Фиксапост

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фиксапост, 50 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор в контейнере

одноразового
Латанопрост+ Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фиксапост и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фиксапост
• 3. Как использовать препарат Фиксапост
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фиксапост
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фиксапост и для чего он используется

Фиксапост содержит две активные вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе препаратов, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов бета-адреноблокаторов.
Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровоток.
Тимолол уменьшает производство водянистой влаги в глазу.
Фиксапост используется для снижения давления в глазу, если у пациента есть глаукома с открытым углом или повышенное внутриглазное давление. Оба этих заболевания (состояния) связаны с увеличением давления внутри глазного яблока и могут влиять на зрение. Врач назначает пациенту Фиксапост, если другие препараты не достаточно эффективны.

2. Важная информация перед использованием препарата Фиксапост

Фиксапост может быть использован взрослыми мужчинами и женщинами (в том числе лицами пожилого возраста),
но не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет.

Когда не использовать препарат Фиксапост:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет目前 или имел в прошлом нарушения дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель),
• если у пациента есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Фиксапост необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту в настоящее время или относилась к нему
в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку, удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление,
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленное сердцебиение,
• дыхательные проблемы, астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у пациента есть заболевание, связанное с плохим кровообращением (такое как болезнь или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы этого заболевания,
• если у пациента запланирована какая-либо хирургическая операция на глазу (включая операцию по удалению катаракты) или если пациент имел такую операцию в прошлом,
• если пациент страдает от глазных заболеваний (таких как боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечеткое зрение),
• если у пациента есть сухой глазный синдром,
• если пациент носит контактные линзы. Можно продолжать использовать препарат Фиксапост, однако необходимо следовать инструкциям для носителей контактных линз, указанным в пункте 3,
• если пациент страдает от стенокардии (особенно от типа, называемого стенокардией Принцметала),
• если у пациента есть тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации,
• если у пациента есть или было в прошлом вирусное глазное заболевание, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о использовании препарата Фиксапост, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Фиксапост и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая глазные капли и препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фиксапост, а также Фиксапост может влиять на действие других препаратов, включая другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о использовании препаратов, снижающих кровяное давление, препаратов для сердечных заболеваний или противодиабетических препаратов.
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• простагландины, аналоги или производные простагландинов,
• бета-адреноблокаторы,
• эпинефрин,
• препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как пероральные препараты группы антагонистов кальция, гуанетидин, противоаритмические препараты, гликозиды напарстника или парасимпатомиметики,
• хинидин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии),
• препараты, используемые для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Фиксапост с пищей и напитками

Употребление пищи, еда и напитки не влияют на время и способ использования препарата Фиксапост.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Фиксапоство время беременности или грудного вскармливания.
Фиксапост может проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных было обнаружено, что латанопрост и тимолол не влияют на фертильность женщин или мужчин.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Использование препарата Фиксапост может вызвать кратковременные нарушения зрения. В этом случае
не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами до тех пор, пока нарушения не пройдут.
Фиксапост содержит макроголгидроксистеарин(полученный из caster oil), который
может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать препарат Фиксапост

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе лиц пожилого возраста) составляет одну каплю в пораженный глаз (глаза) один раз в день.
Не следует использовать препарат Фиксапост чаще чем один раз в день, поскольку более частое использование может снизить
эффективность лечения.
Препарат Фиксапост следует использовать в соответствии с рекомендациями врача до тех пор, пока врач не решит
прекратить лечение.
Врач может рекомендовать более частые проверки сердечной деятельности и кровообращения пациента во время использования
препарата Фиксапост.

Пользователи контактных линз

Перед закапыванием препарата Фиксапост необходимо удалить контактные линзы. После использования препарата необходимо
подождать 15 минут перед повторным ношением линз.

Способ использования

Этот препарат предназначен для введения в глаз.
Чтобы использовать капли, необходимо следовать следующим инструкциям:

• 1. Необходимо вымыть руки и принять удобную стоячую или сидячую позцию.
• 2. Открыть пачку, содержащую 5 одноразовых контейнеров. Записать дату первого открытия на пачке.
• 3. Отломить один одноразовый контейнер от полоски.

• 4. Открутить верхнюю часть одноразового контейнера, как показано на рисунке. Не трогать кончик контейнера после открытия.

• 5. Нежно оттянуть нижнее веко больного глаза.
• 6. Поместить кончик одноразового контейнера близко к глазу, но не касаясь поверхности глаза.
• 7. Нажать нежно на одноразовый контейнер, чтобы в глаз попала одна капля, затем необходимо отпустить нижнее веко.

• 8. Зажать внутренний угол глаза у основания носа. Держать 2 минуты, имея закрытые глаза.

• 9. Повторить действия для второго глаза, если врач так назначил. Каждый одноразовый контейнер содержит достаточное количество раствора для лечения обоих глаз.
• 10. Выбросить одноразовый контейнер после использования. Не хранить для повторного использования. Поскольку нельзя сохранить стерильность после открытия одноразового контейнера, перед каждым использованием необходимо открывать новый контейнер.
• 11. Поместить неоткрытые одноразовые контейнеры обратно в пачку. Открытую пачку необходимо хранить в коробке. После первого открытия пачки: срок годности неоткрытых одноразовых контейнеров составляет 1 месяц.

Использование препарата Фиксапост с другими глазными каплями

Необходимо подождать как минимум 5 минут между использованием препарата Фиксапост и введением других глазных капель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фиксапост

Использование слишком большого количества капель в глаз может вызвать незначительное раздражение глаза,
слезотечение и покраснение. Эти симптомы должны пройти, но если они беспокоят пациента, необходимо
проконсультироваться с врачом.

Проглатывание капель Фиксапост

В случае случайного проглатывания препарата Фиксапост необходимо обратиться к врачу за консультацией. Проглатывание большого количества капель Фиксапост может вызвать тошноту, боль в животе, чувство усталости, покраснение кожи лица, головокружение и потливость.

Пропуск использования препарата Фиксапост

Необходимо продолжать использовать установленную дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно можно продолжать использовать капли, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать использование препарата Фиксапост без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Фиксапост. Наиболее важной возможной нежелательной реакцией является постепенная, постоянная изменение цвета глаза. Также существует возможность серьезных изменений в сердечной деятельности. Если пациент испытывает изменения сердечного ритма или сердечной деятельности, он должен обратиться к врачу и сообщить ему о использовании препарата Фиксапост.
Во время использования препарата Фиксапост были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенная изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, т.е. радужной оболочки. Такая реакция чаще всего наблюдается у пациентов с смешанным цветом радужной оболочки (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зеленовато-коричневым) чем у пациентов с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым). Изменение цвета глаза может длиться годами. Изменение может быть постоянным и может быть более заметным при использовании препарата Фиксапост только в одном глазу. Не было обнаружено никаких сопровождающих изменений цвета глаза. Эти изменения не ухудшаются после прекращения использования препарата Фиксапост.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (чувство жжения, шероховатости, зуда, покалывания или присутствия инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Головная боль,
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза,
• Кожные высыпания или зуд,
• Тошнота, рвота.

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим препаратам, используемым для глаз, Фиксапост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь.
Частота возникновения нежелательных реакций при использовании глазных капель меньше, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов.
Хотя ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции не были обнаружены при использовании препарата Фиксапост, они могут возникать во время лечения, поскольку были обнаружены при использовании веществ, входящих в состав препарата Фиксапост (латанопроста и тимолола). Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые при лечении глазных заболеваний препаратами класса бета-адреноблокаторов (например, тимололом):

• Развитие вирусной глазной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (HSV)
• Общие аллергические реакции, включая кожные отеки, которые могут возникать на лице, а также на конечностях и могут ограничивать проходимость дыхательных путей, затрудняя глотание и дыхание, крапивница или зудящая сыпь, местная и общая сыпь, зуд, тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Головокружение
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как онемение и покалывание, головная боль.
• Отек в задней части глаза (отек макулы), киста, заполненная жидкостью, в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость впалых глаз (углубление складки века).
• Симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение находящейся под сетчаткой слоя, в котором находятся кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия (разрушение) роговицы (повреждение передней слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что вызывает полузакрытие глаза), двойное зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в виде ресниц и тонких волос в области глаза (увеличение количества, длины, густоты и потемнение), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (воспаление радужной оболочки/воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевание поверхности глаза.
• Шум в ушах / звон в ушах (тиннитус).
• Стенокардия, усиление стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями.
• Замедленное сердцебиение, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты сердцебиения, сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.
• Поверхностное дыхание (одышка), сужение дыхательных путей в легких (главным образом у пациентов с уже существующим заболеванием легких), трудности с дыханием, кашель, астма, обострение астмы.
• Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь с беловато-серебристым видом (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
• Боли в суставах, боли в мышцах, не вызванные физической нагрузкой, слабость мышц, усталость.
• Нарушения половой функции, снижение полового влечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фиксапост

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, пачке и одноразовом контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по температуре хранения препарата.
После первого открытия пачки: срок годности неоткрытых одноразовых контейнеров - 1 месяц.
Необходимо записать дату первого открытия на пачке.
После первого открытия одноразового контейнера: использовать сразу и выбросить одноразовый контейнер после использования.
Хранить одноразовые контейнеры в пачке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фиксапост

Активными веществами являются латанопрост 50 микограмм/мл и тимолол (в виде тимолола малеината) 5 мг/мл.
Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин, сорбитол, макрогол, карбомер, динатрий эдетат, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фиксапост и что содержит упаковка

Этот препарат выпускается в виде глазных капель, раствора в одноразовом контейнере. Раствор имеет слегка желтый и опалесцирующий цвет, не содержит консервантов и практически не содержит видимых частиц. Доступен в одноразовых контейнерах, упакованных по 5 штук в пачку. Каждый одноразовый контейнер содержит 0,2 мл препарата.
Упаковка содержит 30 (6 x 5) или 90 (18 x 5) одноразовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франция
Лаборатории THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Франция, Ирландия, Италия, Польша, Словакия, Великобритания ............................................................................................................. Фиксапост
Бельгия, Болгария, Кипр, Германия, Греция, Испания, Люксембург, Нидерланды ............... Фиксапрост
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Литва, Латвия, Норвегия, Швеция ....................... Фикопост
Хорватия, Словения ..................................................................................................... Фикалпост
Румыния ........................................................................................................................ Фиканпост
Португалия ...................................................................................................................... Монопрост Дуо

Дата последней актуализации инструкции: 18-03-2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте www.urpl.gov.pl