ИНЬЕСПРИН 900 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Инисприн900 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии

лисиновая соль ацетилсалициловой кислоты

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инисприн и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Инисприн будет введен
3. Как использовать Инисприн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инисприна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инисприн и для чего он используется

Инисприн относится к группе лекарств, производных салициловой кислоты, используемых для лечения боли и лихорадки.

Инисприн показан для:

• Ревматических, невралгических, посттравматических, послеоперационных, послеродовых и неопластических болей.
• профилактики и лечения тромбоэмболической болезни.
• лихорадки любой этиологии.

2. Что нужно знать перед тем, как Инисприн будет введен

Не используйте это лекарство

• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте, нестероидным противовоспалительным препаратам или тартразину (пищевому красителю), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда врач явно назначил это лекарство, поскольку использование лисиновой соли ацетилсалициловой кислоты связано с развитием синдрома Рея, очень редкого, но тяжелого заболевания.
• В случае активной, хронической или рецидивирующей язвы желудка.
• В случае астмы и/или насальных полипов, связанных с астмой, которые индуцируются или ухудшаются ацетилсалициловой кислотой, ацетилсалицилатами или веществами с подобной активностью, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Если у вас есть заболевание, связанное с кровотечением.
• Если у вас есть риск кровотечения.
• В случае гемофилии или других нарушений свертываемости крови.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца (тяжелая неуправляемая сердечная недостаточность).
• Если у вас есть язва желудка и двенадцатиперстной кишки и вы принимаете лекарства, влияющие на кровообращение (оральные антикоагулянты) и вам назначают ацетилсалициловую кислоту для лечения воспаления, боли или лихорадки.
• Если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю, лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака, ревматоидного артрита и/или псориаза, и вам назначают ацетилсалициловую кислоту для лечения воспаления, боли или лихорадки.
• Если вы беременны более 24 недель (см. раздел «Беременность»).

Если вы не уверены, следует ли начать принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инисприна:

• Если у вас есть тип анемии, вызванный наследственным заболеванием, которое возникает из-за дефицита фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
• В случае почечной и/или печеночной недостаточности.
• Если у вас есть астма, поскольку возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, и в этом случае это лекарство будет противопоказано (см. раздел «Не используйте это лекарство»).
• В случаях обильного маточного кровотечения, любых нарушений менструального цикла, а также если вы используете внутриматочное устройство (ВМУ).

• Если у вас есть истории язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или гастрита.
• Может произойти кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация в любой момент во время лечения, без необходимости предшествующих симптомов или анамнеза. Риск того, что это произойдет, выше у пациентов пожилого возраста, людей с низким весом или у пациентов, получающих лечение лекарствами, влияющими на кровообращение (антикоагулянты или антиагреганты).

• Если у вас есть или были ринит или уртикария.
• Если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление).

• Перед возможными хирургическими вмешательствами (например, удалением зуба) необходимо сообщить вашему врачу или стоматологу, что вы используете это лекарство, поскольку существует риск кровотечения и желательно отменить его введение за неделю до операции.
• Если вы склонны к подагре, следует учитывать, что ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты с мочой и может спровоцировать приступ подагры.
• Синдром Рея - это очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое было обнаружено у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (в частности, ветряной оспы и эпизодов, похожих на грипп) при приеме ацетилсалициловой кислоты. Следовательно, ацетилсалициловая кислота должна быть назначена детям и подросткам в этой ситуации только после консультации с врачом, когда другие меры не дали результата. В случае постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение должно быть прекращено.
• Продолжительное использование обезболивающих препаратов может вызвать головную боль, в случае возникновения которой необходимо проконсультироваться с врачом.
• Продолжительное использование обезболивающих препаратов, особенно при сочетании их, может привести к постоянному повреждению почек, с риском развития почечной недостаточности.
• В случае сочетания с другими лекарствами необходимо исключить, что ацетилсалициловая кислота входит в состав этих препаратов, чтобы избежать риска передозировки.
• Если во время лечения вы начинаете испытывать звон в ушах, ухудшение слуха или головокружение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть признаки передозировки. В случае с детьми врач проведет анализ крови, особенно в начале лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом снова, если боль сохраняется более 10 дней, лихорадка более 3 дней или если появляются другие симптомы.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, определенные антидепрессанты, антиагреганты или антикоагулянты). В этих случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли использовать Инисприн вместе с этими препаратами. Отмените лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются черные и вязкие испражнения, рвота с кровью, снижение артериального давления, холодный пот, боли в животе или головокружение.
• Это лекарство не должно использоваться внутривенно у детей.
• Не рекомендуется использовать это лекарство во время грудного вскармливания (см. раздел «Грудное вскармливание»).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование, сообщите вашему врачу, что вы используете Инисприн, поскольку оно может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться внутривенно у детей.

Синдром Рея - это очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое было обнаружено у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (в частности, ветряной оспы и эпизодов, похожих на грипп) при приеме ацетилсалициловой кислоты. Следовательно, ацетилсалициловая кислота должна быть назначена детям и подросткам в этой ситуации только после консультации с врачом, когда другие меры не дали результата. В случае постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение должно быть прекращено.

У детей младше 1 месяца введение ацетилсалициловой кислоты оправдано только в определенных ситуациях и под медицинским наблюдением.

У детей рекомендуется контролировать уровень салицилатов в крови, особенно в начале лечения.

Использование у пациентов пожилого возраста

Рекомендуется осторожность у пациентов пожилого возраста, особенно при почечной недостаточности или снижении уровня альбумина в крови, поскольку существует риск повышенной токсичности.

Взаимодействие с другими лекарствами и Инисприном

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Инисприном, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или отмена лечения одним из препаратов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• Метотрексатом (используется для лечения рака, ревматоидного артрита и/или псориаза).
• Лекарствами, влияющими на кровообращение (оральные антикоагулянты, гепарины, клопидогрел, тиклопидин, тромболитические препараты).
• Другими обезболивающими и противовоспалительными препаратами (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, фенопрофен, напроксен, флурбипрофен, ибупрофен, диклофенак и пироксикам).
• Кортикостероидами.
• Пеметрекседом (используется для лечения некоторых видов рака).
• Некоторыми лекарствами, используемыми для лечения подагры (бензобромарон, пробенецид, сульфинпиразон).
• Некоторыми лекарствами, используемыми для снижения артериального давления (диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты ангиотензина II).
• Лекарствами для желудка, такими как местные gastroинтестинальные препараты, антациды и активированный уголь.
• Определенными антидепрессантами.
• Циметидином и ранитидином (используются для лечения язвы желудка).
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (фенитоин и валпроевая кислота).
• Лекарствами, используемыми для снижения уровня сахара в крови (оральные гипогликемические препараты или инсулин).
• Лекарствами, используемыми для лечения инфекций (антибиотики), такими как ванкомицин или сульфаниламиды.
• Зидовудином (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Дигоксином (лекарством для сердца).
• Литий- препаратами (для лечения депрессии).
• Барбитуратами (используются для лечения нарушений сна, седативными и противосудорожными средствами).
• Другими лекарствами с антиагрегантными свойствами, такими как тирофибан, эптифибатид, э попростенол, абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, илопрост и илопрост трометамол.

Использование Инисприна с алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения Инисприном, поскольку использование ацетилсалициловой кислоты у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может привести к желудочному кровотечению.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В течение первого и второго триместра беременности Инисприн не должен назначаться, если это не абсолютно необходимо и врач не считает это оправданным.

Использование Инисприна противопоказано после 24 недель беременности (третий триместр).

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Инисприн во время грудного вскармливания, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Инисприн

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Инисприном.

Введение может осуществляться внутримышечно, внутривенно, растворяя содержимое флакона в 5 мл воды для инъекций, или в виде инфузии в нейтральных растворах.

Рекомендуется избегать смешивания этого лекарства с другими инъекционными препаратами в одной шприце.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:рекомендуется вводить один флакон 1-3 раза в день. Максимально 4 флакона в день.

Дети:рекомендуемая доза составляет 20-50 мг/кг/день.

Это лекарство не должно использоваться внутривенно у детей.

Помните, что необходимо принимать лекарство.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Инисприна, чем положено

Если вы приняли больше Инисприна, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы умеренной интоксикации: звон в ушах, нарушения слуха, головная боль и головокружение.

При тяжелой интоксикации могут появиться: лихорадка, увеличение частоты дыхания, метаболические нарушения в крови, кома, коллапс сердечно-сосудистой системы, дыхательная недостаточность и значительное снижение уровня сахара в крови.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Кроме того, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите этот прошпект с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Инисприн может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не возможно оценить частоту возникновения побочных реакций на основе имеющихся данных.

Расстройства крови и лимфатической системы

Геморрагические синдромы (носовые кровотечения, кровотечение из десен, появление пурпурных пятен на коже и т. д.) с увеличением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты, что может увеличить риск кровотечения во время операции. Также может произойти желудочное или внутричерепное кровотечение.

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (общая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни), астма, ангioneurotic отек (тяжелая аллергическая реакция с внезапным появлением отека, кожной сыпи и затруднением дыхания).

Расстройства нервной системы

Головная боль, головокружение, ощущение потери слуха, звон в ушах, которые обычно указывают на передозировку.

Внутричерепное кровотечение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Боли в животе.

Скрытое или явное желудочное кровотечение (рвота или стул с кровью), что приводит к анемии, обусловленной дефицитом железа. Риск кровотечения зависит от дозы. Язвы желудка и перфорации.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Повышение печеночных ферментов (индикаторов функции печени), повреждение печени.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Крапивница, кожные реакции.

Общие расстройства и местные реакции

Синдром Рея (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), боли и местные кожные реакции в месте инъекции.

Если вы заметите появление:

• Диспепсии или желудочных болей, желудочного или кишечного кровотечения или черных испражнений.
• Кожных реакций, таких как сыпь или покраснение.
• Затруднения дыхания.
• Непредвиденного изменения количества или вида мочи.
• Отека лица, ног или рук.

Прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может указывать на появление побочных эффектов, требующих срочного медицинского внимания.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инисприна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инйесприна

• Активное вещество - лизиновая соль ацетилсалициловой кислоты. Каждый флакон содержит 900 мг лизиновой соли ацетилсалициловой кислоты (эквивалентно 500 мг ацетилсалициловой кислоты).

После восстановления 5 мл воды для инъекций каждая мл раствора содержит 180 мг лизиновой соли ацетилсалициловой кислоты.

• Другие компоненты - глицин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инйесприн 900 мг порошок для инъекционного раствора выпускается в виде белого или светло-желтого порошка в упаковках, содержащих 100 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Для дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (ТД) продукта

Инструкции по применению и обращению

Инйесприн должен быть подготовлен для введения под прямым наблюдением фармацевта, знакомого с его свойствами и требованиями к безопасному обращению.

Подготовка раствора Инйесприна

Растворить содержимое флакона в 5 мл воды для инъекций. Введение можно осуществлять путем глубокой внутримышечной инъекции, прямой внутривенной инъекции или внутривенной инфузии с помощью эксципиента (раствора хлорида натрия, глюкозы или сорбитола).

Рекомендуется избегать смешивания этого лекарственного средства с другими инъекционными препаратами в одной шприце.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Для получения инструкций по введению Инйесприна, пожалуйста, обратитесь к ТД.