Феррум Лек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феррум Лек, 50 мг/5 мл, сироп

Ферри гидроксид полимальтозы

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Феррум Лек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Феррум Лек
• 3. Как применять Феррум Лек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Феррум Лек
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1.

Что такое Феррум Лек и для чего он используется

Железо является важным компонентом красных кровяных телец, мышц и ферментов. Недостаток железа может вызывать хроническую усталость, отсутствие концентрации, раздражительность, нервозность, головные боли, потерю аппетита, склонность к стрессу и инфекциям, бледность, трещины в уголках рта, сухость кожи, ломкость волос и ногтей.
Сироп Феррум Лек содержит железов виде комплекса гидроксида железа(III) с полимером углевода, полимальтозы. Полимальтоза защищает желудочно-кишечный тракт пациента от вредного действия железа. Она также препятствует взаимодействию пищи с железом. Структура комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой близка к структуре естественно встречающегося белка, хранящего железо в организме, ферритина. Благодаря этому сходству железо проникает в кровь в результате действия естественных процессов.
Феррум Лек используется:

• для лечения скрытого дефицита железа,
• для лечения анемии, вызванной дефицитом железа (явный дефицит железа),
• для профилактики дефицита железа во время беременности.

2. Важные сведения перед применением препарата Феррум Лек

Когда не применять препарат Феррум Лек

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлен избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• если пациент имеет нарушения включения железа в структуру гемоглобина (например, анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);
• если пациент имеет анемию, которая не вызвана дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия из-за дефицита витамина В).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Феррум Лек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет анемию, вызванную инфекцией или опухолевым процессом.
Феррум Лек и другие продукты, содержащие железо, могут вызывать темное окрашивание стула. Этот симптом не имеет клинического значения.
Во время приема препарата Феррум Лек возможно изменение цвета зубов. Изменение цвета должно исчезнуть после окончания лечения; его также можно удалить, используя зубную пасту с абразивными свойствами или подвергаясь профессиональной чистке зубов у дантиста.
Дети и подростки
Особую осторожность необходимо проявлять у детей, поскольку передозировка железа у них может привести к отравлению.

Феррум Лек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не описано взаимодействий. Учитывая, что железо в препарате Феррум Лек связано в комплексе, маловероятно взаимодействие с компонентами пищи (в том числе со щавелевой кислотой [содержащейся в овощах], танином [содержащимся в чае], витаминами А, Д и Е, а также соей) или одновременно принимаемыми препаратами (препаратами, используемыми для лечения инфекций из группы тетрациклинов, препаратами, нейтрализующими желудочный сок).
Лечение железом не влияет на результат теста на скрытую кровь, поэтому если врач назначил проведение такого обследования, прекращение приема препарата Феррум Лек не является необходимым.
Не следует одновременно применять железо в других формах (например, в виде инъекций или таблеток). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает Феррум Лек и любой другой препарат, содержащий железо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о применении препарата в первом триместре беременности. Не зарегистрировано тяжелых нежелательных реакций после применения сиропа Феррум Лек в терапевтических дозах для лечения анемии во время беременности. Исследования на животных не показали никакой угрозы для плода и матери.
Грудное вскармливание
Железо проникает в грудное молоко, где оно присутствует в виде лактоферрина. Из комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой только небольшая часть железа проникает в грудное молоко.
Угроза для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, мала.
Феррум Лек можно применять во время беременности и грудного вскармливания только по рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились соответствующие исследования, но маловероятно, что сироп Феррум Лек будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Феррум Лек содержит сахарозу, сорбитол, этанол, пара-гидроксибензоаты, пропиленгликоль и натрий

Сахароза

Сироп Феррум Лек содержит 1 г сахарозы в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Это необходимо учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сорбитол

Сироп Феррум Лек содержит 2 г сорбитола в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и может иметь легкое слабительное действие.

Этанол

Сироп Феррум Лек содержит 16,25 мг этанола в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Пропиленгликоль

Препарат содержит 7,5 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа (1 мерная ложка), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Феррум Лек

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Дозировка представлена ниже.

Способ применения

• Препарат необходимо принимать во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделитьна отдельные дозы или принять единовременно.
• Сироп Феррум Лек можно смешать с фруктовым или овощным соком или добавить в пищу, подаваемую ребенку через бутылку. Легкая изменение цвета пищи или напитка не влияет на вкус или действие препарата.
• Дозу сиропа необходимо измерять прилагаемой к упаковке мерной ложкой. На ложке указаны две линии, обозначающие объем 2,5 мл и 5 мл. Объем полной мерной ложки составляет 6 мл.

Скрытый дефицит железа
Лечение длится примерно один-два месяца.

Дети до 1 года

Не следует применять сироп Феррум Лек из-за слишком малых доз, которые необходимо вводить в этой возрастной группе.

Дети от 1 года до 12 лет

От 2,5 до 5 мл (от 0,5 до 1 мерной ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины

От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
Лечение длится от трех до пяти месяцев. Врач может рекомендовать более длительное лечение, в зависимости от результатов анализов крови.

Дети до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек составляет 2,5 мл (0,5 мерной ложки) в сутки. Затем врач может постепенно увеличить дозу до 5 мл (1 мерная ложка) в сутки.

Дети от 1 года до 12 лет

От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины

Обычно применяемая суточная доза составляет от 10 до 30 мл (от 2 до 6 мерных ложек).

Беременные женщины

Скрытый дефицит железа и профилактика дефицита железа
От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
От 20 до 30 мл (от 4 до 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки, затем 10 мл (2 мерные ложки) не менее до конца беременности.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа

Сиропа Феррум Лек не следует применять в показаниях, обозначенных в таблице знаком (-), из-за слишком малых объемов препарата (доз), необходимых для применения у пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Феррум Лек

В случае случайного применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.
На данный момент не описано случаев отравления или чрезмерной нагрузки организма железом, вызванной сиропом Феррум Лек.

Пропуск дозы препарата Феррум Лек

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу необходимо принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, и затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендацией врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение цвета стула

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе (включая диспепсию, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, вздутие живота)
• запор

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• изменение цвета зубов
• гастрит
• зуд
• сыпь (включая пятнистую сыпь, пузырчатую сыпь)
• крапивница
• рубец
• головная боль

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• скованность мышц, боль в мышцах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 01, факс: + 48 22 49 21 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Феррум Лек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей!

Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 2 месяца.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Феррум Лек

Активным веществом является железо в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
1 мл сиропа содержит 10 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой .
5 мл (1 мерная ложка) сиропа содержит: 50 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
Другими компонентами являются: сахароза, сорбитол раствор 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96%, сливочная эссенция (не содержит лактозы), очищенная вода, гидроксид натрия.

Как выглядит Феррум Лек и что содержит упаковка

Бутылка из оранжевого стекла объемом 125 мл, с делением на границе объема 100 мл, с алюминиевой или полиэтиленовой (HDPE) крышкой и мерной ложкой, в картонной коробке, содержащей 100 мл сиропа (коричневый, прозрачный раствор).

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель/импортер

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz