Флегтац Оро

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фlegtac ОРО, 8 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Бромгексин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 5 дней приема препарата у взрослых или в течение 3 дней у подростков старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу. Препарат не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фlegtac ОРО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фlegtac ОРО
• 3. Как принимать препарат Фlegtac ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фlegtac ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фlegtac ОРО и для чего он используется

Препарат Фlegtac ОРО содержит в качестве активного вещества бромгексин гидрохлорид, который оказывает отхаркивающее действие, разжижая слизь в дыхательных путях. Бромгексин облегчает откашливание и уменьшает кашель.
Препарат используется при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями откашливания и удаления слизи.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 5 дней приема препарата у взрослых или в течение 3 дней у подростков старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу. Препарат не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фlegtac ОРО

Когда не следует принимать препарат Фlegtac ОРО

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бромгексин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фlegtac ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются воспалительные заболевания дыхательных путей с бактериальной инфекцией, препарат Фlegtac ОРО следует принимать одновременно с назначенными врачом антибиотиками и препаратами, расширяющими дыхательные пути. Во время лечения необходимо много пить, особенно при наличии температуры. Адекватное увлажнение организма способствует разжижению слизи в бронхах и облегчает откашливание.
• у пациентов с риском развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с активной язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
• если пациент имеет бронхиальную астму.
• у пациента имеется нарушение моторной функции бронхов, например, заболевание, называемое дискинезией ресничек.
• у пациента выявлены нарушения функции печени или почек.
• пациент имеет трудности с откашливанием.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом бромгексина. Если出现ает кожная сыпь (в том числе пузырьки или изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить прием препарата Фlegtac ОРО и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не следует принимать препарат у детей младше 12 лет.
Перед началом приема препарата Фlegtac ОРО необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется принимать препарат Фlegtac ОРО в дозировке 4 мг.

Препарат Фlegtac ОРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Фlegtac ОРО следует принимать с осторожностью с атропином и другими холинолитическими препаратами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек.
Препарат Фlegtac ОРО не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, например, содержащими кодеин или его производные, поскольку может произойти опасное накопление слизи в бронхах из-за ослабленного кашлевого рефлекса.
Бромгексин может усиливать раздражающее действие салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Одновременный прием бромгексина и антибиотиков (препаратов, используемых для лечения инфекций: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) может привести к увеличению концентрации антибиотика в легких.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не рекомендуется принимать препарат Фlegtac ОРО в первом триместре беременности. В остальном периоде беременности препарат может быть использован только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Бромгексин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат во время кормления грудью.
Нет данных о влиянии бромгексина на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния бромгексина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо проявлять осторожность, поскольку могут出现 боли и головокружение или сонливость.

3. Как принимать препарат Фlegtac ОРО

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, включая пожилых людей

1 таблетка 3 раза в день.
В начале лечения может быть необходимо увеличить дозу до 48 мг (максимальная доза) (2 таблетки 3 раза в день, что соответствует 48 мг бромгексина).

Дети и подростки

Подростки старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в день, максимально до 6 таблеток в день (что соответствует 48 мг бромгексина).
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется принимать препарат Фlegtac ОРО в дозировке 4 мг.

Способ приема

Пероральный прием.
Таблетки Фlegtac ОРО не следует трогать мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.
Таблетку Фlegtac ОРО, растворяющуюся во рту, необходимо поместить во рту, где она быстро растворится в слюне и может быть легко проглочена. Альтернативно, непосредственно перед приемом препарата таблетку можно растворить на ложке в небольшом количестве питьевой воды. Дозу необходимо принять немедленно после открытия блистера.
Препарат следует принимать в равных интервалах времени, после еды.

Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом. Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 5 дней приема препарата у взрослых или в течение 3 дней у подростков старше 12 лет, необходимо обратиться к врачу.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фlegtac ОРО
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, наблюдаемые при случайном передозировании, такие же, как и нежелательные реакции бромгексина в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения. Может появиться чрезмерное увеличение количества слизи.
В случае передозировки врач выполнит промывание желудка, назначит активированный уголь и примет симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Фlegtac ОРО

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен немедленно ее принять, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить забытую дозу и принимать препарат согласно рекомендациям. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Фlegtac ОРО может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез),
• аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием).

Могут появиться нижеописанные нежелательные реакции.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

реакции повышенной чувствительности, кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

диспепсия, тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез), анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем, зуд, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных ферментов, головная боль, головокружение, сонливость, бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Фlegtac ОРО

Хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фlegtac ОРО

• Активным веществом препарата является бромгексин гидрохлорид. 1 таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 8 мг бромгексина гидрохлорида.
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип Б), сукралоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, клубничный ароматизатор, состоящий из натуральных ароматизаторов, ароматизаторов, кукурузного мальтодекстрина, модифицированного кукурузного крахмала.

Как выглядит препарат Фlegtac ОРО и что содержит упаковка

Препарат Фlegtac ОРО: таблетки, растворяющиеся во рту, белого цвета, круглые, двусторонние плоские с срезанной кромкой диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 20 или 40 таблеток, растворяющихся во рту.

Уполномоченный орган

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Королевы Ядвиги, 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип уполномоченного органа}

Производитель

Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Реймонта, 2
05-092 Дзеканув Лесный
Дата последней актуализации инструкции:01/2025