Флоксал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Флоксал

3 мг/г, глазная мазь

Офлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флоксал
• 3. Как применять препарат Флоксал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флоксал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Препарат проявляет противобактериальное действие на определенные аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, хламидиоз.

2. Важные сведения перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на офлоксацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флоксал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в следующих ситуациях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае необходимости врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) в связи с возможностью появления фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут резистентны к этому препарату. В случае появления такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно лечившихся кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появится боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей младше 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.

Препарат Флоксал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Флоксал, глазная мазь, применяется одновременно с другими мазями или глазными каплями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением этих препаратов. Препарат Флоксал, глазная мазь, необходимо применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Флоксал, глазную мазь.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Непосредственно после применения мази может появиться кратковременное, обратимое снижение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы полностью не исчезнут, пациенты не должны эксплуатировать механизмы и водить транспортные средства.

Препарат Флоксал содержит ланолин

Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Флоксал

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в день (при хламидиозе 5 раз в день).
Применять в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть защитную крышку.
• 3. Трубу направить кончиком (с канюлей) вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будет вводиться мазь.
• 6. Приблизить кончик трубы к глазу, не касаясь кончиком трубы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.

• 7. Осторожно нажать на трубу, чтобы выдавить мазь.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 см мази в глаз. Если это не удалось, повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если мазь необходимо применять в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрыть крышку и тщательно закрутить трубу.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Флоксал, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязненной глазной мази может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться более 2 недель.
В случае ухудшения инфекции или отсутствия улучшения в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флоксал

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Флоксал

В случае пропуска дозы препарата Флоксал необходимо применить препарат как можно скорее.
Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить применение препарата по назначенному врачу схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Флоксал

Препарат Флоксал необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появится любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• дышательная недостаточность - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этого явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие глаз, включая зуд глаз и век - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна;
• во время применения препарата Флоксал сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),

появляющихся вначале в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями посередине - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.
Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные реакции препарата:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отек глаза;
• отек век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиление слезотечения;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующего возникновения заболеваний роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (в том числе отек век);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флоксал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази через 4 недели после первого открытия тубы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флоксал

Активным веществом препарата является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Другие компоненты: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин

Как выглядит препарат Флоксал и что содержит упаковка

Препарат Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка препарата: туба из HDPE с крышкой из HDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин
Германия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 64/368/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 47/24

Дата утверждения инструкции: 01.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]