Еутгирокс Н 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эутирокс Н 100, 100 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 150, 150 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 200, 200 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эутирокс Н
• 3. Как принимать лекарство Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарства Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Оно имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 100; Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для компенсации недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для抑ения роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 100 также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы используются противотиреоидные лекарства.
Эутирокс Н 100, Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 может быть также использовано в тестах, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эутирокс Н

Когда не использовать лекарство Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.
  Лекарство Эутирокс Н не должно использоваться одновременно с противотиреоидными лекарствами, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром и нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе кровеносных сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения лекарством Эутирокс Н. Во время приема лекарства Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента каких-либо из вышеуказанных заболеваний или в случае не лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем начать принимать лекарство Эутирокс Н, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным выработком гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом приема лекарства Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
В случае необходимости замены лекарства на другое лекарство, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если пациент имеет какие-либо вопросы относительно замены лекарств. В переходный период необходимо проводить тщательный контроль клинических и биохимических параметров. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не используются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне. Увеличение дозы лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими лекарствами для снижения веса, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку это может привести к увеличению риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные контроли функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• в случае начала приема орлистата или прекращения его приема или изменения лечения орлистатом (лекарством, используемым для лечения ожирения); может быть необходимо более частое контролирование и соответствующая коррекция дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства»).

Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих лекарств:

• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические лекарства): Эутирокс Н может ослаблять действие этих лекарств, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время приема лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы гипогликемического лекарства;
• антикоагулянты (производные кумарина): Эутирокс Н может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время приема лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

В случае одновременного приема с лекарством Эутирокс Н следующих лекарств, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом отдельных лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (холестипол или коlestyramin): Эутирокс Н следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать всасывание лекарства Эутирокс Н из кишечника;
• антиацидные лекарства (используемые для облегчения изжоги), сукральфат (используемый для лечения язв желудка и кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Эутирокс Н следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие лекарства Эутирокс Н.

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут ослаблять действие лекарства Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (противотиреоидное лекарство),
• глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные лекарства),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессивное лекарство),
• севеламер (лекарство, снижающее уровень фосфатов, используемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные и седативные лекарства), карбамазепин (антиэпилептическое лекарство, используемое также для облегчения некоторых видов боли и контроля расстройств настроения),

лекарства, содержащие растительный желток (некоторые растительные лекарства),

• лекарства, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в менопаузе и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочной кислоты, что может ослаблять всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу лекарства Эутирокс Н,
• орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения).

Если используются любые из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут усиливать действие лекарства Эутирокс Н:

• салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонное лекарство),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

В случае приема орлистата, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием лекарств Эутирокс Н и орлистата может привести к развитию гипотиреоза и (или) ухудшению контроля над гипотиреозом.
Если используются ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (антиэпилептическое лекарство), которые могут влиять на действие лекарства Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и изменение дозы лекарства.
В случае приема амiodарона (лекарства, используемого для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением вещества, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в диете пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание лекарства Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы лекарства Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Во время беременности необходимо продолжать принимать лекарство Эутирокс Н под наблюдением врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства.
Если Эутирокс Н использовался одновременно с противотиреоидным лекарством для лечения гипертиреоза, врач рекомендует прекратить прием лекарства Эутирокс Н после зачатия.
Во время беременности не следует одновременно использовать противотиреоидные лекарства.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать лекарство Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Уровень левотироксина, который проникает в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Не ожидается, что Эутирокс Н будет оказывать какое-либо влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов при использовании в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, встречающейся в организме естественным образом.

Лекарство Эутирокс Н содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Эутирокс Н

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо провести лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• пациентов с малым весом или зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденной болезнью щитовидной железы, связанной с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их补олнение, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального приема.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу лекарства Эутирокс Н один раз, не менее 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед приемом таблетку необходимо раздавить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо дать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине используется Эутирокс Н. Врач обсудит с каждым пациентом индивидуально, как долго необходимо принимать лекарство.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы лекарства врач может рекомендовать лекарство Эутирокс Н с другой силой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к развитию гипертиреоза и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно принимаемую дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны возникать.

Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам лекарства Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания (ангионевротический отек); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы лекарства Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой переносимости рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы крови (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эутирокс Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25˚C.
Для защиты от света необходимо хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эутирокс Н

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 100 микрограммов, 150 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с насечкой на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 100: EM 100
Эутирокс Н 150: EM 150
Эутирокс Н 200: EM 200
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Merck Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел.: + 48 22 53 59 700
логотип уполномоченного органа

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авенида Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: