Флуимуцил форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуимуцил Форте

600 мг, таблетки для рассасывания

Ацетилцистеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуимуцил Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуимуцил Форте
• 3. Как применять препарат Флуимуцил Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуимуцил Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуимуцил Форте и для чего он используется

Ацетилцистеин, активное вещество препарата Флуимуцил Форте, разжижает мокроту и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи в дыхательных путях. Препарат Флуимуцил Форте используется кратковременно как отхаркивающий препарат для разжижения и облегчения откашливания мокроты у пациентов с симптомами инфекции, связанной с простудой. Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуимуцил Форте

Когда не применять препарат Флуимуцил Форте

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилцистеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при астматическом состоянии;
• если пациент имеет фенилкетонурию;
• у детей в возрасте до 2 лет, поскольку активное вещество: ацетилцистеин может вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как применять препарат Флуимуцил Форте).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуимуцил Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Флуимуцил Форте, если у пациента есть или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если он одновременно принимает другие препараты с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения этого симптома необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• В случае разжижения большого количества мокроты, особенно у маленьких детей и очень тяжелых пациентов, необходимо обеспечить возможность ее откашливания.
• Ацетилцистеин не должен применяться пациентам с пониженной способностью к откашливанию, если не обеспечена физиотерапия дыхательных путей во время лечения.
• Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется длительное время у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку у них могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, ринит, зуд кожи.

Дети и подростки

Муколитические препараты могут вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому не следует применять муколитические препараты у детей в возрасте до 2 лет. Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Флуимуцил Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Флуимуцил Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Флуимуцил Форте одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку может произойти накопление мокроты в результате уменьшения кашлевого рефлекса. Активированный уголь может ослабить действие препарата Флуимуцил Форте. Если необходимо одновременное применение других препаратов, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между применением этих препаратов и препарата Флуимуцил Форте. Это не относится к лоракарбефу (препарату, применяемому при инфекциях). Одновременное применение препарата Флуимуцил Форте и нитроглицерина (препарата, применяемого при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное снижение артериального давления. Возможно возникновение головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Флуимуцил Форте. Одновременное применение препарата Флуимуцил Форте и карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность. Препарат Флуимуцил Форте может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов методом колориметрии и определение кетонов в моче). Рекомендуется не смешивать другие препараты с раствором Флуимуцил Форте.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность. Рекомендуется избегать применения препарата Флуимуцил Форте во время беременности. Во время беременности препарат Флуимуцил Форте может быть применен только в случаях абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Флуимуцил Форте в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка, кормящегося грудью. Не следует применять препарат Флуимуцил Форте, если пациентка кормит грудью. Фертильность. Нет данных о влиянии препарата Флуимуцил Форте на фертильность у людей. Исследования на животных не указывают на вредное влияние ацетилцистеина на фертильность у людей при применении в рекомендуемых дозах.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флуимуцил Форте содержит:

• 20 мг аспартамав каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• Около 157 мг натрия в составе натрия гидрокарбоната(в каждой таблетке) (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это соответствует 7,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.
• Глюкозу (компонент цитрусового аромата).Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Флуимуцил Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат Флуимуцил Форте более 5 дней без консультации с врачом. Рекомендуемая доза:

Взрослые

1 таблетка для рассасывания (600 мг) препарата Флуимуцил Форте 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Флуимуцил Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Способ применения: Растворить таблетку в половине стакана теплой воды. Полученный раствор готов к употреблению. Раствор следует выпить непосредственно после приготовления. Во время лечения необходимо принимать увеличенное количество жидкости. Лечение острых состояний не должно продолжаться более 5 дней. Примечание: Последняя доза препарата Флуимуцил Форте должна быть принята не позднее 4 часов перед сном. В случае ощущения, что действие препарата Флуимуцил Форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуимуцил Форте

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуимуцил Форте могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Неизвестно никакое специфическое антидот, специфичное для ацетилцистеина. Применяется симптоматическое лечение. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Флуимуцил Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. В клинических исследованиях наиболее часто сообщались нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, реже встречались реакции повышенной чувствительности. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Флуимуцил Форте: Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (ускорение сердечной деятельности),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангиоэдем (отек кожи и слизистых оболочек, который наиболее часто поражает: лицо, горло, голосовые складки, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• понижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок, анafilактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) и изменений на слизистых оболочках после применения препарата Флуимуцил Форте. В большинстве случаев, вероятно, участвовал хотя бы один другой препарат. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected] Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуимуцил Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Примечание: Возможное наличие запаха серы является типичным для содержащегося в препарате активного вещества. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуимуцил Форте

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. Одна таблетка для рассасывания содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат (содержит натрий), аспартам, цитрусовый аромат (содержит глюкозу).

Как выглядит препарат Флуимуцил Форте и что содержит упаковка

Препарат Флуимуцил Форте представляет собой белые, круглые таблетки с цитрусовым запахом и возможным запахом серы, который является типичным для содержащегося в препарате активного вещества. Доступные упаковки: 10 таблеток для рассасывания, в 5 блистерах по 2 таблетки, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

ЗAMBON S.p.A. ул. Лилло дел Дука, 10 20091 Брессо (MI), Италия

Производитель:

ЗAMBON S.p.A. ул. Делла Химика, 9 36100 Виченца, Италия

Представитель ответственного лица:

пл. Фармации 1, 02-699 Варшава тел. (22) 566 26 00 эл. почта: [email protected] Инструкция в форме, удобной для людей с нарушением зрения, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: