Феиба Нф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

FEIBA NF, 2500 ЕД (50 ЕД/мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций
Комплекс факторов свертывания крови против ингибитора фактора VIII

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство FEIBA NF и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства FEIBA NF
• 3. Как использовать лекарство FEIBA NF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство FEIBA NF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство FEIBA NF и для чего оно используется

FEIBA NF - это лекарство, полученное из человеческой плазмы крови, которое позволяет крови свертываться в случае дефицита или отсутствия некоторых факторов свертывания.
Лекарство FEIBA NF используется для лечения кровотечений и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А, осложненной наличием ингибитора фактора VIII, и с гемофилией Б, осложненной наличием ингибитора фактора IX.
Кроме того, лекарство FEIBA NF может быть использовано для лечения и предотвращения кровотечений у людей, не страдающих гемофилией, но имеющих приобретенные ингибиторы факторов VIII, IX и XI.
Лекарство FEIBA NF также используется в сочетании с концентратом фактора VIII во время длительного лечения, направленного на полное и постоянное устранение ингибиторов фактора VIII, чтобы ermögнить регулярное лечение концентратом фактора VIII, как у пациентов без ингибиторов.
В отдельных случаях лекарство FEIBA NF использовалось у пациентов с ингибитором фактора фон Виллебранда.

2. Важная информация перед использованием лекарства FEIBA NF

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть аллергия.
Необходимо проинформировать врача, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

Когда не использовать лекарство FEIBA NF

В следующих ситуациях не следует использовать лекарство FEIBA NF, если есть возможность использовать другое лечение:

• если у пациента есть повышенная чувствительность к комплексу факторов свертывания крови против ингибитора фактора VIII или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС, коагулопатия с потреблением, угрожающее жизни состояние, связанное с массированным свертыванием крови с образованием тромбов в сосудах. Это приводит к общему истощению факторов свертывания).
• если у пациента есть острая тромбоз или эмболия (включая инфаркт миокарда).

См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство FEIBA NF, необходимо обсудить это с врачом.
Это лекарство может вызывать аллергические реакции, которые включают крапивницу, ангиоэдем, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм и гипотонию; эти реакции могут быть тяжелыми и системными (например, анафилактическая реакция с крапивницей и ангиоэдемом, бронхоспазм и шок). Также сообщались другие реакции, связанные с инфузией, такие как озноб, лихорадка и гипертония.
В случае появления первых признаков или симптомов, связанных с инфузией/аллергической реакцией (см. пункт 4), необходимо прекратить введение этого лекарства и начать соответствующую медицинскую помощь.
В случае пациентов с подозрением на повышенную чувствительность к лекарству или любому из его компонентов, врач решает о повторном введении лекарства FEIBA NF только после тщательного рассмотрения риска и ожидаемой пользы и (или) когда не ожидается результатов лечения с помощью другой профилактической или альтернативной терапии.
Во время лечения лекарством FEIBA NF наблюдались тромбоэмболические осложнения, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС), венозный тромбоз, легочную эмболию, инфаркт миокарда и инсульт.
В случае появления первых признаков или симптомов тромбоэмболических осложнений (см. пункт 4) необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее диагностическое и терапевтическое лечение.
Некоторые тромбоэмболические осложнения наблюдались при использовании высоких доз лекарства FEIBA NF или у пациентов с другими факторами риска, предрасполагающими к тромбоэмболическим осложнениям, включая ДВС, тяжелую атеросклероз, травматическую компрессию или сепсис. Одновременное использование рекомбинантного фактора VIIа может увеличить риск тромбоэмболических осложнений. У пациентов с врожденной или приобретенной гемофилией всегда необходимо учитывать возможность наличия таких факторов риска.
Лекарство должно использоваться с особой осторожностью у пациентов с риском ДВС, артериального или венозного тромбоза.
Случаи микроангиопатической тромботической тромбоцитопении сообщались в клиническом исследовании эмикизумаба, в котором пациенты получали лекарство FEIBA NF в качестве части схемы лечения кровотечения.
У пациентов с гемофилией и наличием ингибитора или приобретенных ингибиторов к факторам свертывания крови, во время лечения лекарством FEIBA NF может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям и одновременно повышенный риск тромбозов.
В следующих ситуациях использование FEIBA NF допускается только в случае, когда ожидается отсутствие реакции на лечение соответствующим концентратом фактора свертывания крови, например, при наличии высокого титра ингибитора и угрожающего жизни кровотечения или риска кровотечения (например, травматического или послеоперационного):

• Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС).
• Повреждение печени: из-за замедленного удаления активных факторов свертывания крови у пациентов с нарушенной функцией печени наблюдается повышенный риск ДВС.
• Ишемическая болезнь сердца, острая тромбоз и (или) эмболия. См. пункт «Когда не использовать лекарство FEIBA NF».

В случае лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы крови, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить инфекции, передающиеся пациентам. К этим мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы крови, чтобы убедиться, что те, кто находится в группе риска передачи инфекций, исключены, а также проверка отдельных проб донованной крови и пула собранной плазмы крови на вирусы/инфекции. Производители этих продуктов включают в процесс обработки крови и плазмы крови этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на такие меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно обнаруженным вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против необолоченных вирусов, таких как вирус гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или повышенной эритропоэзой (например, гемолитическая анемия).
У пациентов, регулярно или несколько раз получающих фактор VIII, полученный из плазмы крови, следует рассмотреть возможность использования соответствующих вакцин (против вирусного гепатита А и Б).
После введения высоких доз лекарства FEIBA NF может наблюдаться временный рост пассивно перенесенных антител к поверхностному антигену вируса гепатита Б, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Лекарство содержит изогемагглютинины, антитела к красным кровяным клеткам, которые могут влиять на результаты серологических тестов на наличие антител к красным кровяным клеткам, таких как тест антиглобулина (тест Кумбса).
При каждом введении пациенту дозы FEIBA NF необходимо четко записать название и номер серии лекарства, чтобы сохранить информацию об использованных сериях.

FEIBA NF и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые можно купить без рецепта.
Не проводились соответствующие и хорошо контролируемые исследования лечения в сочетании с FEIBA NF и рекомбинантным фактором VIIа, лекарствами, ингибирующими фибринолиз, или эмикизумабом (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо рассмотреть возможность возникновения тромбоэмболических осложнений при одновременном использовании системных лекарств, ингибирующих фибринолиз, таких как, например, транексамовая кислота и аминокапроновая кислота, в сочетании с FEIBA NF. Поэтому лекарства, ингибирующие фибринолиз, не должны использоваться в течение примерно 6-12 часов после введения FEIBA NF.
С учетом имеющихся данных исследований in vitro и клинических наблюдений, при одновременном использовании рекомбинантного фактора VIIа нельзя исключить возможность потенциального взаимодействия лекарств, которое может привести к тромбоэмболическому осложнению.
Если лечение лекарством FEIBA NF рассматривается после того, как пациент получал эмикизумаб, пациент должен быть внимательно отслежен врачом.
Как и в случае всех лекарств факторов свертывания крови, не следует смешивать лекарство FEIBA NF с другими лекарствами перед введением; это может негативно повлиять на эффективность и безопасность лекарства.
Рекомендуется, чтобы перед и после введения лекарства FEIBA NF венозный доступ промывался изотоническим раствором хлорида натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Врач решает, можно ли использовать FEIBA NF во время беременности или грудного вскармливания. Учитывая повышенный риск тромбозов во время беременности, лекарство FEIBA NF должно использоваться только под строгим медицинским контролем и когда это явно показано.
Что касается риска инфекции парвовирусом В19, см. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

FEIBA NF содержит натрий

Лекарство содержит 200 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 10% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство FEIBA NF

Лиофилизированный порошок FEIBA NF растворяется в прилагаемом растворителе и вводится внутривенно.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Врач определяет подходящую дозу и частоту введения индивидуально для каждого пациента, учитывая тяжесть нарушения свертывания крови, местоположение и объем кровотечения, а также общее состояние пациента и его реакцию на лекарство. Не следует самостоятельно изменять дозировку, установленную врачом, или прекращать его введение.
Если пациент считает, что лекарство действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Перед введением необходимо нагреть лекарство до комнатной температуры или температуры тела, если это необходимо.
Лекарство FEIBA NF должно готовиться непосредственно перед введением.
Приготовленный раствор должен использоваться немедленно (лекарство не содержит консервантов).
Аккуратно перемешать вращательным движением до полного растворения порошка. Необходимо убедиться, что лекарство FEIBA NF полностью растворилось, в противном случае через фильтр устройства пройдет меньше единиц FEIBA.
Не следует использовать раствор, который является мутным или содержит осад. Не использовать раствор из ранее открытых ампул.
Использовать только прилагаемый растворитель (стерильную воду для инъекций) и набор для приготовления раствора.
Если используется другой набор для приготовления и введения, чем тот, который прилагается к упаковке FEIBA NF, необходимо убедиться, что используется подходящий фильтр с размером пор не менее 149 мкм.
Не использовать, если система поддержания стерильности или упаковка лекарства повреждены или испорчены.
Записать введение лекарства на прилагаемой самоклеящейся этикетке.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Приготовление раствора для инъекций

Необходимо соблюдать правила асептики во время всей процедуры.

• 1. Довести ампулу с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры, если это необходимо, например, используя для нагрева водяную баню в течение нескольких минут (макс. 37°C).
• 2. Удалить защитные колпачки с ампул с порошком и растворителем и продезинфицировать резиновые пробки обеих ампул. Поместить ампулы на плоскую поверхность.
• 3. Открыть упаковку устройства BAXJECT II Hi-Flow, оторвав бумажную крышку, не касаясь внутренней части (Рис. а). Не вынимать устройство из упаковки.
• 4. Перевернуть упаковку вверх дном и проколоть прозрачную пластиковую иглу через пробку ампулы с растворителем (Рис. б). Держа упаковку за края, снять ее с устройства BAXJECT II Hi-Flow (Рис. в). Не удалять синюю пробку с устройства BAXJECT II Hi-Flow.
• 5. Устройство BAXJECT II Hi-Flow, подключенное к ампуле с растворителем, перевернуть так, чтобы ампула с растворителем находилась над устройством. Проколоть фиолетовую пластиковую иглу через пробку ампулы с порошком FEIBA NF. Под действием вакуума растворитель будет всасываться в ампулу с порошком FEIBA NF (Рис. г).
• 6. Перемешать аккуратно, вращательным движением, но без встрясывания, до полного растворения продукта. Необходимо убедиться, что FEIBA NF полностью растворился – в противном случае активное вещество не пройдет через фильтр устройства.

Рис. а
Рис. б
Рис. в

Введение/инфузия

Необходимо соблюдать правила асептики во время всей процедуры

• 1. Удалить синюю пробку с устройства BAXJECT II Hi-Flow. Тightly подключить шприц к устройству BAXJECT II Hi-Flow (НЕ ВЗЯТЬ ВОЗДУХ В ШПРИЦ) Чтобы обеспечить герметичное соединение между шприцем и устройством BAXJECT II Hi-Flow, особенно рекомендуется использовать шприц с концом типа луэр (закрепляя шприц, необходимо его повернуть по часовой стрелке до момента остановки) (Рис. е).
• 2. Перевернуть набор так, чтобы раствор находился сверху. Взять раствор в шприц, МЕДЛЕННО оттягивая поршень назад и убедившись, что соединение между шприцем и устройством BAXJECT II Hi-Flow герметично и шприц закреплен во время всего процесса взятия раствора (Рис. ж).

• 3. Отключить шприц.
• 4. Если в шприце появился пенистый раствор, необходимо подождать до тех пор, пока пена не исчезнет. Раствор медленно вводить внутривенно, используя набор для инфузии (или иглу для одноразового использования). Для контроля скорости введения может использоваться шприцевая помпа.

Рис. г
Рис. е
Рис. ж

Не следует превышать скорость 2 единицы FEIBA на кг веса тела в минуту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства FEIBA NF

Необходимо немедленно проинформировать врача. Передозировка FEIBA NF может увеличить риск нежелательных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения (образование тромбов, которые перемещаются в кровеносных сосудах), коагулопатия «с потреблением» (нарушение свертывания крови ДВС) или инфаркт миокарда.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого человека.
Необходимо немедленно связаться с врачомв случае появления одного или нескольких из следующих симптомов:

• аллергические реакции: сыпь, зудящая сыпь (крапивница), зуд, отек губ и языка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, головокружение, внезапное падение артериального давления, озноб, лихорадка, гипертония, кома
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС): спонтанные синяки, кровоизлияния, сильное, одновременное кровотечение (например, из ран, мест прокола, слизистых оболочек, родовых путей), недостаточность органов, вызванная их недокровением (в случае почек, например, анурия или олигурия; легких - одышка, кашель, кровохарканье; мозга - нарушения ориентации и проблемы с концентрацией, судороги, нарушения сознания, кома)
• венозный тромбоз: боль и отек конечности, обычно односторонний, повышение температуры конечности, субфебрилитет или лихорадка
• легочная эмболия: значительное изменение артериального давления или частоты сердечных сокращений, трудности с дыханием, кашель или боль в грудной клетке
• инфаркт миокарда: боль в грудной клетке, которая может иррадировать в левую лопатку или руку, в челюсть, эпигастральную область или спину; одышка, сердцебиение, головокружение, обморок, слабость, беспокойство, тревога
• инсульт: внезапная, сильная головная боль, нарушение зрения, односторонний опущение угла рта, трудности с глотанием и речью, нарушение координации и равновесия, сонливость, дезориентация, потеря сознания

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• головная боль, головокружение
• гипотония
• сыпь
• положительный результат антител к поверхностному антигену вируса гепатита Б, повышенное содержание D-димеров фибрина

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе имеющихся данных):

• диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС), повышение титра ингибитора
• анафилактическая реакция (быстро развивающаяся и угрожающая жизни аллергическая реакция), зудящая сыпь на всем теле (крапивница)
• онемение конечностей (парестезии), неправильное или ослабленное чувство (дисестезии), инсульт (ишемический или геморрагический), сонливость, нарушения вкуса
• инфаркт миокарда (миокардиальный инфаркт), сердцебиение (тахикардия)
• образование тромбов (венозный или артериальный тромбоз), которые перемещаются в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения), повышение артериального давления (гипертония), внезапное покраснение
• легочная эмболия (тромбоэмболия), сужение дыхательных путей (бронхоспазм), свистящее дыхание, кашель, одышка
• рвота, диарея, дискомфорт в животе, тошнота
• онемение лица, отек лица, языка и губ (ангиоэдем), зудящая сыпь на всем теле (крапивница), зуд (прурит)
• боль в месте введения, общее плохое самочувствие, чувство жара, озноб, лихорадка, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке
• Спадение артериального давления

Симптомы аллергических реакций после введения лекарств, полученных из плазмы крови, также включают кому и беспокойство.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство FEIBA NF

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит FEIBA NF

Порошок

• Активным веществом является комплекс факторов свертывания крови против ингибитора фактора VIII. После реконституции в 50 мл прилагаемого к упаковке растворителя (вода для инъекций) 1 мл содержит примерно 50 ЕД комплекса факторов свертывания крови против ингибитора фактора VIII. 1 ампула содержит 2500 ЕД фактора VIII с активностью, обходящей ингибитор, в 1000-3000 мг человеческого плазменного белка.
• FEIBA NF также содержит факторы II, IX и X в основном в неактивированной форме, а также активированный фактор VII. Антиген коагуляционного фактора VIII (F VIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 единицы на 1 единицу FEIBA. Факторы системы калликреина-кинина присутствуют только в следовых количествах или вообще не встречаются.
• Другими компонентами лекарства являются: хлорид натрия и цитрат натрия.

Растворитель

• вода для инъекций

Как выглядит FEIBA NF и что содержит упаковка

Лекарство выпускается в виде лиофилизированного порошка или мелкой твердой субстанции белого или бледно-зеленого цвета.
Порошок и растворитель поставляются в стеклянных ампулах, закрытых резиновыми пробками.
Значение pH раствора после реконституции составляет между 6,8 и 7,6.
Размер упаковки: 1 набор
Содержание упаковки:
1 ампула с 2500 ЕД FEIBA NF, закрытая резиновой пробкой
1 ампула с 50 мл воды для инъекций, закрытая резиновой пробкой
1 BAXJECT II Hi-Flow - бесигловое устройство для переноса, предназначенное для переноса в шприц и смешивания лекарств, содержащихся в двух ампулах
1 шприц для одноразового использования
1 игла для инъекций
1 игла-бабочка (набор для инфузии с иглой-бабочкой)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com

Производитель:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена, Австрия

Дата последнего обновления инструкции:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии.

Дозирование

Дозирование и продолжительность лечения зависят от тяжести нарушения свертывания крови, местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Доза, а также частота введения должны всегда быть направлены на клиническую эффективность в данном случае.
Обычно рекомендуется доза 50-100 ЕД FEIBA на кг веса тела, однако не следует превышать однократную дозу 100 ЕД/кг веса тела или максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг веса тела, если тяжесть кровотечения не требует и не оправдывает использование более высоких доз.
Учитывая специфические факторы, связанные с данным пациентом, ответ на комплекс факторов с активностью, обходящей ингибитор фактора VIII, может быть разной, и в определенных случаях кровотечения у пациента, у которого ответ на один из факторов является недостаточным, следует рассмотреть использование другого фактора.
Дети и подростки
Опыт использования у детей в возрасте до 6 лет ограничен; схема дозирования, такая же, как для взрослых, должна быть адаптирована к клиническому состоянию ребенка.

• 1)

Спонтанные кровотечения

Кровотечения в суставах, мышцах и мягких тканях

В случаях небольших или умеренных кровотечений рекомендуется доза 50-75 ЕД/кг веса тела с 12-часовым интервалом. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто显ное клиническое улучшение, такое как исчезновение боли, уменьшение отека или восстановление подвижности сустава.
В случаях тяжелых кровотечений в мышцах и мягких тканях, таких как кровотечения в забрюшинное пространство, рекомендуется доза 100 ЕД/кг веса тела с 12-часовым интервалом.

Кровотечения из слизистых оболочек

Рекомендуется доза 50 ЕД/кг веса тела каждые 6 часов с тщательным наблюдением за пациентом (наблюдение за поверхностью кровотечения, повторные определения гематокрита у пациента). Если кровотечение не останавливается, дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг веса тела. Не следует превышать максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг веса тела.

Другие тяжелые кровотечения

В случаях тяжелых кровотечений, таких как кровотечение в центральную нервную систему, рекомендуется доза 100 ЕД/кг веса тела с 12-часовым интервалом. В отдельных случаях можно вводить FEIBA NF с 6-часовым интервалом до тех пор, пока не будет достигнуто显ное клиническое улучшение. Не следует превышать максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг веса тела!

• 2)

Хирургические операции

Вводить 50-100 ЕД/кг веса тела с 6-часовым интервалом, обращая внимание на то, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

• 3)

Профилактика

Существуют ограниченные клинические данные о применении FEIBA NF для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией.

• Профилактическое лечение кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора и частыми кровотечениями, у которых индукция толерантности иммунной системы (ИТИ) не удалась или не рассматривается: Рекомендуется доза 70-100 ЕД/кг веса тела каждые другие сутки. Если кровотечение у пациента не останавливается, дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг веса тела, вводимых ежедневно, или постепенно уменьшать.
• Профилактическое лечение кровотечений у пациентов с высоким титром ингибиторов во время индукции толерантности иммунной системы (ИТИ): Лекарство FEIBA NF можно вводить одновременно с концентратами фактора VIII в дозах 50-100 ЕД/кг веса тела дважды в сутки, пока титр ингибитора фактора VIII не снизится до <2 Б.*< li>

*1 единица Бетесды определяется как количество антитела, которое снижает на 50% активность фактора VIII в свежей нормальной человеческой плазме крови после 2-часового инкубирования при 37°C.

Способ введения

См. также пункт «FEIBA NF и другие лекарства» и пункт 3 инструкции.
Лекарство FEIBA NF должно вводиться медленно внутривенно (не быстрее 2 ЕД/кг веса тела в минуту).
FEIBA NF должно готовиться непосредственно перед введением.
Раствор должен использоваться немедленно (не содержит консервантов).
Не следует использовать раствор, который является мутным или содержит осад.
Не использовать, если бесигловое устройство для переноса, система поддержания его стерильности или его упаковка повреждены или испорчены.
Непригодные остатки раствора должны утилизироваться в соответствии с действующей процедурой.

Мониторинг лечения

Учитывая сложный механизм действия, нет прямого способа мониторинга активных веществ.
Результаты лабораторных исследований in vitro для оценки эффективности лечения, такие как аПТТ, время свертывания крови и тромбоэластограмма (ТЭГ), могут не отражать клиническое улучшение. Поэтому попытки восстановления нормальных значений этих параметров путем увеличения доз FEIBA NF могут быть ненадежными и следует их избегать из-за возможности возникновения ДВС, вызванного передозировкой.
В случае недостаточной ответной реакции на лечение лекарством FEIBA NF рекомендуется определить количество тромбоцитов, поскольку достаточное количество функционально активных тромбоцитов необходимо для эффективности FEIBA NF.
Не следует превышать однократные дозы, составляющие 100 ЕД/кг веса тела, и суточную дозу 200 ЕД/кг веса тела. Пациенты, получающие более 100 ЕД/кг веса тела, должны быть под наблюдением на предмет возникновения ДВС и (или) острой коронарной недостаточности. Большие дозы FEIBA NF должны вводиться только в течение периода, необходимого для остановки кровотечения.
В случае значительных изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений дыхания, боли в грудной клетке и кашля необходимо немедленно прекратить введение лекарства и применить соответствующие диагностические и терапевтические меры.
Результатами лабораторных исследований, указывающими на ДВС, являются: снижение содержания фибриногена, снижение количества тромбоцитов и наличие продуктов деградации фибрина/фибриногена (ФДП).
Введение лекарства FEIBA NF пациентам с ингибиторами может привести к первоначальному анамнестическому увеличению уровней ингибитора. Под влиянием дальнейшего введения FEIBA NF уровень ингибитора может снижаться с течением времени. Клинические данные и литературные данные указывают на то, что эффективность FEIBA NF не снижается.
Во время введения FEIBA NF у пациентов, страдающих гемофилией, осложненной наличием ингибитора, или у пациентов с приобретенными ингибиторами факторов свертывания крови, может наблюдаться одновременно склонность к кровотечениям и повышенный риск тромбозов.
См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Подробная информация о этом лекарстве доступна в Характеристике лекарственного препарата на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.