Флоксал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флоксал (Трафлоксал), 3 мг/г глазная мазь
Офлоксацин
Флоксал и Трафлоксал - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флоксал
• 3. Как применять препарат Флоксал
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Флоксал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Препарат проявляет противобактериальное действие на определенные аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, хламидиоз.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на офлоксацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флоксал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в следующих ситуациях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае необходимости врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) в связи с возможностью появления фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут резистентны к этому препарату. В случае появления такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно леченных кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появляется боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей до 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.

Препарат Флоксал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Флоксал, глазная мазь, применяется одновременно с другими мазями или каплями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов. Препарат Флоксал, глазная мазь, необходимо применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Флоксал, глазную мазь.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Непосредственно после применения мази может появиться кратковременное, проходящее снижение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, пациенты не должны работать с механизмами и управлять транспортными средствами.

Препарат Флоксал, глазная мазь, содержит ланолин

Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Флоксал

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в день (при хламидиозе 5 раз в день).
Применять в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Инструкция по введению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть защитную крышку.
• 3. Трубку направить кончиком (с канюлей) вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман", в который будет введена мазь.

веко.

• 6. Приблизить кончик трубки к глазу, не касаясь кончиком трубки глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на трубку, чтобы выдавить мазь.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 см мази в глаз. Если это не удалось, повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если мазь необходимо вводить в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрыть крышку и тщательно закрутить трубку.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Флоксал, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязненной глазной мази может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться более 2 недель.
В случае усиления инфекции или отсутствия улучшения в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флоксал

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Флоксал

В случае пропуска дозы препарата Флоксал необходимо применить препарат как можно скорее.
Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат в соответствии с назначенным врачом режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Флоксал

Препарат Флоксал необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любое из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Это может вызвать ощущение сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• затруднение дыхания - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этого явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие глаз, включая зуд глаз и век - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна;
• при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие нежелательные явления препарата:

Часто (могут возникать у не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отек глаза;
• отек век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиление слезотечения;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующего возникновения заболеваний роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (в том числе отек века);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флоксал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази через 1 месяц после первого открытия трубки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флоксал

Активным веществом препарата является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Другие компоненты: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Флоксал и что содержит упаковка

Препарат Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка препарата: трубка, содержащая 3 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Бульвар Ламбермонтлан 430
1030 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельер Дамм 165/173
Д-13581 Берлин (Шпандау)
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE156825

Номер разрешения на параллельный импорт: 218/23

Дата утверждения инструкции: 04.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]