Флоксал

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Флоксал

3 мг/мл, глазные капли, раствор
Офлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флоксал
• 3. Как применять препарат Флоксал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флоксал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат проявляет противобактериальное действие на определенные аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальное конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, гордеолум, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на офлоксацин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флоксал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в ситуации:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае необходимости врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазных капель Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, солярия и т. д.) в связи с возможностью появления фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут нечувствительны к этому препарату. В случае появления такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазными каплями Флоксал, если появится боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей до 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.
Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата Флоксал, глазные капли, у новорожденных с конъюнктивитом не рекомендуется.

Препарат Флоксал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Флоксал, глазные капли, применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением этих препаратов. Глазную мазь всегда необходимо применять в качестве последнего препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Флоксал, глазные капли.
Офлоксацин не имел влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Непосредственно после применения глазных капель в конъюнктивальный мешок может появиться кратковременное, обратимое ухудшение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Флоксал, глазные капли, содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Флоксал

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в день.
Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть защитную крышку.
• 3. Бутылку направить кончиком капельницы вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будут вводиться капли.
• 6. Приблизить кончик капельницы к глазу, не касаясь им глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на бутылку, чтобы выпустить каплю.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы капля покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если капли необходимо вводить в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата надеть крышку и плотно закрутить бутылку.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Препарат Флоксал, глазные капли, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика капельницы пальцами или касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Флоксал, глазные капли, не должно продолжаться более 2 недель.
В случае усиления инфекции или отсутствия улучшения после нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флоксал

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Флоксал

В случае пропуска дозы препарата Флоксал необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат в соответствии с назначенным врачом режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Флоксал

Препарат Флоксал необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появится любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызывать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• дышащая недостаточность - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие глаз, включая зуд глаза и век - частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна;
• при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями посередине - частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие нежелательные реакции препарата:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отек глаза;
• отек век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиление слезотечения;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующего возникновения заболеваний роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (в том числе отек век);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флоксал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 6 недель с момента первого открытия бутылки.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флоксал

Активным веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина ( Офлоксацин).
1 капля раствора содержит 100 мкг офлоксацина (0,1 мг).
Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, хлорид натрия, соляная кислота 1Н (для достижения соответствующего pH), гидроксид натрия 1Н (для достижения соответствующего pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флоксал и что содержит упаковка

Препарат Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Бутылка из полиэтилена с низким давлением (LDPE) с капельницей, закрытой крышкой из полиэтилена с высоким давлением (HDPE), в картонной коробке.
Бутылка содержит 5 мл глазных капель.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин, Германия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский дамм, 165-173
13581 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Акционерное общество
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:8455/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 120/22 Дата утверждения инструкции: 07.03.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]