Флавамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флавамед, 60 мг, шипучие таблетки

Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
амброксол гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 4-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флавамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флавамед
• 3. Как применять препарат Флавамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флавамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флавамед и для чего он используется

Препарат Флавамед содержит активное вещество амброксол гидрохлорид и относится к терапевтической группе препаратов от кашля и простуды, муколитиков. Амброксол гидрохлорид используется для лечения мокрого кашля, связанного с острыми или хроническими заболеваниями легких и бронхов.
Благодаря применению препарата Флавамед мокрота становится более жидкой и легче откашливается.
Препарат Флавамед показан для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Флавамед

Когда не применять препарат Флавамед

• если пациент имеет аллергию на амброксол гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флавамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если в прошлом у пациента были очень тяжелые кожные реакции повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
• синдром Стивенса-Джонсона - это заболевание, при котором возникает высокая температура и появляется сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках.
• угрожающий жизни синдром Лайелла также называется синдромом ожоговой кожи. Симптомами этого синдрома являются тяжелые кожные изменения в виде пузырей, подобные тем, которые возникают при ожогах.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола. Если出现ят сыпь (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить применение препарата Флавамед и немедленно обратиться к врачу.

• если у пациента есть непереносимость гистамина. В этом случае необходимо избегать длительного лечения, поскольку активное вещество препарата Флавамед влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению симптомов непереносимости (например, головной боли, насморка, зуда).
• если у пациента есть нарушения функции почек или тяжелые заболевания печени. В этом случае необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Флавамед (т.е. увеличивать интервалы между дозами препарата или снижать дозу препарата - необходимо проконсультироваться с врачом). При тяжелых нарушениях функции почек может произойти накопление метаболитов активного вещества препарата Флавамед.
• если у пациента есть редкое заболевание бронхиол, протекающее с увеличением производства мокроты (например, синдром неподвижных ресниц). Тогда мокрота не удаляется из легких. В этом случае препарат Флавамед следует применять только под наблюдением врача.
• если в прошлом у пациента была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, необходимо проконсультироваться с врачом о том, как применять препарат Флавамед, поскольку муколитические препараты могут повредить слизистую оболочку желудка. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Флавамед.

Дети и подростки

Препарат Флавамед может быть применен только у подростков в возрасте старше 12 лет.

Препарат Флавамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, подавляющие кашель (противокашлевые препараты)
Во время применения препарата Флавамед не следует применять препараты, которые подавляют кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые препараты). Кашлевой рефлекс важен, поскольку позволяет откашливать жидкую мокроту и таким образом удалять ее из легких.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Флавамед можно применять только в случае явного назначения этого препарата врачом! Не рекомендуется применять препарат Флавамед во время беременности, особенно в первом триместре.
Было обнаружено, что активное вещество, содержащееся в препарате Флавамед, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Флавамед во время грудного вскармливания.
Исследования на животных не показали вредного влияния амброксола на плод.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Флавамед не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флавамед содержит лактозу, сорбитол, натрий и бензиловый спирт

Лактоза
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сорбитол
Препарат содержит 29,29 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке.
Натрий
Препарат содержит 126,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 6,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,78 мг бензилового спирта в каждой шипучей таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Флавамед

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нижеизложенная информация действует, если врач не назначил иного применения препарата Флавамед.
Необходимо следовать инструкции по применению препарата, поскольку в противном случае препарат Флавамед не будет действовать правильно.

Рекомендуемая доза:

Примечание:
У взрослых суточную дозу можно увеличить до 1 шипучей таблетки 2 раза в день.
Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Флавамед у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ применения

Для перорального применения. Шипучие таблетки необходимо растворить после еды в стакане воды, а затем выпить полученный раствор.
Шипучую таблетку можно разделить на равные дозы.

Срок применения

Без консультации с врачом препарат Флавамед не следует применять более 4-5 дней.
Если через 4-5 дней симптомы не уменьшаются или пациент чувствует себя хуже, необходимо немедленно обратиться к врачу!
В случае если действие препарата Флавамед кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флавамед

На основании случаев непреднамеренного передозирования и (или) сообщений о неправильном применении были обнаружены симптомы, соответствующие известным нежелательным реакциям препарата Флавамед, применяемого в рекомендуемых дозах.
В случае передозирования необходимо обратиться к врачу, который начнет лечение в зависимости от возникших симптомов передозирования.

Пропуск применения препарата Флавамед

В случае пропуска дозы препарата или применения слишком малой дозы препарата необходимо принять следующую назначенную дозу препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Нежелательные реакции

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• Нарушения вкуса (например, измененный вкус)
• Тошнота, онемение рта и горла

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• Рвота, диарея, диспепсия, боль в животе и сухость слизистой оболочки рта
• Лихорадка

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• Реакции повышенной чувствительности
• Сыпь, крапивница

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангioneurotic отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек или подслизистой ткани) и зуд
• Тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез)
• Сухость в горле

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флавамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флавамед

Активным веществом является амброксол гидрохлорид.
Одна шипучая таблетка содержит 60 мг амброксола гидрохлорида.
Другими компонентами препарата являются:
безводная лимонная кислота
бикарбонат натрия
безводный карбонат натрия
сахарин натрия
цикламат натрия
хлорид натрия
цитрат натрия
безводная лактоза
маннитол (Е 421)
сорбитол (Е 420)
вишневый аромат "ALH" с составом: сорбитол, натрий, пропиленгликоль и бензиловый спирт
симетикон.

Как выглядит препарат Флавамед и что содержит упаковка

Круглые, белые шипучие таблетки диаметром 18 мм, с линией деления на одной стороне.
Шипучую таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Флавамед выпускается в упаковках по 10 или 20 шипучих таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:
Флавамед шипучие таблетки
Эстония:
Флавамед 60 мг
Финляндия:
Флавамед шипучие таблетки
Германия:
Флавамед 60 мг шипучие таблетки
Латвия:
Флавамед 60 мг шипучие таблетки
Литва:
Флавамед 60 мг шипучие таблетки
Польша:
Флавамед
Словакия:
Флавамед шипучие таблетки
Словения:
Флавамед 60 мг шипучие таблетки
Дата последнего обновления инструкции:12/2020