Флегафортан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флегфортан, 0,8 мг/мл, сироп

Бромгексин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта, или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 5 дней у взрослых и после 3 дней у детей в возрасте от 2 лет не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флегфортан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Флегфортан
• 3. Как принимать препарат Флегфортан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Флегфортан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флегфортан и для чего он используется

Препарат Флегфортан имеет форму сиропа. Он содержит активное вещество бромгексин гидрохлорид, которое имеет отхаркивающее и разжижающее мокроту действие в дыхательных путях.

Препарат Флегфортан облегчает откашливание и очищение бронхов от густой слизи.

Препарат Флегфортан показан:

• при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затруднением откашливания густой бронхиальной слизи.

Если после 5 дней (у взрослых) или 3 дней (у детей в возрасте от 2 лет) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед приемом препарата Флегфортан

Когда не принимать препарат Флегфортан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бромгексин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет активную язву желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку желудка или двенадцатиперстной кишки и усиливать симптомы заболевания;
• у детей в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флегфортан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие препараты. Не следует принимать препарат Флегфортан одновременно с противокашлевыми препаратами и препаратами, уменьшающими количество бронхиальной слизи;

если у пациента ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

• если пациент страдает бронхиальной астмой;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек, поскольку у этих пациентов снижена элиминация бромгексина и его метаболитов. Во время приема препарата может произойти значительное усиление производства бронхиальной слизи. Если симптомы сохраняются, необходимо связаться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом бромгексина гидрохлорида. Если появилась сыпь (включая изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить прием препарата Флегфортан и немедленно связаться с врачом.

Дети

Не следует принимать препарат Флегфортан у детей в возрасте ниже 2 лет.

Препарат Флегфортан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Флегфортан не следует принимать с противокашлевыми препаратами, поскольку может произойти опасное накопление бронхиальной слизи в результате ослабления кашлевого рефлекса.

Препарат Флегфортан следует принимать с осторожностью с:

• атропином и другими холинолитическими препаратами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек;
• салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку препарат может усиливать раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками, такими как окситетрациклин, эритромицин, ампициллин, доксициклин, амоксциллин, увеличивает их концентрацию в легких.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В целях осторожности рекомендуется избегать приема препарата Флегфортан во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Флегфортан во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Флегфортан.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния бромгексина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо проявлять осторожность, поскольку могут出现 головокружение или сонливость.

Препарат Флегфортан содержит сорбитол, пропиленгликоль, метил- и пропилпара-гидроксибензоат, бензиловый спирт, натрий и бензойную кислоту

Сорбитол

Препарат содержит 760 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Энергетическая ценность 2,6 ккал/г сорбитола.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.

Пропиленгликоль

Препарат содержит 40,3 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа.

Метил- и пропилпара-гидроксибензоат

Препарат содержит метил- и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,06 мг бензилового спирта в каждом мл сиропа.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Женщины, беременные или кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит 0,011 мг натрия в каждом мл сиропа.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл сиропа, то есть препарат считается «без натрия».

Бензойная кислота

Препарат содержит 0,000012 мг бензойной кислоты в каждом мл сиропа.

3. Как принимать препарат Флегфортан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пероральный прием.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 3 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл сиропа (половина мерной ложки) 3 раза в день.

Препарат Флегфортан не следует принимать перед сном.

Препарат следует принимать только во время появления симптомов. Без консультации с врачом не следует принимать препарат Флегфортан дольше 5 дней у взрослых и дольше 3 дней у детей в возрасте от 2 лет.

Не следует принимать препарат Флегфортан у детей в возрасте ниже 2 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флегфортан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо связаться с врачом.

Может出现 непреднамеренное увеличение объема бронхиальной слизи.

Пропуск приема препарата Флегфортан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• ангиоэдема (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• анafilактический шок (сыпь на коже, зуд рук и ног, охватывающий все тело, отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, неощутимый пульс, значительно сниженное артериальное давление, поты, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца).

Могут появиться следующие нежелательные эффекты

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности;
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анafilактический шок, ангиоэдему (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• головные боли, головокружение, сонливость;
• снижение артериального давления;
• бронхоспазм;
• тяжелые нежелательные эффекты, связанные с кожей (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флегфортан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не следует использовать сироп, если он мутный.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флегфортан

• Активным веществом препарата является бромгексин гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 0,8 мг бромгексина гидрохлорида. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержит 4 мг бромгексина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: сорбитол, пропиленгликоль, метил- и пропилпара-гидроксибензоат, сахарин натрия, вишневый аромат (пропиленгликоль, бензиловый спирт, триэтилцитрат, молочная кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-оксо-2-метил-4-пирон (мальтол), анисовый альдегид, бензойная кислота), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флегфортан и что содержит упаковка

Препарат имеет форму прозрачного, бесцветного сиропа с характерным вишневым запахом.

Упаковка препарата представляет собой бутылку из оранжевого стекла типа III с крышкой из полиэтилена (ПЭ) и защитным устройством, в картонной коробке. К бутылке прилагается мерная ложка из полипропилена (ПП).

Упаковка содержит 125 мл сиропа.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ул. Партизанская, 133/151

95-200 Пабянице

тел. (42) 22-53-100

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Парк индустрии Мануэля Лоуренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16

Мортагуа, 3450-232

Португалия

Дата последней актуализации инструкции:28.03.2023