Фероплекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фероплекс, 40 мг/15 мл, раствор для приема внутрь

Ферри протеинатосукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фероплекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фероплекс
• 3. Как применять препарат Фероплекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фероплекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фероплекс и для чего он используется

Препарат Фероплекс содержит трёхвалентное железо в виде соединения с белком. Протеинатосукцинат железа характеризуется переменной растворимостью в зависимости от кислотности в пищеварительном тракте. В кислой среде желудочного сока (pH ниже 4,0) железо остается связанным, что защищает желудок от раздражения. В среде двенадцатиперстной кишки белковая часть расщепляется под действием панкреатического сока, высвобождая железо и позволяя ему всасываться в количестве, зависящем от потребностей организма. Железо, содержащееся в препарате Фероплекс, всасывается достаточно быстро и достигает необходимой концентрации в сыворотке. Постепенное всасывание и длительное сохранение железа в сыворотке создают благоприятные условия для его накопления в тканях.

Показания к применению

Лечение дефицита железа и железодефицитной анемии: у взрослых; в результате хронической потери крови; во время беременности и лактации. Препарат может быть также использован у детей старше 1 года.

2. Важные сведения перед применением препарата Фероплекс

Когда не применять препарат Фероплекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на протеинатосукцинат железа или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет гемосидероз и гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме),
• если пациент имеет апластическую, гемолитическую и сидероахрестическую анемию (нарушения использования всосавшегося железа),
• если пациент имеет хроническую панкреатит, вызванную гемохроматозом,
• если пациент имеет цирроз печени, вызванный гемохроматозом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Фероплекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прежде чем начать лечение анемии, врач должен установить ее причину. Препараты железа не должны применяться дольше 6 месяцев, за исключением случаев хронической кровопотери, обильных менструаций или дефицита во время беременности. Во время лечения врач рекомендует периодически контролировать концентрацию гемоглобина и железа в крови.

Препарат Фероплекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Если врач назначает пациенту новый препарат, также необходимо сообщить ему о приеме препарата Фероплекс. Соединения железа могут уменьшать всасывание тетрациклинов и хинолонов (антибактериальные препараты), бисфосфонатов (препараты, используемые при остеопорозе), пеницилламина, тироксина и препаратов, используемых при болезни Паркинсона - леводопы, карбидопы, метилдопы. Препарат Фероплекс следует принимать не менее чем через 2 часа после приема любого из этих препаратов. Всасывание железа может увеличиться при одновременном приеме аскорбиновой кислоты (витамина С) в дозе более 200 мг или уменьшиться при одновременном приеме препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока. Пациенты, получающие одновременно антибиотик хлорамфеникол, могут с задержкой реагировать на лечение железом.

Препарат Фероплекс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Фероплекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами или напитками, кроме обычной воды. Некоторые компоненты, содержащиеся в овощах, молоке, кофе и чае, могут препятствовать всасыванию железа. Препарат Фероплекс следует принимать не менее чем через 2 часа после приема любого из этих продуктов.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение препарата Фероплекс в этот период не требует специальных мер предосторожности. Как и другие препараты железа, Фероплекс рекомендуется для применения у беременных или кормящих женщин, у которых часто возникает дефицит железа.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют сведения о негативном влиянии препарата Фероплекс на вождение транспортных средств и использование машин. Любое влияние, однако, маловероятно.

Препарат Фероплекс содержит пропиленгликоль, метилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия, сорбитол и натрий.

Этот препарат содержит 61,1 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что соответствует 4,1 мг/мл. Этот препарат содержит пропилпараоксибензоат натрия и метилпараоксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа). Этот препарат содержит 1400 мг сорбитола в каждой ампуле, что соответствует 93,3 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие. Препарат может содержать не более 46,7 мг (2 ммоль) натрия, основного компонента поваренной соли, в каждой ампуле. Это соответствует 2,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия. Препарат Фероплекс содержит белки коровьего молока, поэтому необходимо проявлять особую осторожность у людей, аллергичных к молоку.

3. Как применять препарат Фероплекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозирование Взрослые:Содержание 1-2 ампул в день (что соответствует 40-80 мг железа в день) в двух дозах (по 1 ампуле или по 1/2 ампулы), предпочтительно перед едой или согласно рекомендациям врача. Препарат можно принимать непосредственно из ампулы или после растворения в воде. Дети (старше 1 года):Согласно рекомендациям врача, дозу 1,5 мл/кг/день (что соответствует 4 мг/кг/день железа) следует применять в двух разделенных дозах, предпочтительно перед едой. Не следует превышать суточную дозу 40 мг Fe (1 ампула). Продолжительность лечения Согласно рекомендациям врача. Лечение должно продолжаться до момента восстановления тканевых запасов железа (обычно 2-3 месяца). Максимальная суточная доза В клинических исследованиях использовались дозы 1600 мг протеинатосукцината железа в день (что соответствует 80 мг железа в день) у взрослых. Нет данных о эффективности и безопасности применения более высоких доз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фероплекс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку препарата. В результате применения очень больших доз солей железа могут возникнуть: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, кровавая рвота, которой часто сопутствуют сонливость, бледность кожи, синюшность, шок и кома. В случае передозировки препарата Фероплекс врач может вызвать рвоту, а при необходимости также промыть желудок и провести соответствующее поддерживающее лечение. При необходимости можно применить препараты, связывающие железо, такие как дефероксамин.

Пропуск применения препарата Фероплекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Фероплекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если любая из указанных ниже нежелательных реакций (или возникновение других, не указанных в инструкции симптомов) является причиной беспокойства, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают: нарушения желудка и кишечника, такие как тошнота, боли в эпигастральной области, диарея, запор. Нежелательные реакции возникают только после применения больших доз и исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата. Соединения железа могут нарушать результаты лабораторных исследований на наличие скрытой крови в кале. Во время применения препаратов железа может возникнуть темное окрашивание стула.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фероплекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. После первого открытия прямой упаковки (ампула) Фероплекс сохраняет свою эффективность в течение 4 дней в тех же условиях хранения, что и препарат в нераспечатанной упаковке. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фероплекс

• Активным веществом препарата является протеинатосукцинат железа. Одна ампула 15 мл содержит 40 мг ионов железа Fe в виде 800 мг протеинатосукцината железа. Другие компоненты: сорбитол, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия, аромат малины (состав: пропиленгликоль, ванилин, бензойный альдегид, изоамилацетат, этилацетат, этиллаурат, гамма-декалактон, эвгенол), сахарин натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Фероплекс и что содержит упаковка

Чистый, коричневатый раствор с приятным, характерным запахом. Упаковка содержит 20 ампул. Каждая ампула содержит 15 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Italfarmaco S.p.A., Вiale Фульвио Тести 330, 20126 Милан, Италия Производитель Italfarmaco S.A., San Rafael 3, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания Lacer S.A. C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès 08290 Серданьола-дель-Вальес – Барселона Испания Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Зигмунта Сломинского 4 00-204 Варшава Тел.: (22) 566 21 00 Факс: (22) 566 21 01

Дата последнего обновления инструкции: