Флуимуцил Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флюимуцил Форте(Лизомуцил)
600 мг, таблетки для рассасывания
Ацетилцистеин
Флюимуцил Форте и Лизомуцил являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флюимуцил Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флюимуцил Форте
• 3. Как применять препарат Флюимуцил Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюимуцил Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюимуцил Форте и для чего он используется

Ацетилцистеин, активное вещество препарата Флюимуцил Форте, разжижает мокроту и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи в дыхательных путях.
Препарат Флюимуцил Форте используется короткосрочно как отхаркивающий препарат для разжижения и облегчения откашливания мокроты у пациентов с симптомами, связанными с простудой.
Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Флюимуцил Форте

Когда не применять препарат Флюимуцил Форте:

• если пациент имеет аллергию на ацетилцистеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• при астматическом состоянии;
• если пациент имеет фенилкетонурию;
• у детей в возрасте до 2 лет, поскольку активное вещество: ацетилцистеин может вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как применять препарат Флюимуцил Форте).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флюимуцил Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Флюимуцил Форте, если у пациента есть или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если он одновременно принимает другие препараты с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения этого симптома необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• В случае разжижения большого количества мокроты, особенно у маленьких детей и очень тяжелых пациентов, необходимо обеспечить возможность ее откашливания.
• Ацетилцистеин не должен применяться пациентам с пониженной способностью к откашливанию, если не обеспечена физиотерапия дыхательных путей во время лечения.
• Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется длительное время у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку у них могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, ринит, зуд кожи.

Дети и подростки

Муколитические препараты могут вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому не следует применять муколитические препараты у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Флюимуцил Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Флюимуцил Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Флюимуцил Форте одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку может произойти скопление мокроты в результате уменьшения кашлевого рефлекса.
Активированный уголь может ослабить действие препарата Флюимуцил Форте.
Если необходимо одновременное применение других препаратов, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между применением этих препаратов и применением препарата Флюимуцил Форте. Это не относится к лоракарбефу (препарату, применяемому при инфекциях).
Одновременное применение препарата Флюимуцил Форте и нитроглицерина (препарата, применяемого при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное снижение артериального давления. Возможно возникновение головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Флюимуцил Форте.
Одновременное применение препарата Флюимуцил Форте и карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность.
Препарат Флюимуцил Форте может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов методом колориметрии и определение кетонов в моче).
Не рекомендуется смешивать другие препараты с раствором Флюимуцил Форте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата Флюимуцил Форте во время беременности. Во время беременности препарат Флюимуцил Форте может быть применен только в случаях абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Флюимуцил Форте в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат Флюимуцил Форте, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Флюимуцил Форте на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние ацетилцистеина на фертильность у человека при применении в рекомендованных дозах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Флюимуцил Форте содержит:

• 20 мг аспартамав каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• 156,9 мг натрия в составе натрия гидрокарбоната) в каждой таблетке (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это соответствует 7,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.

3. Как применять препарат Флюимуцил Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Флюимуцил Форте дольше 5 дней без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

1 таблетка для рассасывания (600 мг) препарата Флюимуцил Форте 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Из-за количества активного вещества не следует применять препарат Флюимуцил Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения:
Растворить таблетку в половине стакана теплой воды. Полученный раствор готов к употреблению.
Раствор следует выпить непосредственно после приготовления.
Во время лечения необходимо принимать увеличенное количество жидкости.
Лечение острых состояний не должно длиться более 5 дней.
Примечание:
Последняя доза препарата Флюимуцил Форте должна быть принята не позднее 4 часов до сна.
В случае ощущения, что действие препарата Флюимуцил Форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюимуцил Форте

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюимуцил Форте могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Неизвестно никакого специфического антидота для ацетилцистеина. Применяется симптоматическое лечение.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Флюимуцил Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщались нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, реже возникали реакции повышенной чувствительности.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Флюимуцил Форте:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (ускорение сердечной деятельности),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангиоэдем (отек кожи и слизистых оболочек, который наиболее часто поражает: лицо, горло, голосовые складки, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) и изменений на слизистых оболочках после применения препарата Флюимуцил Форте. В большинстве случаев в возникновении изменений на коже и слизистых оболочках, вероятно, участвовал хотя бы один другой препарат.
В случае возникновения нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюимуцил Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
ВНИМАНИЕ:
Возможное присутствие запаха серы является типичным для содержащегося в препарате активного вещества.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюимуцил Форте

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. Одна таблетка для рассасывания содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат (содержит натрий), аспартам, лимонный аромат.

Как выглядит препарат Флюимуцил Форте и что содержит упаковка

Препарат Флюимуцил Форте представляет собой белые, круглые таблетки с лимонным запахом и возможным запахом серы, который является типичным для содержащегося в препарате активного вещества.
Доступные упаковки:
10 таблеток для рассасывания, в 5 блистерах по 2 таблетки, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Замбон С.А./Н.В, Авеню Бургмистра Э. Демунтер 3, 1090 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Замбон С.А./Н.В, Авеню Бургмистра Э. Демунтер 3, 1090 Брюссель, Бельгия
Замбон С.п.А., Вия делла Химика 9, 36100 Виченца, Италия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE 150202
Номер разрешения на параллельный импорт:101/18
Дата утверждения инструкции: 13.12.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]