Фиксапост

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фиксапост, 50 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Латанопрост+ Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фиксапост и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фиксапост
• 3. Как применять препарат Фиксапост
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фиксапост
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фиксапост и для чего он используется

Фиксапост содержит две активные вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе препаратов, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов бета-адреноблокаторов.
Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровоток.
Тимолол уменьшает производство водянистой влаги в глазу.
Фиксапост используется для уменьшения давления в глазу, если у пациента есть глаукома с открытым углом или повышенное внутриглазное давление. Оба этих заболевания (состояния) связаны с увеличением давления внутри глазного яблока и могут влиять на зрение. Врач назначает пациенту Фиксапост, если другие препараты не достаточно эффективны.
Фиксапост - глазные капли без консервантов, в виде раствора.

2. Важные сведения перед применением препарата Фиксапост

Фиксапост может быть использован взрослыми мужчинами и женщинами, но не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет.

Когда не применять препарат Фиксапост:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост, тимолол, препараты бета-адреноблокаторы или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет сейчас или имел в прошлом расстройства дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель),
• если у пациента есть серьезные проблемы с сердцем или расстройства сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фиксапост необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту сейчас или относилась в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжимание в груди, одышку, удушение), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление,
• расстройства сердечного ритма, такие как замедленное сердцебиение,
• дыхательные проблемы, астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у пациента есть заболевание, связанное с плохим кровообращением (такое как болезнь или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы и признаки, связанные с низким уровнем сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы и признаки этого заболевания,
• если у пациента запланирована какая-либо хирургическая операция на глазу (включая операцию по удалению катаракты) или если пациент имел такую операцию в прошлом,
• если пациент страдает глазными заболеваниями (такими как боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечеткое зрение),
• если у пациента есть синдром сухого глаза,
• если пациент носит контактные линзы. Можно продолжать использовать препарат Фиксапост, однако необходимо следовать инструкциям для людей, носящих контактные линзы, изложенным в пункте 3,
• если пациент страдает стенокардией (особенно типом, называемым стенокардией Принцметала),
• если у пациента есть тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации,
• если у пациента есть или имел в прошлом вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Фиксапост, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Фиксапост и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая глазные капли и препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фиксапост, а также Фиксапост может влиять на действие других препаратов, включая другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или планируемом применении препаратов, снижающих кровяное давление, препаратов для сердечных заболеваний или противодиабетических препаратов.
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• простагландины, аналоги или производные простагландинов,
• препараты бета-адреноблокаторы,
• эпинефрин,
• препараты, используемые для снижения артериального кровяного давления, такие как пероральные препараты группы антагонистов кальция, гуанетидин, противоаритмические препараты, гликозиды напарстника или парасимпатомиметики,
• хинидин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии),
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Фиксапост с пищей и напитками

Употребление пищи, еда и напитки не влияют на время и способ применения препарата Фиксапост.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Фиксапоство время беременности или грудного вскармливания.
Фиксапост может проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных было обнаружено, что латанопрост и тимолол не влияют на фертильность женщин или мужчин.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Применение препарата Фиксапост может вызвать кратковременные нарушения зрения. В этом случае не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или управлять машинами до тех пор, пока нарушения не пройдут.
Фиксапост содержит макроголгидроксистеарин(полученный из касторового масла), который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат Фиксапост

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых людей) составляет одну каплю в больной глаз (глаза) один раз в день.
Не следует применять препарат Фиксапост чаще одного раза в день, поскольку более частое применение может уменьшить эффективность лечения.
Препарат Фиксапост следует применять в соответствии с рекомендациями врача до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Врач может рекомендовать более частые проверки сердечной деятельности и кровообращения пациента во время применения препарата Фиксапост.
Этот препарат имеет форму глазных капель, раствора без консервантов. Не следует касаться кончика флакона (капельницы) глазу или его окружности. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его тяжелому повреждению или даже потере зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, необходимо держать кончик флакона на расстоянии от контакта с любой поверхностью.

Применение препарата Фиксапост с другими глазными каплями

Необходимо подождать как минимум 5 минут между применением препарата Фиксапост и введением других глазных капель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фиксапост

Применение слишком большого количества капель в глаз может вызвать незначительное раздражение глаза, слезотечение и покраснение. Эти симптомы должны пройти, но если они беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.

Проглатывание капель Фиксапост

В случае случайного проглатывания препарата Фиксапост необходимо связаться с врачом для получения консультации. Проглатывание большого количества капель Фиксапост может вызвать тошноту, боль в животе, чувство усталости, покраснение кожи лица, головокружение и потливость.

Пропуск применения препарата Фиксапост

Необходимо продолжать применять установленную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Фиксапост

В случае намерения прекратить применение препарата Фиксапост необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Обычно можно продолжать применять капли, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата Фиксапост без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Фиксапост. Наиболее важной возможной нежелательной реакцией является постепенное, устойчивое изменение цвета глаза. Также существует возможность серьезных изменений в сердечной деятельности. Если пациент испытывает изменения сердечного ритма или сердечной деятельности, он должен обратиться к врачу и сообщить ему о применении препарата Фиксапост.
Во время применения препарата Фиксапост были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, так называемой радужной оболочке. Такое действие чаще всего наблюдается у пациентов с смешанным цветом радужной оболочки (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зеленовато-коричневым) чем у пациентов с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым). Изменение цвета глаза может длиться годами. Это изменение может быть постоянным и может быть более заметным при применении препарата Фиксапост только в один глаз. Не было обнаружено никаких сопутствующих изменению цвета глаза симптомов. Эти изменения не усиливаются после прекращения применения препарата Фиксапост.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (чувство жжения, шероховатости, зуда, колющего ощущения или присутствия инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Головная боль,
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза,
• Сыпь на коже или зуд,
• Тошнота, рвота.

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим препаратам, применяемым для глаз, Фиксапост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь.
Частота возникновения нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем при пероральном или инъекционном применении препаратов.
Хотя ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции не были обнаружены при применении препарата Фиксапост, они могут возникать во время лечения, поскольку были зарегистрированы при применении веществ, входящих в состав препарата Фиксапост (латанопроста и тимолола). Перечисленные ниже нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые при лечении глазных заболеваний препаратами класса бета-адреноблокаторов (например, тимололом):

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV).
• Общие аллергические реакции, включая отеки под кожей, которые могут возникать на лице, а также на конечностях и могут ограничивать проходимость дыхательных путей, затрудняя глотание и дыхание,

крапивница или зудящая сыпь, местная и общая сыпь, зуд, тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Головокружение.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как онемение и покалывание, головная боль.
• Отек в задней части глаза (отек макулы), киста, заполненная жидкостью, в цветной части глаза (киста радужной оболочки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), вид запавших глаз (углубление складки века).
• Симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение находящейся под сетчаткой слоя, в котором находятся кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия (наджерка) роговицы (повреждение передней части глазного яблока), опущение верхнего века (что приводит к тому, что глаз на половину закрыт), двойное зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения внешнего вида ресниц и тонких волос в области глаза (увеличение количества, длины, густоты и потемнение), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (воспаление радужной оболочки/воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевание поверхности глаза.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Стенокардия, усиление стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями.
• Замедленное сердцебиение, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты сердцебиения, сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, что приводит к онемению и бледности пальцев рук и ног, холодным рукам и ногам.
• Поверхностное дыхание (одышка), сужение дыхательных путей в легких (главным образом у пациентов с существовавшим ранее заболеванием легких), трудности с дыханием, кашель, астма, ухудшение астмы.
• Расстройства вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь на коже с белесым оттенком (сыпь, похожая на псориаз, или усиление псориаза, сыпь на коже).
• Боли в суставах, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, слабость мышц, усталость.
• Расстройства половой функции, снижение полового влечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фиксапост

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До первого открытия флакона: нет особых рекомендаций по хранению препарата.
После первого открытия флакона: Фиксапост может быть использован в течение 4 недель в флаконе 2,5 мл и в течение 3 месяцев в флаконе 6 мл, без особых рекомендаций по хранению.
Необходимо записать дату первого открытия на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фиксапост

Активными веществами являются латанопрост 50 микограммов/мл и тимолол (в виде тимолола малеината) 5 мг/мл.
Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин, сорбитол, макрогол 4000, карбомер, динатрий эдетат, гидроксид натрия (для установления pH), вода.

Как выглядит препарат Фиксапост и что содержит упаковка

Фиксапост - это светло-желтый, опалесцирующий раствор без консервантов, практически без видимых частиц.
Фиксапост выпускается в следующих размерах упаковок:

• флакон 2,5 мл (не менее 80 капель без консервантов) с насадкой, на 4 недели лечения, помещенный в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной упаковке.
• флакон 6 мл (не менее 190 капель без консервантов) с насадкой, на 3 месяца лечения, помещенный в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция
Производитель
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Шамбре-ле-Тур
Франция
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия …………………….. Фиксапост 50 Микrogramм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Бельгия, Франция ……………………….. Фиксапрост 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли в растворе
Болгария, Кипр, Греция, Нидерланды, Люксембург …………………………………………. ФИКСАПРОСТ
Хорватия ……………………………… Фиксапост 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Чехия ………………………………………………………………………………. Фиксапост
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция …………………………………….. Фикопост
Эстония ………………………………………… ФИКСОПРОСТ
Испания ………………………… ФИКСАПРОСТ 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе
Литва ………………………………………… Фикопост 50 микрограммов/5 мг/мл глазные капли (раствор)
Латвия …………………………………………. Фикопост 50 микрограммов/5 мг/мл глазные капли, раствор
Польша, Словакия, Италия ……………………………………………………………. ФИКСАПОСТ
Португалия ………………………………………… МОНОПРОСТ ДУО
Румыния …………………………. Фиксанпост 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Словения ……………………….. Фиксапост 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последней актуализации инструкции: 18-03-2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте www.urpl.gov.pl

Перед применением препарата впервые: Необходимо проверить, что защитная крышка не повреждена. Затем необходимо плотно открутить защитную крышку, чтобы открыть бутылку. Тщательно вымыть руки и снять крышку с кончика бутылки. Нажать несколько раз на бутылку, направленную капельницей вниз, чтобы активировать насосный механизм, пока не появится первая капля. Эта процедура касается только первого применения препарата и не требуется при последующих применениях.

	1. Перед каждым применением необходимо тщательно вымыть руки и снять крышку с кончика бутылки. Избегать контакта кончика бутылки с пальцами.
	2. Поместить большой палец на крышку на верху бутылки, а указательный палец на основании бутылки. Затем поместить также средний палец на вторую крышку при основании бутылки. Держать бутылку вверх дном.
	3. Для закапывания необходимо слегка наклонить голову назад и держать бутылку капельницей, направленной вниз, вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки необходимо слегка потянуть нижнее веко вниз. Созданное пространство называется нижним конъюнктивальным мешком. Необходимо избегать контакта кончика бутылки с пальцами или глазами. Чтобы ввести каплю в нижний конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз), необходимо слегка сжать бутылку. Благодаря автоматическому дозированию, капля выпускается точно при каждом нажатии.
Если капля не падает, необходимо слегка встряхнуть бутылку, чтобы удалить каплю, оставшуюся на кончике. В этом случае необходимо повторить шаг 3.
	4. Закрыть веки и пальцем нажать на внутренний угол глаза возле носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить всасывание препарата в организм.
	5. Немедленно после применения необходимо надеть крышку на кончик бутылки.