Флуимуцил Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Fluimucil Forte Lysomucil 600 мг эфervescentные таблетки)

600 мг, эфervescentные таблетки

Ацетилцистеин
Fluimucil Forte и Lysomucil 600 мг эфervescentные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Fluimucil Forte и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Fluimucil Forte
• 3. Как применять препарат Fluimucil Forte
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Fluimucil Forte
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Fluimucil Forte и для чего он используется

Ацетилцистеин, активное вещество препарата Fluimucil Forte, разжижает мокроту и слизисто-гнойные выделения,
разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи в дыхательных путях.
Препарат Fluimucil Forte применяется кратковременно как разжижитель дыхательных путей и облегчение его откашливания у пациентов с симптомами, связанными с простудой.
Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Fluimucil Forte

Когда не применять препарат Fluimucil Forte

• если пациент имеет аллергию на ацетилцистеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при астматическом состоянии;
• если пациент имеет фенилкетонурию;
• у детей в возрасте до 2 лет, поскольку активное вещество: ацетилцистеин может вызвать обструкцию дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как применять препарат Fluimucil Forte).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Fluimucil Forte необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Fluimucil Forte, если у пациента есть или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если он одновременно принимает другие препараты с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения этого симптома необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• В случае разжижения большого количества мокроты, особенно у маленьких детей и очень тяжелых пациентов, необходимо обеспечить ее аспирацию.
• Ацетилцистеин не должен применяться пациентам с пониженной способностью к откашливанию, если не обеспечена физиотерапия дыхательных путей во время лечения.
• Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется длительное время у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, ринит, зуд кожи.

Дети и подростки

Муколитические препараты могут вызвать обструкцию дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому не следует применять муколитические препараты у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Fluimucil Forte у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Fluimucil Forte и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Fluimucil Forte одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку может возникнуть скопление мокроты в результате уменьшения кашлевого рефлекса.
Активированный уголь может ослабить действие препарата Fluimucil Forte.
Если необходимо одновременное применение других препаратов, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между применением этих препаратов и применением препарата Fluimucil Forte. Это не относится к лоракарбефу (препарату, применяемому при инфекциях).
Одновременное применение препарата Fluimucil Forte и нитроглицерина (препарата, применяемого при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное снижение артериального давления. Возможно возникновение головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Fluimucil Forte.
Одновременное применение препарата Fluimucil Forte и карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность.
Препарат Fluimucil Forte может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов методом колориметрии и определение кетонов в моче).
Не рекомендуется смешивать другие препараты с раствором Fluimucil Forte.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата Fluimucil Forte во время беременности. Во время беременности препарат Fluimucil Forte может быть применен только в случаях абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Fluimucil Forte в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат Fluimucil Forte, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Fluimucil Forte на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное действие ацетилцистеина на фертильность у человека при применении в рекомендуемых дозах.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Fluimucil Forte содержит:

• 20 мг аспартамав каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• 156,9 мг натрия (в составе натрия гидрокарбоната)в каждой таблетке (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это соответствует 7,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.

3. Как применять препарат Fluimucil Forte

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Fluimucil Forte более 5 дней без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

1 эфervescentная таблетка (600 мг) препарата Fluimucil Forte 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Fluimucil Forte у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения:
Растворить таблетку в половине стакана теплой воды. Полученный раствор готов к употреблению. Раствор
должен быть выпит сразу после приготовления.
Во время лечения необходимо принимать увеличенное количество жидкости.
Лечение острых состояний не должно продолжаться более 5 дней.
Внимание:
Последняя доза препарата Fluimucil Forte должна быть применена не позднее 4 часов перед сном.
В случае ощущения, что действие препарата Fluimucil Forte слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Fluimucil Forte

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Fluimucil Forte могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Неизвестно никакого специфического антидота для ацетилцистеина. Применяется симптоматическое лечение.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Fluimucil Forte

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщались нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, реже возникали реакции повышенной чувствительности.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Fluimucil Forte:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (ускорение сердечной деятельности),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангиоэдема (отек кожи и слизистых оболочек, который наиболее часто поражает: лицо, горло, голосовые складки, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilaktический шок, анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) и изменений на слизистых оболочках после применения препарата Fluimucil Forte. В большинстве случаев, вероятно, участвовал хотя бы один другой препарат.
В случае возникновения нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Fluimucil Forte

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Внимание:
Возможное присутствие запаха серы является типичным для содержащегося в препарате активного вещества.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Fluimucil Forte

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. Одна эфervescentная таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат (содержит натрий), аспартам, лимонный аромат.

Как выглядит препарат Fluimucil Forte и что содержит упаковка

Препарат Fluimucil Forte представляет собой белые, круглые таблетки с лимонным запахом и возможным запахом серы, который является типичным для содержащегося в препарате активного вещества.
Доступные упаковки:
10 эфervescentных таблеток, в 5 блистерах Al/PE/PE/Al/PA по 2 таблетки, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Zambon S.A.
Аvenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Zambon S.A.
Аvenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Брюссель
Бельгия
Zambon S.p.A.
Виа делла Химика 9
36100 Виченца
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 150202

Номер разрешения на параллельный импорт: 93/13 Дата утверждения инструкции: 01.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]