Етопирина Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопирина PRO, 500 мг, желудочно-растворимые таблетки

Ацетилсалициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Этопирина PRO и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Этопирина PRO
• 3. Как применять препарат Этопирина PRO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Этопирина PRO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Этопирина PRO и для чего он используется

Этопирина PRO содержит ацетилсалициловую кислоту, которая обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Желудочно-растворимая таблетка распадается только в тонком кишечнике, что уменьшает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.

Показания к применению:

• боль различной этиологии легкой и средней степени, включая: головные боли, зубные боли, мышечные боли, суставные боли;
• сопровождающие симптомы при простуде и гриппе с температурой;
• состояния, требующие длительного применения ацетилсалициловой кислоты в больших дозах, такие как ревматоидный артрит (только по назначению врача).

2. Важные сведения перед применением препарата Этопирина PRO

Когда не применять препарат Этопирина PRO:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); аллергия на ацетилсалициловую кислоту встречается у 0,3% населения, включая 20% пациентов с бронхиальной астмой или хроническим уртикарием. Симптомы повышенной чувствительности (уртикария, а даже анафилактический шок) могут возникнуть в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие нестероидные противовоспалительные препараты, протекающие с симптомами, такими как: бронхоспазм, ринит, анафилактический шок;
• если пациент имеет бронхиальную астму, хронические заболевания дыхательной системы, поллиноз или отек слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты астматическими приступами, ограниченным отеком кожи и слизистой оболочки (ангиоотек) или уртикарией чаще, чем другие пациенты;
• если пациент имеет активную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные или

кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта или обострение язвенной болезни);

• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения) и если пациент одновременно принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);
• если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• если пациент одновременно принимает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более, из-за вредного влияния на костный мозг;
• если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 16 лет;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Этопирина PRO необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или хроническую почечную недостаточность;
• пациент имеет ювенильный ревматоидный артрит и (или) системную красную волчанку или печеночную недостаточность, поскольку увеличивается токсичность салицилатов. У этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
• пациентка имеет маточные кровотечения, чрезмерные менструальные кровотечения, использует внутриматочную контрацептивную спираль;
• пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность;
• пациент принимает метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю, из-за усиления токсичного действия метотрексата на костный мозг. Одновременный прием с метотрексатом в дозах более 15 мг в неделю противопоказан;
• пациент принимает пероральные противодиабетические препараты из группы сульфонилмочевины, поскольку существует риск усиления гипогликемического действия (снижения уровня глюкозы в крови) и если больной принимает препараты против подагры или имеет сниженное выведение мочевой кислоты;
• пациентка находится на первом или втором триместре беременности.

Препарат Этопирина PRO следует отменить за 5-7 дней до запланированной операции, поскольку существует риск удлинения времени кровотечения, как во время, так и после операции.
При применении детям ацетилсалициловой кислоты существует риск развития синдрома Рея.
Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое влияет на мозг и печень и может быть смертельным.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Длительное применение препарата может быть вредным, поэтому оно должно проводиться под наблюдением врача.
Длительное применение обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжелому нарушению функции почек и почечной недостаточности.
Ацетилсалициловая кислота может нарушать фертильность у женщин (см. пункт: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).

Препарат Этопирина PRO и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, противопоказанные для одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой:

• метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более, из-за токсичного влияния на костный мозг.

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Этопирина PRO с:

• ингибиторами конвертазы ангитензина (например, эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает антигипертензивное действие этих препаратов;
• ацетазоламидом, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать вредное действие

ацетазоламида;

• противосвертывающими препаратами (гепарин и варфарин), поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• валпроевой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие валпроевой кислоты, а валпроевая кислота усиливает антиагрегантное действие (препятствующее слипанию тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты;
• мочегонными препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать эффективность этих препаратов, а также усиливать ототоксичность (вредное действие на слух) фуросемида;
• метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его вредное действие на костный мозг;
• нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном), поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
• глюкокортикоидами, применяемыми системно (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), поскольку они повышают риск развития язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в сыворотке во время лечения, а после его окончания повышают риск передозировки салицилатов;
• противодиабетическими препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое действие (снижение уровня глюкозы в крови) этих препаратов;
• препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецидом, сульфинпиразоном), поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Не следует применять одновременно ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;
• препаратами, нейтрализующими желудочный сок, поскольку они, увеличивая pH желудочного сока, могут повредить оболочку таблетки;
• дигоксином, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) например, флуоксетином, поскольку повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• ибупрофеном, поскольку он может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в небольших дозах, на агрегацию тромбоцитов;
• тромболитическими препаратами (разрушающими тромбы), такими как стрептокиназа и алтеплаза, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этих препаратов.

Омепразол и аскорбиновая кислота (витамин С) не влияют на абсорбцию ацетилсалициловой кислоты.

Этопирина PRO с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки следует запивать большим количеством жидкости.
Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует потреблять алкоголь, поскольку существует повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Этопирина PRO в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом, а в последние 3 месяца беременности применение препарата противопоказано.
Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина PRO во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять Этопирина PRO в соответствии с его рекомендациями и не должна превышать рекомендуемую дозу.
Беременность - последний триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в день в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Применение препарата Этопирина PRO может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах (до 100 мг в день включительно), необходима тщательная контроль по рекомендации врача.
Беременность - первый и второй триместры
Не следует применять препарат Этопирина PRO в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого периода. Препарат Этопирина PRO, применяемый в течение более длительного периода, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо более длительное лечение, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. не может быть .
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и проходит после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не нарушает психофизическую способность.

Этопирина PRO содержит красный косениловый, лак (Е 124) и натрий

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Этопирина PRO

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Для обезболивания и снижения температуры обычно применяют:
Взрослые: однократно 500-1000 мг (1-2 таблетки). При необходимости дозу можно повторить 2-3 раза в день.
Не следует принимать более 3000 мг в день.
Подростки в возрасте старше 16 лет, только по назначению врача: 500-1000 мг (1-2 таблетки) в день.
Необходимо применять минимальные эффективные дозы.
Симптоматическое лечение без консультации врача можно проводить не более 3 дней.
При ревматических заболеваниях, только по назначению врача, обычно применяют:
при ревматической лихорадке: 1000 мг (2 таблетки) 4 раза в день;
при ревматоидном артрите: 500 мг (1 таблетка) 3-4 раза в день.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск усиления нежелательных реакций препарата, поэтому может быть необходимо корректировать дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет) необходимо применять препарат в меньших дозах и с большими интервалами между приемами, поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Этопирина PRO

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть: тошнота, рвота, учащенное дыхание, звон в ушах.
Также были зарегистрированы другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (повышение температуры тела выше нормы). При тяжелых отравлениях возникают нарушения кислотно-щелочного баланса и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Легкие или умеренно тяжелые симптомы токсичности возникают после приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления возникают после приема дозы 300-500 мг/кг массы тела. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.
Смерть при отравлении ацетилсалициловой кислотой была зарегистрирована после приема однократной дозы 10-30 г у взрослых.

Лечение передозировки

Пациента необходимо доставить в больницу. Нет специфического антидота.
Проведение при отравлении ацетилсалициловой кислотой:

• спровоцировать рвоту и промыть желудок (для уменьшения абсорбции препарата).
• Такое действие эффективно в течение 3-4 часов после приема препарата, а при отравлении очень большой дозой препарата - даже до 10 часов;
• ввести активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50-100 г у взрослых и 30-60 г у детей) для уменьшения абсорбции ацетилсалициловой кислоты;
• при гипертермии необходимо снизить температуру тела путем поддержания низкой температуры окружающей среды и применения прохладных компрессов;
• постоянно контролировать водно-электролитный баланс и корректировать нарушения;
• для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками, а также для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно гидрокарбонат натрия;
• у пациентов с нормальной функцией почек можно применить алкализацию мочи до pH 7,5-8. При тяжелых отравлениях можно применить гемодиализ или перитонеальный диализ. Диализ эффективно удаляет ацетилсалициловую кислоту из организма и облегчает коррекцию нарушений кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса;
• при удлинении времени протромбина вводят витамин К;
• не следует применять препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, барбитураты, поскольку существует риск угнетения дыхательного центра;
• пациентам с нарушениями дыхания необходимо ввести кислород. Если необходимо, провести интубацию трахеи и применить искусственную вентиляцию легких;
• при возникновении шока применить типовое противошоковое лечение;
• необходимо восполнить потерянные жидкости и провести общее симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Этопирина PRO

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После приема ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения крови и лимфатической системы

Снижение количества тромбоцитов, анемия вследствие микрокровотечений из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, увеличение риска кровотечения, удлинение времени кровотечения, удлинение времени свертывания крови, анемия с дефицитом железа с лабораторными и клиническими симптомами, гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).

Нарушения иммунной системы

Гиперчувствительность, аллергические реакции, бронхоспазм, аллергический отек и ангиоотек, анафилактические реакции, анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами.

Нарушения нервной системы

Звон в ушах (обычно как симптом передозировки), нарушения слуха, головокружение, кровоизлияния в мозг и внутричерепные.
Длительное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может привести к головным болям, которые могут нарастать после приема последующих доз.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность.

Нарушения сосудистой системы

Артериальная гипертензия, кровотечения, операционные кровотечения, гематомы, мышечные кровотечения.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Носовые кровотечения, анафилактическая астма, ринит, отек слизистой оболочки носа.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Тошнота, изжога, чувство переполнения в эпигастральной области, рвота, снижение аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни, перфорации, кровотечения из десен, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Язва желудка возникает у 15% пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

Очаговая некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеванием печени в анамнезе, преходящее увеличение активности трансаминаз в сыворотке, алкализующей фосфатазы и концентрации билирубина.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Присутствие белка в моче, присутствие лейкоцитов и эритроцитов в моче, некроз почечных сосочков, интерстициальный нефрит, кровотечения в мочевыводящих путях, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этопирина PRO

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этопирина PRO

• Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Каждая желудочно-растворимая таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал; модифицированный кукурузный крахмал; гипромеллоза; сополимер метакриловой кислоты; тальк; диоксид титана (Е 171); триэтилцитрат; красный косениловый, лак (Е 124); коллоидный безводный диоксид кремния; гидрокарбонат натрия; лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Этопирина PRO и что содержит упаковка

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 6, 10, 12 или 20 желудочно-растворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: