Флоксал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флоксал

3 мг/г, глазная мазь

Офлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флоксал
• 3. Как использовать лекарство Флоксал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Флоксал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно используется

Лекарство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Лекарство проявляет противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Лекарство используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, хламидиоз.

2. Важная информация перед использованием лекарства Флоксал

Когда не использовать лекарство Флоксал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на офлоксацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Флоксал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в следующих ситуациях:

• если у пациента есть повреждения или язвы на поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время использования лекарства Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарство Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить использование лекарства и обратиться к врачу.
В случае необходимости лечащий врач примет соответствующее решение.
Во время использования глазной мази Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) в связи с возможностью появления фотосенсибилизации.
Длительное использование лекарства Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут резистентны к этому лекарству. В случае появления такой ситуации врач примет соответствующее решение.
Отёк и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно леченных кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появляются боли или отёк сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство у детей до 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Лекарство Флоксал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал используется одновременно с другими мазями или глазными каплями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением этих лекарств. Глазная мазь Флоксал должна использоваться в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение, может ли пациентка использовать лекарство Флоксал, глазную мазь.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Непосредственно после использования мази может появиться кратковременное, обратимое снижение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы полностью не исчезнут, пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Флоксал, глазная мазь, содержит ланолин

Лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как использовать лекарство Флоксал

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в день (при хламидиозе 5 раз в день).
Использовать в конъюнктивальном мешке инфицированного глаза.
Инструкция по введению лекарства:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть защитную крышку.
• 3. Трубу направить кончиком (с канюлей) вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будет вводиться мазь.

• 6. Приблизить кончик трубы к глазу, не касаясь кончиком трубы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на трубу, чтобы выдавить мазь.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 см мази в глаз. Если это не удалось, повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания лекарства в организм.
• 11. Если мазь должна быть введена в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования лекарства закрыть крышку и плотно закрутить трубу. Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение лекарства.

Флоксал, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Использование загрязнённой глазной мази может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение лекарством Флоксал не должно продолжаться более 2 недель.
В случае ухудшения инфекции или отсутствия улучшения в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флоксал

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования дозы лекарства Флоксал

В случае пропуска дозы лекарства Флоксал необходимо использовать лекарство как можно скорее.
Если же приближается время использования следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать использовать лекарство согласно назначенному врачу режиму. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом лечащему врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение использования лекарства Флоксал

Лекарство Флоксал должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любое из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Это может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании - возникновение этого нежелательного действия отмечалось очень редко;
• дыхательная недостаточность - возникновение этого нежелательного действия отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этого действия отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие глаз, включая зуд глаз и век - частота возникновения этого нежелательного действия неизвестна;
• при использовании лекарства Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре - частота возникновения этого нежелательного действия неизвестна. Кроме того, могут возникать следующие нежелательные действия лекарства:

Часто (могут возникать у не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отёк глаза;
• отёк век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующих заболеваний роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (в том числе отёк век);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази через 6 недель после первого открытия тюбика.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флоксал

Активным веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Другими компонентами являются: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка

Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка лекарства: алюминиевая тюбик, содержащая 3 г мази, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Dr. Gerhard Mann Chem.–pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин
Германия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.–pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:8456/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт:320/12
Дата утверждения инструкции: 10.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]