Ацц цлассиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ACC классический, 20 мг/мл, пероральный раствор

Ацетилцистеин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 4-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ACC классический и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ACC классический
• 3. Как использовать ACC классический
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ACC классический
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ACC классический и для чего он используется

ACC классический содержит активное вещество ацетилцистеин - лекарство, которое в первую очередь уменьшает вязкость бронхиальной секреции и облегчает ее откашливание.
ACC классический используется короткосрочно как лекарство, разжижающее бронхиальную секрецию и облегчающее ее откашливание у пациентов с симптомами инфекции верхних дыхательных путей.

2. Важная информация перед использованием лекарства ACC классический

Когда не использовать лекарство ACC классический

• если пациент имеет аллергию на ацетилцистеин, метилпараоксибензоат или любой другой компонент лекарства ACC классический (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (затруднение дыхания), учащенное сердцебиение и снижение артериального давления. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование лекарства ACC классический и обратиться к врачу; если пациент имеет активную язву желудка или двенадцатиперстной кишки; если пациент имеет острый астматический статус (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких).

Лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство ACC классический, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имел или имеет бронхиальную астму (поскольку лекарство может вызвать у него бронхоспазм и затруднение дыхания). Пациент с бронхиальной астмой должен находиться под строгим медицинским контролем во время лечения. Если出现 бронхоспазм, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью;
у пациента ранее была выявлена язва, особенно при одновременном использовании других лекарств, раздражающих слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта;
пациент имеет目前 или имел ранее дыхательную недостаточность;
пациент имеет проблемы с откашливанием (может потребоваться использование так называемой дыхательной физиотерапии - врач предоставит информацию о том, что это такое);
у пациента выявлена непереносимость гистамина (длительное использование лекарства может вызвать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд);
пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет).
Если во время использования лекарства у пациента появляются изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети и подростки

Из-за содержания активного вещества лекарства ACC классический не должно использоваться у детей в возрасте до 3 лет.
Муколитические лекарства (разжижающие бронхиальную секрецию и уменьшающие ее вязкость) могут вызвать сужение или непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности откашливания в этой возрастной группе. Поэтому не рекомендуется использовать муколитические лекарства у детей в возрасте до 2 лет.

ACC классический и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не рекомендуется использовать лекарство ACC классический одновременно с противокашлевыми лекарствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной бронхиальной секреции.
Ацетилцистеин (активное вещество лекарства ACC классический) может ослабить действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, лекарство ACC классический должно приниматься через 2 часа после приема антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тiamфеникол и цефуроксим. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
ACC классический может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (лекарств, используемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). Во время одновременного использования этих лекарств врач будет контролировать, чтобы у пациента не развилось артериальное гипотония. Возможно появление головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой подобный препарат из группы нитратов, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства ACC классический.
Большие количества активированного угля могут уменьшить эффективность лекарства ACC классический.
Не рекомендуется смешивать лекарство ACC классический с растворами, содержащими другие лекарства.
Влияние ACC классического на лабораторные исследования
Если пациент должен пройти определение салицилатов в крови или моче или кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приеме лекарства ACC классический.

ACC классический с пищей и напитками

Лекарство должно приниматься после еды.
Во время лечения необходимо выпивать достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство содержит бензиловый спирт (см. подпункт «Бензиловый спирт»).
Лекарство ACC классический можно использовать во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно влияние лекарства ACC классический на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

ACC классический содержит натрий, бензоат натрия, метилпараоксибензоат, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Натрий

Лекарство содержит 4,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл перорального раствора.
Это соответствует 0,24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Бензоат натрия (Е 211)

Лекарство содержит 1,95 мг бензоата натрия в 1 мл перорального раствора.

Метилпараоксибензоат (Е 218)

Лекарство содержит консервант (метилпараоксибензоат). Он может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа, т.е. симптомы аллергии могут появиться даже через несколько часов или дней).

Бензиловый спирт

Лекарство содержит менее 0,1 мг бензилового спирта (компонент вишневого аромата) в 1 мл перорального раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Пропиленгликоль (Е 1520)

Лекарство содержит 1,33 мг пропиленгликоля (Е 1520) (компонент вишневого аромата) в 1 мл перорального раствора.

3. Как использовать ACC классический

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ACC классический можно вводить перорально с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки (емкостью 5 мл) или мерного стакана (емкостью 10 мл).

Если врач не рекомендует иначе, обычно используемая доза составляет:

Дети в возрасте от 3 до 6 лет
5 мл раствора два или три раза в день (200 мг до 300 мг ацетилцистеина в день в 2 или 3 разделенных дозах).
Дети в возрасте от 7 до 14 лет
10 мл раствора два раза в день (400 мг ацетилцистеина в день в 2 разделенных дозах).
Не рекомендуется превышать дозу 4 мерных ложки (или 2 мерных стакана) в день.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
10 мл раствора два или три раза в день (400 мг до 600 мг ацетилцистеина в день в 2 или 3 разделенных дозах).
Лекарство ACC классический не должно использоваться у детей в возрасте до 3 лет.
Без рекомендации врача не следует использовать лекарство ACC классический более 4-5 дней.
Способ использования
Лекарство должно приниматься после еды.
Лекарство ACC классический не должно смешиваться с растворами, содержащими другие лекарства.
Не рекомендуется использовать перед сном из-за затрудненного откашливания разжиженной бронхиальной секреции во время сна. Последнюю дозу лекарства ACC классический необходимо принять не позднее 4 часов перед сном.
Способ введения мерной ложкой:

• 1. Открыть бутылку, защищенную от детей, нажав на крышку рукой и повернув ее влево.
• 2. Вставить прилагаемый перфорированный соединитель в горлышко бутылки. Если невозможно вставить соединитель до конца, можно надеть защитный колпачок и повернуть его. Соединитель соединяет мерную ложку с бутылкой и должен оставаться в горлышке бутылки.
• 3. Нажать сильно на поршень мерной ложки внутрь, пока не почувствуете сопротивление.
• 4. Осторожно перевернуть бутылку вверх дном, потянуть за поршень мерной ложки и набрать в нее назначенный объем раствора (в миллилитрах). Если в растворе видны пузырьки воздуха, содержимое мерной ложки необходимо вернуть в бутылку и повторно наполнить мерную ложку медленно. Если назначенная доза раствора больше 5 мл, мерную ложку необходимо наполнить еще раз.
• 5. Перевернуть бутылку обратно и вынуть мерную ложку из перфорированного соединителя.
• 6. Содержимое мерной ложки можно ввести непосредственно пациенту или перелить в ложку перед введением. Во время приема лекарства мерной ложкой пациент должен находиться в сидячем положении. Мерную ложку лучше опорожнять медленно, направляя ее конец в сторону внутренней стороны щеки.
• 7. Немедленно после использования плотно закрыть бутылку.

Мерную ложку необходимо промыть после введения раствора, повторно набирая и выпуская воду.
Необходимо избегать длительного контакта перорального раствора ACC классического с металлами и резиной.

Примечание: После первого открытия бутылки лекарство можно хранить при температуре ниже 25°C не более 11 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACC классический

В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Возможно появление симптомов желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приема дозы лекарства ACC классический

Если лекарство принимается регулярно, и с момента, когда должна была быть принята пропущенная доза, прошло немного времени, необходимо принять ее как можно скорее. Если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства ACC классический и немедленно обратиться за медицинской помощью:

анafilактическая реакция или реакция, подобная анафилаксии (вид острой аллергической реакции) с такими симптомами, как внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция) с отеком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
образование изменений на коже и слизистых оболочках, может протекать с лихорадкой и болью в суставах;
бронхоспазм (внезапная одышка).
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции)
головная боль
шум в ушах
учащенное сердцебиение (тахикардия)
пониженное артериальное давление
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит
крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдем
лихорадка
Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
диспепсия
одышка, бронхоспазм
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
анafilактическая реакция или реакция, подобная анафилаксии, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
тяжелая реакция, связанная с кожей и слизистыми оболочками, которая может указывать на синдром Стивенса-ジョнсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
кровотечение
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек лица
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45, 00-814 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ACC классический

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылки составляет 11 дней при хранении при температуре ниже 25°C.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ACC классический

• Активным веществом является ацетилцистеин. 1 мл перорального раствора содержит 20 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами лекарства являются: кармеллоза натрия, метилпараоксибензоат (Е 218), бензоат натрия (Е 211), эдетат натрия, гидроксид натрия (10% водный раствор), сахарин натрия, очищенная вода, вишневый аромат (содержит, в том числе, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520)).

Как выглядит лекарство ACC классический и что содержит упаковка

ACC классический является прозрачным, слегка вязким раствором с вишневым вкусом.
Лекарство выпускается в бутылках из оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой и защитным кольцом, в картонной упаковке, содержащей 100 или 200 мл перорального раствора.
В упаковку входит полипропиленовая мерная ложка (для измерения 2,5; 5 и 10 мл) или полипропиленовая мерная ложка с поршнем из HDPE (для измерения 5 мл лекарства).

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

{Логотип Sandoz}