Експлемед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксплемед, 10 мг, таблетки

Эксплемед, 15 мг, таблетки

Эксплемед, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксплемед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эксплемед
• 3. Как применять препарат Эксплемед
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эксплемед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксплемед и для чего он используется

Эксплемед содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Эксплемед применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Эксплемед.

2. Важные сведения перед применением препарата Эксплемед

Когда не применять препарат Эксплемед

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эксплемед необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Эксплемед необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и кровеносных сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент, его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента есть жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо проявлять осторожность, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Эксплемед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Эксплемед может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Эксплемед с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Эксплемед или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Эксплемед. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов с препаратом Эксплемед, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений;
Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема какого-либо из вышеуказанных препаратов одновременно с препаратом Эксплемед, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Эксплемед с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Эксплемед в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Эксплемед, врач обсудит с ней, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

3. Как применять препарат Эксплемед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков старше 13 лет

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы, которая может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Поскольку получение дозы меньше 10 мг не является возможным при применении препарата Эксплемед, лечащий врач может назначить для этой цели другой препарат, содержащий арипипразол (в лечении детей и подростков, пожилых людей, пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также в случае необходимости коррекции дозы из-за взаимодействия препаратов могут быть необходимы дозы меньше 10 мг).
В случае если пациент считает, что действие препарата Эксплемед слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Эксплемед следует стараться принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли он с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Эксплемед без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксплемед

В случае если пациент принял большую дозу препарата Эксплемед, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Эксплемед), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут включать:
• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения, снижения сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений (злокачественный нейролептический синдром);
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Эксплемед

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом.
Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Эксплемед

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать таблетки препарата Эксплемед в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• непокой руководящий или невозможность сохранять спокойствие, трудности в сидении спокойно
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неконтролируемые сокращения мышц, судорожные или рванные движения,
• дрожание
• головные боли
• чувство усталости
• сонливость
• чувство пустоты в голове
• дрожание изображения и нечеткое зрение
• снижение количества стулов или трудности с опорожнением
• тошнота
• рвота
• чувство усталости

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение концентрации гормона пролактина в крови
• слишком высокая концентрация сахара в крови
• депрессия
• изменение или увеличение интереса к сексу
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• нарушение мышц, вызывающее скручивание различных частей тела (дистония)
• синдром «непокойных ног»
• двойное зрение
• повышенная чувствительность глаз к свету
• учащение сердечных сокращений
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, ограничение сознания или обморок
• икота

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после введения пероральной формы арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• малое количество белых кровяных клеток
• малое количество тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома
• слишком низкая концентрация натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство
• агрессия
• возбуждение
• нервозность
• сочетание высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, снижения сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений (злокачественный нейролептический синдром)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувства великой радости, вялости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства опьянения, высокой температуры, потения или жесткости мышц)
• нарушения речи
• фиксация глазных яблок в одном положении
• внезапная, необъяснимая смерть
• угрожающая жизни, нерегулярная частота сердечных сокращений
• инфаркт миокарда
• замедление частоты сердечных сокращений
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
• высокое кровяное давление
• обморок
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии
• судорога мышц, окружающих голосовую щель
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в области живота
• желудочные расстройства
• недостаточность функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белых частей глаз
• неправильные результаты тестов на функцию печени
• сыпь на коже
• чувствительность к свету
• выпадение волос
• чрезмерное потение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками
• боль в мышцах
• жесткость
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез)
• трудности с мочеиспусканием
• синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали Эксплемед во время беременности
• продолжительный и (или) болезненный эрекция
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, существенно тревожащее пациента или других, например, повышение полового влечения
• неконтролируемая чрезмерная покупка или тратя деньги
• неконтролируемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большим количеством пищи за короткое время) или питание больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода
• желание блуждать

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные явления с частотой и характером, подобными таковым у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечных сокращений, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксплемед

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксплемед

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит соответственно 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Эксплемед и что содержит упаковка

Эксплемед, 10 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 562 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм.
Эксплемед, 15 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 563 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм.
Эксплемед, 30 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха с надписью буквы Е и кодом 564 на одной стороне, без надписи на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 11 мм.
Упаковка: 2x14, 4x14 или 6x14 таблеток в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих, 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК
Бёкеньфёльди ут, 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Болгария

Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Чехия

Эксплемед

Польша

Эксплемед

Румыния

Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 24.08.2022