АЦЕТИЛЦИСТЕИН АУРОВИТАС 600 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Ацетилцистеин Ауровитас 600 мг шипучие таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас
3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется

Ацетилцистеин Ауровитас содержит активное вещество ацетилцистеин, которое разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях.

Ацетилцистеин используется для выделениямокроты и облегчения кашляпри простуде у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте Ацетилцистеин Ауровитас

• если вы аллергичнык ацетилцистеину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Не давайте детям младше 2 лет.
• Дети и беременные женщины с фенилкетонурией не должны принимать это лекарство (фенилкетонурия - это врожденная ошибка обмена веществ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетилцистеина.

• Бронхиальная астма.

Если у вас бронхиальная астма, ацетилцистеин должен приниматься под строгим медицинским контролем, поскольку он может вызвать сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас出现ят такие симптомы, немедленно прекратите прием ацетилцистеина.

• Наличие язв желудка или кишечникаили наличие их в настоящее время.

Если у вас язва желудка или кишечника, поскольку ацетилцистеин может раздражать желудочную стенку. Особенно если вы принимаете другие лекарства, которые раздражают желудочную стенку.

• Изменения кожи и слизистых.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в связи с приемом ацетилцистеина. Если появляются новые изменения кожи и слизистых, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и прекратить прием ацетилцистеина.

• По мере того, как густая мокрота становится более жидкой, ее объем увеличивается, особенно в начале лечения. Если вы не можете эффективно кашлять эту жидкую мокроту, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы могли быть приняты необходимые меры для удаления мокроты.
• Гиперчувствительность к гистамину.

Необходимо избегать длительного лечения у этих пациентов, поскольку это лекарство влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).

• Неспособность откашливать мокроту

Муколитики могут закупорить дыхательные пути у детей младше 2 лет из-за их характеристик и ограниченной способности кашлять мокроту. Поэтому детям младше 2 лет не следует принимать муколитики.

Другие лекарства и Ацетилцистеин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно относится к:

• Противокашлевым средствам

Сочетанное использование ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может вызвать опасное накопление секрета из-за уменьшения кашлевого рефлекса. Требуется особенно тщательный диагноз для этого комбинированного лечения. Необходимо, чтобы вы спросили у вашего врача перед использованием этой комбинации.

• Антибиотики

Экспериментальные исследования показывают доказательства ослабляющего действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики должны приниматься отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарствам с активными веществами цефиксим или лоракарбеф. Эти могут приниматься с ацетилцистеином одновременно.

• Активированный уголь
• Тринитрат глицерина: лекарство, также известное как нитроглицерин, используемое для расширения кровеносных сосудов.

Ваш врач будет контролировать, если у вас низкое кровяное давление, которое может быть тяжелым и может быть обнаружено по головной боли.

• Карбамазепин

При одновременном использовании с карбамазепином эффекты карбамазепина могут уменьшиться из-за снижения плазменного уровня.

Лабораторные исследования

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ацетилцистеин, если вам необходимо пройти исследование для:

может повлиять на определение:

• салицилатов: лекарств для лечения боли, воспаления или ревматизма,
• кетоновых тел в моче.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у беременных женщин, вы можете использовать ацетилцистеин во время беременности только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко. Поэтому вы должны

использовать это лекарство во время лактации только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ацетилцистеин Ауровитассодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ацетилцистеин Ауровитассодержит аспартам

Это лекарство содержит 15 мг аспартама в каждой шипучей таблетке.

Аспартам (E951) содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКУ), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Ацетилцистеин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 65,71 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой шипучей таблетке. Это эквивалентно 3,29% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, если врач не назначил иначе, составляет:

Взрослые от 18 лет: 1 шипучая таблетка один раз в день.

Форма приема

Растворите шипучую таблетку в половине стакана воды и выпейте раствор сразу.

Рекомендуется пациентам, которые имеют трудности с откашливанием мокроты (пациентам пожилого возраста и ослабленным), принимать шипучую таблетку утром.

Продолжительность лечения

Не используйте это лекарство более 14 дней без консультации с вашим врачом.

Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшается после 4-5 дней, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли большеАцетилцистеина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки могут возникнуть раздражения желудка и кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

На данный момент не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты или симптомы отравления, даже в случае массовой передозировки. Однако, если подозревается передозировка ацетилцистеином, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили прием Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Ацетилцистеин Ауровитас и свяжитесь с вашим врачомесли появляются признаки аллергии или тяжелой кожной реакции.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Другие возможные побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Лихорадка.
• Воспаление внутреннего слоя рта.
• Боль в животе.
• Тошнота, рвота.
• Диарея.
• Шум или звон в ушах.
• Ускоренное сердцебиение.
• Пониженное кровяное давление.
• Зуд, образование крапивницы, кожная сыпь.
• Общая кожная сыпь.
• Тяжелое, обычно болезненное, воспаление глубоких слоев кожи, в основном на лице.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания.
• Бронхоспазм - в основном у пациентов с гиперреактивной бронхальной системой при бронхиальной астме.
• Изжога.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кровотечение.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление ткани на лице, вызванное избытком жидкости.
• Снижение накопления тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на полосках и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Ауровитас

• Активное вещество - ацетилцистеин.

Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.

• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бикарбонат натрия, кросповидон (тип Б), лактоза моногидрат, апельсиновый аромат (содержит ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, аравийскую камедь (Е 414), бутилированный гидроксианизол (Е 320)), мятный аромат (содержит ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, аравийскую камедь (Е 414)), аспартам (Е951), лейцин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Шипучие таблетки.

Ацетилцистеин Ауровитас 600 мг шипучие таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, плоские, круглые и с фаской.

Ацетилцистеин Ауровитас 600 мг шипучие таблетки выпускаются в полосках (композитная пленка - БУМАГА/АЛ/ПЭ).

Размеры упаковки:

Полоски: 10, 20, 30 и 60 шипучих таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ацетилцистеин АБ 600 мг шипучие таблетки / комprimirес эффервесцентес / Браузетаблеттен

Испания: Ацетилцистеин Ауровитас 600мг шипучие таблетки ЕФГ

Италия: Ацетилцистеин Ауробиндо

Нидерланды: Ацетилцистеин Ауро 600мг, шипучие таблетки

Польша: Ацефлюцил

Португалия: Ацетилцистеин Генерис

Дата последней ревизии этогопроспекта:05/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).