Еутгирокс Н 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 100, 100 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 150, 150 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 200, 200 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрий

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эутирокс Н
• 3. Как использовать лекарство Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется

Левотироксин натрий, активное вещество лекарства Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Оно имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 100; Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 100 также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерного производства гормонов щитовидной железы используются противотиреоидные лекарства.
Эутирокс Н 100, Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 также могут быть использованы в тестах для оценки функции щитовидной железы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эутирокс Н

Когда не использовать лекарство Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть нелеченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (нелеченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.
  Лекарство Эутирокс Н не должно использоваться одновременно с противотиреоидными лекарствами, если пациентка беременна (см. «Беременность и лактация» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром и нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе.
  Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения лекарством Эутирокс Н. Во время использования лекарства Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента какого-либо из вышеуказанных заболеваний или в случае отсутствия лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем начать использовать лекарство Эутирокс Н, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом использования лекарства Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
В случае необходимости замены лекарства на другое лекарство, содержащее левотироксин, может произойти нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы относительно замены лекарств. В переходный период необходимо тщательно контролировать клинические и биохимические параметры. Необходимо сообщить врачу, если出现ят какие-либо нежелательные явления, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не используются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне. Увеличение дозы лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных явлений. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими лекарствами для снижения веса, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку это может увеличить риск тяжелых и угрожающих жизни нежелательных явлений.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные контроли функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема антикоагулянтных лекарств (лекарств, снижающих свертываемость крови);
• в случае начала приема орлистата или прекращения его приема или изменения лечения орлистатом (лекарством, используемым для лечения ожирения); может быть необходимо более частое контролирование и соответствующая коррекция дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента должны быть проведены лабораторные исследования для контроля уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (который также известен как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства»).

Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих лекарств:

• антидиабетические лекарства (лекарства, снижающие уровень сахара в крови): Эутирокс Н может снижать действие антидиабетических лекарств, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время использования лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антидиабетического лекарства;
• антикоагулянтные лекарства (производные кумарина): Эутирокс Н может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время использования лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антикоагулянтного лекарства из группы производных кумарина.

В случае одновременного приема с лекарством Эутирокс Н следующих лекарств, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом отдельных лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестиранин или коlestypol): Эутирокс Н следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать всасывание лекарства Эутирокс Н из кишечника;
• антациды (используемые для облегчения изжоги), сукралфат (используемый для лечения язв желудка и кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Эутирокс Н следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут снижать действие лекарства Эутирокс Н.

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут снижать действие лекарства Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (противотиреоидное лекарство),
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• севеламер (лекарство, снижающее уровень фосфатов, используемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (лекарства, используемые для седации, сна), карбамазепин (антиэпилептическое лекарство, используемое также для облегчения некоторых видов боли и контроля расстройств настроения),

роджавшие некоторые виды боли и контроль расстройств настроения), лекарства, содержащие растительные экстракты (некоторые растительные лекарства),

• лекарства, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в менопаузе и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения производства желудочной кислоты, что может снижать всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу лекарства Эутирокс Н,
• орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения).

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут усиливать действие лекарства Эутирокс Н:

• салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонное лекарство),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

В случае приема орлистата, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием лекарств Эутирокс Н и орлистата может привести к снижению функции щитовидной железы и (или) ухудшению контроля над недостаточностью щитовидной железы.
Если используются ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (антиэпилептическое лекарство), которые могут влиять на действие лекарства Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и изменение дозы лекарства.
В случае приема амiodарона (лекарства, используемого для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением вещества, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам, если у него должны быть проведены лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в диете пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание лекарства Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы лекарства Эутирокс Н.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Во время беременности необходимо продолжать принимать лекарство Эутирокс Н под наблюдением врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства.
Если Эутирокс Н использовался одновременно с противотиреоидным лекарством для лечения избыточного производства гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием лекарства Эутирокс Н после беременности.
Во время беременности не следует одновременно использовать противотиреоидные лекарства.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время лактации необходимо продолжать принимать лекарство Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Уровень левотироксина, который проникает в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Эутирокс Н будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при использовании в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, встречающейся в организме естественным образом.

Эутирокс Н содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Эутирокс Н

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациентов с малым весом или зобом.

Использование у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденной болезнью щитовидной железы, связанной с недостаточным производством гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их замещение, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограмм/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ введения
Эутирокс Н предназначен для перорального использования.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу лекарства Эутирокс Н один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед приемом таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо дать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине используется Эутирокс Н. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать лекарство.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы лекарства врач может рекомендовать лекарство Эутирокс Н с другой силой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут появиться такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к гипертиреозу и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно используемую дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные явления не должны появляться.

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если появятся внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам лекарства Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, трудности при глотании, трудности при дыхании (ангионевротический отек); реакции, связанные с дыхательной системой (прогрессирующая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота появления этих нежелательных явлений неизвестна.
В случае приема большей дозы лекарства Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из следующих нежелательных явлений: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в груди, головные боли, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных явлениях, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Йерусалимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях, можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эутирокс Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Для защиты от света хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эутирокс Н

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрий. Каждая таблетка содержит 100 микрограмм, 150 микрограмм или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с риской деления с обеих сторон, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 100: ЭМ 100
Эутирокс Н 150: ЭМ 150
Эутирокс Н 200: ЭМ 200
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Компания, ответственная за лекарство

Merck Sp. z o.o.
ул. Йерусалимские, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел.: + 48 22 53 59 700
логотип компании, ответственной за лекарство

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртская улица, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авенида Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртская улица, 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: