Еутгирокс Н 88 мцг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 88 мкг, 88 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 112 мкг, 112 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 137 мкг, 137 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эутирокс Н
• 3. Как применять препарат Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется

Левотироксин натрия, активное вещество препарата Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 88 мкг; Эутирокс Н 112 мкг и Эутирокс Н 137 мкг используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, в основном у взрослых, у которых применение йода не показано,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 88 мкг, Эутирокс Н 112 мкг и Эутирокс Н 137 мкг также используется для
выравнивания концентрации гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых в связи с избыточной
продукцией гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения гипертиреоза.

2. Важная информация перед применением препарата Эутирокс Н

Когда не применять препарат Эутирокс Н

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.

Препарат Эутирокс Н не следует применять одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• нарушениях сердечного ритма,
• гипертонии,
• атеросклерозе сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента этих заболеваний или их не лечения, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутирокс Н необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушения функции щитовидной железы
с неконтролируемой избыточной продукцией гормонов щитовидной железы (автономная функция
щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутирокс Н может быть
необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).

Препарат Эутирокс Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения любого из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих препаратов:

• препараты для лечения сахарного диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Эутирокс Н может ослаблять действие препаратов для лечения сахарного диабета, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения сахарного диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина): Эутирокс Н может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы препарата, снижающего свертываемость крови из группы производных кумарина.

В случае применения одновременно с препаратом Эутирокс Н следующих препаратов, необходимо
обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемами отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокую концентрацию холестерина (холестиранин или коlestипол): Эутирокс Н следует применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание препарата Эутирокс Н из кишечника;
• препараты, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги), сукралфат (применяемый для лечения язвы желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Эутирокс Н следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н.

Если применяются следующие препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты
могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• севеламер (препарат, снижающий концентрацию фосфатов, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, применяемые для седации, сна), карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии, также для облегчения некоторых видов боли и контроля нарушений настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяемые для снижения производства желудочной кислоты, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу препарата Эутирокс Н,
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Если применяются следующие препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты
могут усиливать действие препарата Эутирокс Н:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),
• клофибрат (препарат, снижающий концентрацию липидов в крови).

В случае применения препарата орлистат, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием
препаратов Эутирокс Н и орлистат может привести к недостаточности функции щитовидной железы и (или)
ухудшению контроля над недостаточностью функции щитовидной железы.
Если применяются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,
ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), которые могут влиять на действие препарата Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение анализа гормонов щитовидной железы и изменение дозы
препарата.
В случае применения препарата амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического обследования с применением контрастного препарата, содержащего йод, поскольку это обследование может влиять на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу
или лабораторному работнику, если необходимо проведение анализа гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты анализа (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Эутирокс Н и питание

Если в рационе пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу,
особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут
снижать всасывание препарата Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо
соответствующее изменение дозы препарата Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Во время беременности необходимо продолжать применять препарат Эутирокс Н под наблюдением врача,
поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Эутирокс Н применялся одновременно с препаратом для лечения гипертиреоза в лечении избыточной
продукции гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить применение препарата Эутирокс Н
после зачатия.
Во время беременности не следует одновременно применять препараты для лечения гипертиреоза.
Во время беременности не следует проводить диагностические обследования, включающие подавление функции
щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применять препарат Эутирокс Н в соответствии с
рекомендациями врача. Концентрация левотироксина, проникающая в грудное молоко, слишком мала, чтобы
иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Не ожидается, что Эутирокс Н будет оказывать какое-либо влияние на способность
управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы при применении в соответствии с
рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, встречающейся в организме естественным образом.

Препарат Эутирокс Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эутирокс Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки
и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4
недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу
подобрать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для
пациентов:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной недостаточностью функции щитовидной железы,
• с малым весом или зобом гигантизмом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденным заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной
продукцией гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их замещение, рекомендуемая начальная
доза составляет 10-15 микрограмм/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев.
Затем врач подбирает дозу индивидуально на основе клинической оценки и концентрации гормонов
щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу препарата Эутирокс Н один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Непосредственно перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Эутирокс Н.
Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы препарата врач может порекомендовать препарат Эутирокс Н с другой силой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут出现 такие симптомы, как: быстрое сердцебиение,
тревога, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями,
такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к гипертиреозу и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо
принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе,
рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны
появляться.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если появятся внезапные
симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, трудности
при глотании, трудности с дыханием (ангиоэдем); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы препарата Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности
рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, тревога, нарушения сна, потливость, снижение веса, диарея.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутирокс Н

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эутирокс Н

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 88 микрограмм, 112 микрограмм или 137 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с риской деления на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 88 мкг: EM 88
Эутирокс Н 112 мкг: EM 112
Эутирокс Н 137 мкг: EM 137
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
логотип ответственного лица

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания
Corden Pharma GmbH
Отто-Хан-штрассе
68723 Планкштадт, Германия

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: