Фосфацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фосфацин, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Фосфомицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фосфацин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фосфацин
• 3. Как использовать лекарство Фосфацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фосфацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фосфацин и для чего оно используется

Лекарство Фосфацин содержит активное вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, способных вызывать инфекции. Лекарство Фосфацин используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков. Лекарство Фосфацин также используется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фосфацин

Когда не использовать лекарство Фосфацин:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фосфацин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникающая в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать:

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или связаться с

отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы: аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок. Были зарегистрированы случаи колита и псевдомембранозного колита, вызванные Clostridioides difficile, от легкого до угрожающего жизни. Не следует использовать лекарственные препараты,抑ивающие перистальтику. Во время приема лекарства необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования и эффективность лекарства Фосфацин у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не следует использовать лекарство Фосфацин в этой возрастной группе.

Лекарство Фосфацин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других лекарственных препаратов, увеличивающих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить всасывание фосфомицина организмом,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Лекарство Фосфацин с едой и питьем

Пища может задерживать всасывание лекарства Фосфацин. Поэтому лекарство Фосфацин следует принимать внутрь на пустой желудок или через 2-3 часа после еды, желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета необходимо тщательно растворить в 50-75 мл воды и выпить сразу после приготовления. В случае острого, неосложненного цистита у женщин и девочек лекарство следует принимать на пустой желудок (около 2-3 часов перед едой или 2-3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета необходимо растворить в стакане воды и употребить сразу после приготовления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач назначит это лекарство пациентке во время беременности только в случае необходимости. Женщины, кормящие грудью, могут принять единую дозу этого лекарства внутрь. Нет доступных данных о влиянии на фертильность человека. Фосфомицин, принимаемый внутрь самцами и самками крыс в дозе до 1000 мг/кг/день, не вызывал нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможны нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В случае головокружения не следует управлять транспортными средствами и не использовать машины.

Лекарство Фосфацин содержит вспомогательные вещества с известным действием:

Натрий

Каждый пакет содержит 15,4 мг натрия. Фосфацин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, что означает, что лекарство считается «без натрия».

Сахарозу

В одном пакете содержится 2,153 г сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Фосфацин

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет один пакет лекарства Фосфацин (3 г фосфомицина). В случае использования в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы рекомендуемая доза составляет один пакет лекарства Фосфацин (3 г фосфомицина) за 3 часа до начала процедуры и один пакет лекарства Фосфацин (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры. Использование у пациентов с нарушениями функции почек. Это лекарство не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин). Использование у детей и подростков. Не следует использовать это лекарство в возрасте до 12 лет.< p>

Способ введения

Пероральное введение. Это лекарство следует принимать внутрь, на пустой желудок (или через 2-3 часа после еды). В случае острого, неосложненного цистита у женщин и девочек лекарство следует принимать на пустой желудок (около 2-3 часов перед едой или 2-3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета необходимо растворить в стакане воды и выпить сразу после приготовления.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Фосфацин

В случае использования большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от лекарства. Опыт передозировки фосфомицина, принимаемой внутрь, ограничен. После парентерального введения фосфомицина были зарегистрированы случаи гипотонии, сонливости, нарушений электролитного баланса, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, если во время приема лекарства Фосфацин появятся следующие симптомы:

• анафилактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения не известна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и затруднение дыхания - ангиоэдем (частота возникновения не известна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотический колит (частота возникновения не известна). Не следует принимать лекарства против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (антiperистальтические лекарства) (см. пункт 2).

Другие нежелательные реакции:

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит)

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301 Факс: 22 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фосфацин

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакете после: «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности приготовленного раствора: содержимое одного пакета необходимо растворить в стакане воды и использовать сразу после приготовления. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фосфацин

Активным веществом лекарства является фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Каждый пакет (8г гранул) содержит 5,631г трометамола фосфомицина (что соответствует 3 г фосфомицина). Другими компонентами являются: сахароза, натрия сакхарин (Е 954), апельсиновый аромат 87D645 (мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414), лимонная кислота моногидрат (Е 330), натрия цитрат (Е 331), бутилированный гидрокситолуол (Е 320)); мандариновый аромат WONF 87D646 (мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414), лимонная кислота моногидрат (Е 330), натрия цитрат (Е 331)).

Как выглядит лекарство Фосфацин и что содержит упаковка

Почти белый гранул с цитрусовым вкусом. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Ближайшей упаковкой является пакет Бумага/Алюминий/ПЭВД, в картонной коробке. Упаковка содержит: 1 или 2 пакета

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Элизувка 65 21-003 Цецierzин, Польша Тел. 81 463-48-82 (логотип Solinea) Производитель: Mako Pharma Sp. z o.o. ул. Кольеева 231 А 05-092 Дзеканув Польский Упаковка для пациента в виде, подходящем для слепых и слабовидящих, доступна в офисе ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: