Габацол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Габакол, 100 мг, твердые капсулы

Габакол, 300 мг, твердые капсулы

Габакол, 400 мг, твердые капсулы

Габапентин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Габакол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Габакол
• 3. Как применять Габакол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Габакол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Габакол и для чего он используется

Габакол относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом лекарства Габакол является габапентин.
Габакол показан для лечения:

• различных форм эпилепсии (припадков, которые изначально локализуются в определенных участках мозга и которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Габакол назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное средство в лечении эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не полностью предотвращает припадки. Габакол следует принимать как дополнительное средство в лечении эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не рекомендует иного. Габакол также можно использовать в монотерапии (как единственное лекарство) у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается различными заболеваниями, например, диабетом или герпесом. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед применением лекарства Габакол

Когда не применять лекарство Габакол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Габакол, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом:

• в случае заболеваний почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования;
• если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков, необходимо сообщить врачу, поскольку это может означать более высокий риск зависимости от лекарства Габакол;
• в случае лечения гемодиализом (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости;
• в случае возникновения симптомов, таких как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита.
• если пациент имеет заболевания нервной системы, дыхательной системы или находится в возрасте старше 65 лет; врач может рекомендовать другую дозировку

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от лекарства Габакол (необходимость дальнейшего приема лекарства). После
отмены лекарства Габакол могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять Габакол» и «Отмена лекарства Габакол»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от лекарства Габакол, необходимо проконсультироваться с врачом.
Возникновение любого из следующих симптомов во время приема лекарства Габакол может означать зависимость.

• Пациент чувствует, что должен принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент чувствует, что должен принять дозу, большую, чем рекомендованная.
• Пациент принимает лекарство по причинам, не указанным в рецепте.
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки отказаться от или контролировать прием лекарства
• После отмены приема лекарства пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема лекарства.

Если пациент заметил любой из указанных симптомов, он должен поговорить со своим
врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения, включая время отмены лекарства и как это сделать безопасно.
Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как габапентин, имели
мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

В связи с приемом габапентина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Необходимо
отменить габапентин и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Описание симптомов приведено в пункте 4«Необходимо прекратить прием лекарства Габакол и
немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из следующих симптомов».
Слабость мышц, чувствительность или боль, а также плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Может возникнуть изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). В случае возникновения таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Габакол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех лекарствах, используемых недавно или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарства, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие лекарства Габакол.
Кроме того, одновременный прием лекарства Габакол и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Лекарства, нейтрализующие желудочный сок, используемые при диспепсии
В случае одновременного приема лекарства Габакол и лекарств, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание лекарства Габакол из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать лекарство Габакол не ранее чем через 2 часа после приема лекарства, нейтрализующего желудочный сок.

• Габакол не взаимодействует с другими противоэпилептическими лекарствами или пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; в случае проведения анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице о принимаемых лекарствах.

Габакол и еда

Габакол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Габакол не следует принимать во время беременности, если врач не рекомендует иного. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились специальные исследования по применению габапентина у беременных женщин, существуют сообщения, что другие противоэпилептические лекарства увеличивают риск повреждения развивающегося ребенка, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических лекарств. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать одно противоэпилептическое лекарство.
Если пациентка принимала лекарство во время беременности, габапентин может вызывать симптомы отмены у новорожденного ребенка. Этот риск может быть увеличен, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения сильной боли).
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема лекарства Габакол необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием лекарства Габакол, поскольку это может привести к возникновению судорог отмены, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин, активное вещество лекарства Габакол, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на грудного ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема лекарства Габакол.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено влияния лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габакол может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не станет ясно, как это лекарство влияет на способность выполнять такие действия.

Габакол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять Габакол

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше лекарства, чем назначено.
Дозу устанавливает врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать такое количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто используемая начальная доза составляет 300 мг до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, которую необходимо назначить ребенку, устанавливается врачом на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычно используемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет 25 до 35 мг/кг/день. Эта доза обычно делится на три отдельные дозы, то есть капсула (капсулы) принимается ежедневно, обычно утром, днем и вечером.
Не рекомендуется применять лекарство Габакол у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать такое количество капсул, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто используемая начальная доза составляет 300 мг до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (утром, днем и вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

Врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу лекарства у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать обычную рекомендуемую дозу лекарства Габакол, если у них нет почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если кажется, что действие лекарства Габакол слишком сильное или слишком слабое, необходимо как можно скорее поговорить с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габакол применяется перорально. Капсулы необходимо проглотить, запивая большим количеством воды.
Применение лекарства Габакол можно прекратить только после рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Габакол

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема большей дозы лекарства Габакол, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи (SOR).
В этом случае также необходимо взять с собой все оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Габакол

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Габакол

Не следует внезапно прекращатьприменение лекарства Габакол. Если пациент хочет прекратить прием лекарства Габакол, необходимо обратиться к врачу для обсуждения того, как это сделать. Отмена лекарства должна проводиться постепенно, в течение не менее 1 недели. Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения лекарством Габакол могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти реакции могут включать судороги, тревогу, трудности со сном, тошноту, боль, чрезмерное потоотделение, дрожание, головную боль, депрессию, необычное самочувствие, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти реакции обычно возникают в течение 48 часов после отмены лекарства Габакол. Если у пациента возникают симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства Габакол и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема лекарства возник любой из следующих симптомов:

• • Тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг глаз, лица, сыпь и покраснение и (или) выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• • Постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита
• • Расстройства дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• • Габакол может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например, печень или кровяные клетки. При таком состоянии может возникнуть сыпь. Такая реакция может требовать госпитализации или прекращения приема лекарства Габакол. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:
• • Сыпь
• • Крапивница
• • Лихорадка
• • Неустойчивое увеличение лимфатических узлов
• • Отек губ и языка
• • Желтуха кожи или белков глаз
• • Необычные синяки или кровотечения
• • Сильная усталость или слабость
• • Неожиданная боль в мышцах
• • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении приема лекарства Габакол.

• В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злоупотребление другими, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, расстройства мышления
• судороги, внезапные движения мышц, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, расстройства сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, расстройства координации, необычные движения глаз, усиление, уменьшение или исчезновение рефлексов
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, сухость во рту или горле
• рвота, тошнота, расстройства зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожание мышц
• расстройства эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, похожие на грипп
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных сгибаниях конечностей.

Не очень часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• возбуждение (состояние постоянной тревоги и неумышленных и бессмысленных движений)
• аллергические реакции, например, крапивница
• ограничение движения
• сердцебиение
• отек, включающий лицо, туловище, конечности
• необычные результаты анализов крови, указывающие на расстройства функции печени
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• потеря сознания
• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдаемое у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна: (не может быть определена на основе доступных данных)

• зависимость от лекарства Габакол (зависимость от лекарства)

Пациент должен быть осведомлен, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения лекарством Габакол могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение приема лекарства Габакол»).

После введения лекарства Габакол в оборот были отмечены следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как сгибание конечностей или их внезапное движение, жесткость мышц
• звон в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• гипертрофия тканей в области груди, увеличение груди
• нежелательные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение активности креатинфосфокиназы)
• расстройства половой функции, включая неспособность достигнуть оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую немедленного лечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственного за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Габакол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из PVC/PVDC/Алюминия: Не хранить при температуре выше 30°C.
Бутылка из HDPE и блистеры из Алюминия/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Габакол

• Активным веществом лекарства является габапентин. Каждая твердая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, коповидон, полоксамер 407, стеариновая кислота магния
• Оболочка капсулы: желатина и лаурилсульфат натрия, очищенная вода В состав капсулы также входят красители: диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) (капсулы 400 мг), оксид железа желтый (E 172) (капсулы 300 и 400 мг). Состав чернил для надписи: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, индигокармин (E 132)

Как выглядит Габакол и что содержит упаковка

Габакол, 100 мг, твердые капсулы: двуцветные, белые, непрозрачные, желатиновые капсулы
размера 3, длиной 15,4-16,2 мм, с синей надписью «G 100» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 300 мг, твердые капсулы: двуцветные, желтые, непрозрачные, желатиновые капсулы
размера 1, длиной 18,9-19,7 мм, с синей надписью «G 300» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 400 мг, твердые капсулы: двуцветные, оранжевые, непрозрачные, желатиновые
капсулы размера 0, длиной 21,0-21,8 мм, с синей надписью «G 400» на крышке капсулы,
содержащие белый или почти белый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из PVC/PVDC/Алюминия, блистеры из Алюминия/Алюминия или
бутылки из HDPE.
Величины упаковок:
Блистеры из PVC/PVDC/Алюминия или Алюминия/Алюминия: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 капсул.
Бутылка из HDPE: 100 или 500 капсул

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/импортер:

Laboratori Fundacio Dau
улица С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2023