Феррум Лек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Феррум Лек (Феррум Лек 10 мг/мл), 50 мг железа(III)/5 мл, сироп

Ферри гидроксид полимальтозы
Феррум Лек и Феррум Лек 10 мг/мл являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Феррум Лек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Феррум Лек
• 3. Как применять препарат Феррум Лек
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Феррум Лек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Феррум Лек и для чего он используется

Железо является важным компонентом красных кровяных клеток, мышц и ферментов. Недостаток железа может вызывать хроническую усталость, отсутствие концентрации, раздражительность, нервозность, головные боли, потерю аппетита, восприимчивость к стрессу и инфекции, бледность, трещины в уголках рта, сухость кожи, ломкость волос и ногтей.
Сироп Феррум Лек содержит железов виде комплекса гидроксида железа(III) с полимером углевода, полимальтозы. Полимальтоза защищает пищеварительный тракт пациента от вредного действия железа. Она также препятствует взаимодействию пищи с железом. Структура комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой близка к структуре естественно встречающегося белка, хранящего железо в организме, ферритину. Благодаря этому сходству железо проникает в кровь в результате действия естественных процессов.
Препарат Феррум Лек используется:

• для лечения скрытого дефицита железа,
• для лечения анемии, вызванной дефицитом железа (явный дефицит железа),
• для профилактики дефицита железа во время беременности.

2. Важные сведения перед применением препарата Феррум Лек

Когда не применять препарат Феррум Лек

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен избыточный запас железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• если пациент имеет нарушения включения железа в структуру гемоглобина (например, анемию, анемию, вызванную отравлением свинцом, сидеробластную анемию, талассемию);
• если пациент имеет анемию, которая не вызвана дефицитом железа (например, гемолитическую анемию, мегалобластную анемию из-за дефицита витамина В ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Феррум Лек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет анемию, вызванную инфекцией или опухолевым процессом.
Препарат Феррум Лек и другие продукты, содержащие железо, могут вызывать темное окрашивание стула.
Это явление не имеет клинического значения.
Во время приема препарата Феррум Лек возможно изменение цвета зубов. Изменение цвета должно исчезнуть само после окончания лечения; его также можно удалить, используя зубную пасту с абразивными свойствами или подвергаясь профессиональной чистке зубов у стоматолога.
Дети и подростки
Особую осторожность необходимо проявлять у детей, поскольку передозировка железа у них может привести к отравлению.

Препарат Феррум Лек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не описано взаимодействий. Учитывая, что железо в препарате Феррум Лек связано в комплексе, маловероятны взаимодействия с компонентами пищи (в том числе со щавелевой кислотой [содержащейся в овощах], танином [содержащимся в чае], витаминами А, Д и Е, а также соей) или одновременно принимаемыми препаратами (препаратами, используемыми для лечения инфекций из группы тетрациклинов, препаратами, нейтрализующими желудочный сок).
Лечение железом не влияет на результат теста на скрытую кровь, поэтому если врач назначил проведение такого исследования, прекращение приема препарата Феррум Лек не является необходимым.
Не следует одновременно применять железо в других формах (например, в виде инъекций или таблеток). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препарат Феррум Лек и любой другой препарат, содержащий железо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет доступных данных о применении препарата в первом триместре беременности. Не зарегистрировано тяжелых нежелательных явлений после применения сиропа Феррум Лек в терапевтических дозах для лечения анемии во время беременности. Исследования на животных не показали никакой угрозы для плода и матери.
Грудное вскармливание
Железо проникает в грудное молоко, где оно присутствует в виде лактоферрина. Из комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой только небольшая часть железа проникает в грудное молоко.
Угроза для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, мала.
Препарат Феррум Лек можно применять во время беременности и грудного вскармливания только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились соответствующие исследования, но маловероятно, что сироп Феррум Лек повлияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат Феррум Лек содержит сахарозу, сорбитол, алкоголь (этанол), пара-гидроксибензоаты, пропиленгликоль и натрий

Сахароза

Сироп Феррум Лек содержит 1 г сахарозы в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сорбитол

Сироп Феррум Лек содержит 2 г сорбитола в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может иметь легкое слабительное действие.

Этанол

Сироп Феррум Лек содержит 16,25 мг алкоголя (этанола) в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Пропиленгликоль

Препарат содержит 1,5 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа (1 мерная ложка), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Феррум Лек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Дозировка представлена ниже.

Способ применения

• Препарат следует принимать во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделитьна отдельные дозы или принять однократно.
• Сироп Феррум Лек можно смешать с фруктовым или овощным соком или добавить в пищу, подаваемую ребенку бутылкой. Слегка изменение цвета пищи или напитка не влияет на вкус или действие препарата.
• Дозу сиропа необходимо отмерять прилагаемой к упаковке мерной ложкой. На ложке обозначены две линии, указывающие объем 2,5 мл и 5 мл. Объем полной мерной ложки составляет 6 мл.

Скрытый дефицит железа
Лечение длится примерно один до двух месяцев.

Новорожденные в возрасте до 1 года

Не следует применять сироп Феррум Лек из-за слишком малых доз, которые необходимо вводить в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

От 2,5 до 5 мл (от 0,5 до 1 мерной ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины

От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
Лечение длится от трех до пяти месяцев. Врач может назначить более длительное лечение, в зависимости от результатов анализов крови.

Новорожденные в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек составляет 2,5 мл (0,5 мерной ложки) в сутки. Затем врач может постепенно увеличить дозу до 5 мл (1 мерная ложка) в сутки.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины

Обычно применяемая суточная доза составляет от 10 до 30 мл (от 2 до 6 мерных ложек).

Беременные женщины

Скрытый дефицит железа и профилактика дефицита железа
От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
От 20 до 30 мл (от 4 до 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки, затем 10 мл (2 мерные ложки) не менее до конца беременности.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа

Сиропа Феррум Лек не следует применять в показаниях, обозначенных в таблице знаком (-), из-за слишком малых объемов препарата (доз), необходимых для применения у пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Феррум Лек

В случае случайного применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.
На данный момент не описано случаев отравления или чрезмерной нагрузки организма железом, вызванной сиропом Феррум Лек.

Пропуск дозы препарата Феррум Лек

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу необходимо принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, и затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Очень частыенежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение цвета стула

Частыенежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе (включая диспепсию, ощущение дискомфорта в надчревье, вздутие живота)
• запор

Не очень частыенежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• изменение цвета зубов
• гастрит
• зуд
• сыпь (включая пятнистую сыпь, пузырчатую сыпь)
• крапивница
• рубец
• головная боль

Редкиенежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• спазмы мышц, боль в мышцах

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Феррум Лек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей!

Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 2 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Феррум Лек

Активным веществом является железо(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
1 мл сиропа содержит 10 мг железа(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой .
5 мл (1 мерная ложка) сиропа содержит: 50 мг железа(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
Другими компонентами являются: сахароза, сорбитол, раствор 70%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, сливочная эссенция (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), очищенная вода, гидроксид натрия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск на рынок Латвии, в стране экспорта:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на выпуск на рынок Латвии, в стране экспорта:00-0561

Номер разрешения на параллельный импорт: 132/25

Дата утверждения инструкции: 08.04.2025

[Информация о защищенной торговой марке]