Експлемед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксплемед, 10 мг, таблетки

Эксплемед, 15 мг, таблетки

Эксплемед, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксплемед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эксплемед
• 3. Как применять препарат Эксплемед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эксплемед
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксплемед и для чего он используется

Эксплемед содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с этими симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Эксплемед используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Эксплемед.

2. Важные сведения перед применением препарата Эксплемед

Когда не применять препарат Эксплемед

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Эксплемед, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение препаратом Эксплемед, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет muốn наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и кровеносных сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейной истории, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента пожилого возраста есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент, его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Эксплемед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Эксплемед может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Эксплемед с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Эксплемед или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Эксплемед. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Эксплемед, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и социальной фобии;
• другие препараты, используемые для лечения депрессии (такие как венлафаксин и триптофан);
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций;
Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время принятия какого-либо из этих препаратов одновременно с препаратом Эксплемед, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Эксплемед с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Эксплемед в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у пациента возникают такие симптомы у своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Эксплемед, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

3. Как применять препарат Эксплемед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков старше 13 лет

Применение арипипразола может быть начато с небольшой дозы, которая может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Поскольку получение дозы меньше 10 мг не является возможным при применении препарата Эксплемед, лечащий врач может назначить для этой цели другой препарат, содержащий арипипразол (в лечении детей и подростков, пожилых людей, пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также в случае необходимости коррекции дозы из-за взаимодействия препаратов могут быть необходимы дозы меньше 10 мг).
В случае если пациент считает, что действие препарата Эксплемед слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Эксплемед следует стараться принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли он с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать принимать препарат Эксплемед без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксплемед

В случае если пациент принял большую дозу препарата Эксплемед, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата Эксплемед, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать:
• острый состояние спутанности, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота, снижения уровня сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений (зло質ный неврологический синдром);
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Эксплемед

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом.
Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Эксплемед

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать таблетки препарата Эксплемед в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• чувство тревоги
• непокой руководящий или невозможность сохранять спокойствие, трудности в сидении спокойно
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимости постоянных движений),
• неуправляемые сокращения мышц, подергивания или рывки,
• дрожание
• головные боли
• чувство усталости
• сонливость
• чувство пустоты в голове
• дрожание изображения и нечеткое зрение
• снижение количества испражнений или трудности с опорожнением
• тошнота
• рвота
• чувство усталости

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение концентрации гормона пролактина в крови
• слишком высокая концентрация сахара в крови
• депрессия
• измененное или увеличение сексуального влечения
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• нарушение мышечной функции, вызывающее скручивание различных частей тела (дистония)
• синдром "непокойных ног"
• двойное зрение
• повышенная чувствительность глаз к свету
• учащенное сердцебиение
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, ограничение сознания или обморок
• икота

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения пероральной формы арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• малое количество белых кровяных клеток
• малое количество тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома
• слишком низкая концентрация натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство
• агрессия
• возбуждение
• нервозность
• сочетание высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений (зло質ный неврологический синдром)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувства великой радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства опьянения, высокой температуры, пота или жесткости мышц)
• нарушения речи
• фиксация глаз в одном положении
• внезапная, необъяснимая смерть
• угрожающие жизни, нерегулярные сердечные сокращения
• инфаркт миокарда
• медленная частота сердечных сокращений
• тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
• высокое кровяное давление
• обморок
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии
• судорога мышц, окружающих голосовую щель
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в области живота
• желудочно-кишечные расстройства
• недостаточность функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белых частей глаз
• неправильные результаты тестов на функцию печени
• сыпь на коже
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками
• боль в мышцах
• жесткость
• непроизвольное мочеиспускание (энурез)
• трудности с мочеиспусканием
• синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали Эксплемед во время беременности
• продолжительный и (или) болезненный эрекция
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененное или увеличение сексуального влечения и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление сексуального влечения
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большого количества пищи за короткий период) или еда, превышающая обычную потребность в пище
• влечение к бродяжничеству

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений, непokoя руководящего и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксплемед

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксплемед

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит соответственно 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желеобразный (кукурузный), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Эксплемед и что содержит упаковка

Эксплемед, 10 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 562 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм.
Эксплемед, 15 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 563 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм.
Эксплемед, 30 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 564 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 11 мм.
Упаковка: 2х14, 4х14 или 6х14 таблеток в блистерах из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтическая компания ООО
Бёкеньфёльди út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Болгария
Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехия
Эксплемед
Польша
Эксплемед
Румыния
Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 24.08.2022