение, дрожание, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения применения препарата Габапентин Тева. Если появляются симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо прекратить применение препарата Габапентин Тева и немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата Габапентин Тева появляется любой из следующих симптомов:

красноватые, неувеличенные пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения этого препарата появляется любой из следующих симптомов, поскольку он может быть серьезным:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг рта и отек лица, сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции)
• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• расстройства дыхания, которые могут, особенно в случае тяжелого течения, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• Препарат Габапентин Тева может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут влиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций сыпь может появиться или нет. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения применения препарата Габапентин Тева. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• Сыпь
• Крапивница
• Лихорадка
• Увеличенные лимфатические узлы, которые не проходят
• Отек губ и языка
• Желтуха кожи или склер (белые оболочки глаз)
• Необычные синяки или кровотечения
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, целесообразно ли продолжать терапию препаратом Габапентин Тева.

Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появляется боль и (или) слабость мышц.
Другие нежелательные явления включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, отсутствие координации
• Чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, инфекция, отит или другие инфекции
• Уменьшение количества белых кровяных клеток
• Потеря аппетита, увеличение аппетита
• Злость по отношению к другим, замешательство, колебания настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• Приступы, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, расстройства сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение (покалывание), расстройства координации, необычные движения глаз, чрезмерные, слабые или отсутствующие рефлексы
• Неясное зрение, двойное зрение
• Головокружение
• Артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• Рвота, тошнота (рвота), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, дрожание мышц
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Повышенная активность (состояние постоянного беспокойства и неумышленных и бесцельных движений)
• Аллергические реакции, например, крапивница
• Уменьшение подвижности
• Ускоренное сердцебиение
• Трудности с глотанием
• Отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• Неправильные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• Психические расстройства
• Падения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом).

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• развитие зависимости от препарата (зависимость от препарата).

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Габапентин Тева»).

После введения препарата Габапентин Тева в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• Мысли о самоубийстве, галлюцинации
• Необычные движения, такие как скручивание конечностей или внезапные их движения и жесткость
• Звон в ушах
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), гепатит
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение молочной железы, гинекомастия
• Нежелательные явления после внезапного прекращения применения габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• Изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения результатов анализов крови (увеличение активности креатинфосфокиназы)
• Расстройства половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Недостаток натрия в крови
• Анафилактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Блистеры хранить в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин Тева

Активным веществом препарата является габапентин.
Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.
Другие компоненты:
Ядро капсулы: тальк, желатиновая крахмал.
Крышка и корпус капсулы: желатина, черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)
Печатная краска: шеллак (E 904), черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Габапентин Тева и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с коричневой крышкой и корпусом, заполненная белым или белесым порошком в небольших сгустках. На крышке и корпусе напечатаны номера «93» и «40».
Упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 500 или 1000 твердых капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 31982

Номер разрешения на параллельный импорт: 233/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Норвегия
Габапентин 400 мг твердые капсулы
Германия
Габапентин-Тева 400 мг твердые капсулы
Чехия
Габапентин-Тева 400 мг
Польша
Габапентин Тева
Португалия
Габапентин Тева 400 мг капсулы
Словакия
Габапентин-Тева 400 мг

Дата утверждения инструкции: 10.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]