Еутгирокс Н 175

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 25, 25 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 50, 50 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 75, 75 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 125, 125 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 175, 175 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эутирокс Н
• 3. Как использовать лекарство Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарства Эутирокс Н, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Он имеет такое же действие, как и гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 25; Эутирокс Н 50; Эутирокс Н 75; Эутирокс Н 125 и Эутирокс Н 175 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для补ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для抑制 роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 25, Эутирокс Н 50 и Эутирокс Н 75 также используется для нормализации концентрации гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы используются лекарства, подавляющие функцию щитовидной железы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эутирокс Н

Когда не использовать лекарство Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую панкардит.
  Лекарство Эутирокс Н не должно использоваться одновременно с лекарствами, подавляющими функцию щитовидной железы, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в коронарных сосудах (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• тахикардии или аритмии,
• гипертонии,
• атеросклерозе сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения лекарством Эутирокс Н. Во время лечения лекарством Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента каких-либо из вышеуказанных заболеваний или в случае не лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем начать использовать лекарство Эутирокс Н, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперфункцией (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом лечения лекарством Эутирокс Н может потребоваться соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая кардиогенная шок).
В случае необходимости замены лекарства на другое, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы относительно замены лекарств. В переходный период необходимо тщательно контролировать клинические и биохимические параметры. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо нежелательные реакции, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не используются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне. Увеличение дозы лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими лекарствами для снижения массы тела, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку это может увеличить риск тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные контроли функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• в случае начала приема орлистата или прекращения его приема или изменения лечения орлистатом (лекарством, используемым для лечения ожирения); может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для определения концентрации гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства»).

Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих лекарств:

• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические лекарства): Эутирокс Н может ослаблять действие этих лекарств, поэтому могут потребоваться дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время лечения лекарством Эутирокс Н может потребоваться коррекция дозы гипогликемического лекарства;
• антикоагулянты (производные кумарина): Эутирокс Н может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут потребоваться регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время лечения лекарством Эутирокс Н может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

В случае одновременного приема с лекарством Эутирокс Н следующих лекарств, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между временем приема отдельных лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (холестирамин или колестипол): Эутирокс Н следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать всасывание Эутирокс Н из кишечника;
• антиацидные лекарства (применяющиеся для облегчения изжоги), сукральфат (применяющийся для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Эутирокс Н следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие Эутирокс Н.

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут ослаблять действие Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (лекарство, подавляющее функцию щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (лекарства, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, также применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• севеламер (лекарство, снижающее уровень фосфатов, применяемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, применяемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные и седативные лекарства), карбамазепин (антиэпилептическое лекарство, также применяемое для облегчения некоторых видов боли и контроля над настроением), лекарства, содержащие зверобой (некоторые растительные лекарства),
• лекарства, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяются для снижения выработки желудочной кислоты, что может ослаблять всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу Эутирокс Н,
• орлистат (лекарство, применяемое для лечения ожирения).

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут усиливать действие Эутирокс Н:

• салицилаты (лекарства, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонное лекарство),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

В случае приема орлистата необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием Эутирокс Н и орлистата может привести к возникновению гипотиреоза и (или) ухудшению контроля над гипотиреозом.
Если используются ингибиторы протеазы (лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (антиэпилептическое лекарство), которые могут влиять на действие Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может потребоваться проведение исследования гормонов щитовидной железы и коррекция дозы.
В случае приема амiodарона (лекарства, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу об приеме Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением вещества, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников, если у него будут проведены лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в диете пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Во время беременности необходимо продолжать принимать Эутирокс Н под контролем врача, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если Эутирокс Н использовался одновременно с лекарством, подавляющим функцию щитовидной железы, для лечения гипертиреоза, врач рекомендует прекратить прием Эутирокс Н после наступления беременности.
Во время беременности не следует одновременно использовать лекарства, подавляющие функцию щитовидной железы.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Концентрация левотироксина, проникающая в грудное молоко, слишком мала, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Эутирокс Н будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при использовании в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, встречающейся в организме естественным образом.

Эутирокс Н содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Эутирокс Н

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• пациентов с низкой массой тела или зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденной болезнью щитовидной железы, связанной с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы, когда важно быстрое их补ление, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и концентрации гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу Эутирокс Н один раз, не менее 30 минут до первого кормления в день. Прямо перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине используется Эутирокс Н. Врач обсудит с каждым пациентом, как долго необходимо принимать лекарство.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости коррекции дозы лекарства врач может рекомендовать Эутирокс Н другой силы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: учащенное сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к возникновению гипертиреоза и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно принимаемую дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны возникать.
Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания (ангионевротический отек); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или учащенное сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы крови (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эутирокс Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25˚C.
Для защиты от света хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эутирокс Н

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов, 50 микрограммов, 75 микрограммов, 125 микрограммов или 175 микрограммов левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с риской для деления с обеих сторон, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 25: EM 25
Эутирокс Н 50: EM 50
Эутирокс Н 75: EM 75
Эутирокс Н 125: EM 125
Эутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках, содержащих 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Merck Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авенида Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия

Дата последней актуализации инструкции