Флоксал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флоксал, 3 мг/г, глазная мазь

Офлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флоксал
• 3. Как использовать лекарство Флоксал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флоксал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно используется

Лекарство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Лекарство проявляет противобактериальное действие на определенные аэробные и анаэробные бактерии.
Лекарство используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, хламидиоз.

2. Важная информация перед использованием лекарства Флоксал

Когда не использовать лекарство Флоксал

• если у пациента есть аллергия на офлоксацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Флоксал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в следующих ситуациях:

• если у пациента есть повреждения или язвы на поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время использования лекарства Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарство Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить использование лекарства и обратиться к врачу.
В случае необходимости врач назначит соответствующее лечение.
Во время использования глазной мази Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) из-за возможности появления фотосенсибилизации.
Длительное использование лекарства Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут резистентны к этому лекарству. В случае появления такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно лечившихся кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появится боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство у детей до 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность использования в этой возрастной группе.

Лекарство Флоксал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал используется одновременно с другими мазями или глазными каплями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением этих лекарств. Глазная мазь Флоксал должна использоваться в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение, может ли пациентка использовать лекарство Флоксал, глазную мазь.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Немедленно после использования мази может появиться кратковременное, обратимое снижение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы не пройдут полностью, пациенты не должны работать с механизмами и управлять транспортными средствами.

Лекарство Флоксал, глазная мазь, содержит ланолин

Лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как использовать лекарство Флоксал

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в день (при хламидиозе 5 раз в день).
Применять в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Инструкция по применению лекарства:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открутить защитную крышку.
• 3. Трубу направить кончиком (с канюлей) вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будет вводиться мазь.
• 6. Приблизить кончик трубы к глазу, не касаясь кончиком трубы глаза, века, области вокруг глаза

и других поверхностей.

• 7. Осторожно нажать на трубу, чтобы выдавить мазь.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания лекарства в организм.
• 11. Если мазь должна быть введена в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования лекарства надеть крышку и тщательно закрутить трубу.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение лекарства.
Флоксал, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Использование загрязненной глазной мази может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение лекарством Флоксал не должно продолжаться более 2 недель.
В случае ухудшения инфекции или отсутствия улучшения после нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флоксал

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования дозы лекарства Флоксал

В случае пропуска дозы лекарства Флоксал необходимо использовать лекарство как можно скорее.
Если же приближается время использования следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать использовать лекарство по назначенному врачу режиму. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение использования лекарства Флоксал

Лекарство Флоксал должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появится любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Это может вызвать чувство сжатия в горле, трудности с глотанием и дыханием - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• затруднение дыхания - возникновение этого нежелательного явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этого явления отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие глаз, включая зуд глаза и век - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна;
• во время использования лекарства Флоксал сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре - частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные реакции лекарства:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отек глаза;
• отек век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующего возникновения заболеваний роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (в том числе отек век);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази после 6 недель с момента первого открытия трубы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флоксал

Активным веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Другими компонентами являются: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка

Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка лекарства: труба из ламинированного алюминия (Polyfoil), с капельницей из HDPE и крышкой из HDPE, содержащая 3 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-4929/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 52/23 Дата утверждения инструкции: 21.03.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]