Есоналген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Напроксен + Эзомепразол, 500 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Напроксен + Эзомепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эсоналген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эсоналген
• 3. Как принимать Эсоналген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эсоналген
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Эсоналген и для чего он используется

Что такое Эсоналген

Лекарство Эсоналген содержит два разных лекарства: напроксен и эзомепразол. Каждое из этих лекарств действует по-разному.

• Напроксен относится к лекарствам, называемым «нестероидными противовоспалительными лекарствами» (НПВЛ). Он уменьшает боль и воспаление.
• Эзомепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Он уменьшает выработку соляной кислоты в желудке.

Эзомепразол помогает уменьшить риск язв и других желудочных проблем у пациентов, которым необходимо принимать НПВЛ.

Для чего используется лекарство Эсоналген

Лекарство Эсоналген используется у взрослых пациентов для облегчения симптомов следующих заболеваний:

• остеоартроз.
• ревматоидный артрит.
• анкилозирующий спондилит.

Лекарство Эсоналген помогает уменьшить боль, отек, покраснение и повышенную температуру (воспаление).
Пациенту назначают это лекарство, если низкие дозы НПВЛ неэффективны в борьбе с болью и он находится в группе риска развития язвы желудка или язвы в первой части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) при приеме НПВЛ.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эсоналген

Когда не принимать лекарство Эсоналген:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к напроксену.
• Если у пациента выявлена аллергия на эзомепразол или другие ингибиторы протонной помпы.
• Если у пациента выявлена аллергия на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента одновременно принимается атаzanавир или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если после приема ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина), напроксена или других НПВЛ, таких как ибупрофен, диклофенак или ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб, эторикоксиб), у пациента возникла астма (свистящее дыхание) или аллергическая реакция, такая как зуд кожи или кожная сыпь (крапивница).
• Если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.
• Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.
• Если у пациента есть язва желудка или кишечника.
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или тяжелые и неожиданные кровотечения.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Эсоналген. Если есть сомнения, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приемом лекарства Эсоналген.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эсоналген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать лекарство Эсоналген и необходимо немедленно обратиться к врачу, если любая из перечисленных ситуаций возникла ранее или во время приема лекарства Эсоналген, поскольку это лекарство может маскировать симптомы другого заболевания:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания.
• рвота или рвота с кровью.
• черный стул (кал, окрашенный кровью). Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть воспаление кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• у пациента есть другие заболевания печени или почек или пациент находится в пожилом возрасте.
• пациент принимает лекарства, такие как пероральные кортикостероиды, варфарин, клопидогрел, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловая кислота или НПВЛ, включая ингибиторы COX-2 (см. пункт Эсоналген и другие лекарства).
• у пациента ранее возникла кожная реакция после приема лекарства, подобного эзомепразолу (компоненту лекарства Эсоналген), который уменьшает выработку желудочной кислоты.
• пациенту необходимо провести определенный анализ крови (определение хромогранина А).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Если у пациента ранее были язвы желудка или кровотечение, необходимо сообщить об этом врачу. Пациента попросят сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка (например, боли).
Прием лекарств, таких как Эсоналген, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск увеличивается при приеме более высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Эсоналген содержит напроксен из группы НПВЛ. Как и в случае со всеми НПВЛ, напроксен следует принимать в самой низкой эффективной дозе в течение возможно более короткого периода, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций. Врач будет, таким образом, оценивать, является ли Эсоналген все еще подходящим для пациента в регулярные интервалы.
Эсоналген не подходит для быстрого облегчения острой боли, поскольку для этого требуется несколько часов, чтобы активное вещество напроксен было всосано в кровь.
Прежде чем принимать лекарство, также необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с сердцем, пациент ранее перенес инсульт или пациент считает, что находится в группе риска этих заболеваний.
Пациент может находиться в группе риска, если:

• у пациента есть высокое кровяное давление.
• у пациента есть проблемы с кровообращением или свертываемостью крови.
• у пациента есть диабет.
• у пациента есть высокий уровень холестерина в крови.
• пациент курит.

Прием ингибитора протонной помпы (компонента лекарства Эсоналген), особенно в течение более чем года, может незначительно увеличить риск переломов костей тазобедренного сустава, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (лекарства, которые могут увеличить риск развития остеопороза).
В случае появления кожной сыпи, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарством Эсоналген.
Необходимо помнить, чтобы также сообщить о любых других проблемах, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, возникли серьезные кожные реакции (см. также пункт 4). Кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктиве (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции часто возникают после симптомов, похожих на грипп, таких как лихорадка, головная боль, боль в теле. Кожная реакция может возникать на большой площади тела, с пузырями и шелушением кожи. Если возникает кожная реакция или любой из этих симптомов кожи в любое время лечения (даже после нескольких недель), необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую некролизирующую эпидермолиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), были зарегистрированы в связи с приемом лекарства Эсоналген. Необходимо прекратить прием лекарства Эсоналген и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в пункте 4.

При приеме лекарства Эсоналген может возникнуть воспаление почек. Симптомами могут быть: уменьшение объема мочи или возникновение крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Необходимо сообщить врачу о таких симптомах.

Дети и подростки

Эсоналген не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше.

Эсоналген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая растительные лекарства. Это важно, поскольку лекарство Эсоналген может изменить действие других лекарств. Также действие лекарства Эсоналген может измениться, если принимаются другие лекарства.
Не следует принимать это лекарство и необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Лекарство под названием «атаzanавир» или «нельфинавир» (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае приема любого из следующих лекарств:

• Ацетилсалициловая кислота (используемая как обезболивающее или для предотвращения тромбов). Если пациент принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, он может продолжать принимать лекарство Эсоналген.
• Другие НПВЛ (включая ингибиторы COX-2).
• Определенные лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (или другой противоопухолевый препарат из этой же класса).
• Холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови).
• Кларитромицин (лекарство, используемое для лечения инфекций).
• «Хинолоновые антибиотики» (используемые для лечения инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, для расслабления мышц или для лечения эпилепсии).
• Гидантоиновые производные, такие как фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Соли лития (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии).
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака).
• Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры).
• «Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС) (лекарства, используемые для лечения тяжелой депрессии и тревоги).
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для снижения реакции иммунной системы организма).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Сульфонилмочевинные производные, такие как глимепирид (пероральные лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови при диабете).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, называемые диуретиками (такие как фуросемид или гидрохлортиазид), ингибиторами АПФ (такими как эналаприл), антагонистами рецептора ангиотензина II (например, лозартан) и бета-адреноблокаторами (такими как пропранолол).
• Кортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизолон (используемые противовоспалительно).
• Антикоагулянты, такие как варфарин, дикумарол, гепарин или клопидогрел.
• Рифампицин (используемая для лечения туберкулеза).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (лекарство, используемое для лечения боли в ногах, вызванной плохим кровообращением).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приемом лекарства Эсоналген.

Эсоналген с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Эсоналген с пищей, поскольку это может уменьшить и (или) задержать действие лекарства Эсоналген. Таблетки необходимо принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство Эсоналген в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка и вызвать задержку или продление родов. Не следует принимать лекарство в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не было назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток забеременеть, необходимо использовать самую низкую дозу в течение возможно более короткого периода. Если лекарство принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, оно может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к малому объему околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение, которое длится более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Эсоналген. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка планирует кормить грудью, она не должна принимать лекарство Эсоналген.
Фертильность
Лекарство Эсоналген может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Эсоналген могут возникать головокружения или нарушения зрения. В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать механизмы.

Эсоналген содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Эсоналген

Лекарство Эсоналген всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует жевать, делить или разламывать таблетки. Важно принимать таблетки целиком, чтобы лекарство действовало правильно.
• Таблетки необходимо принимать не менее чем за 30 минут до еды. Прием пищи может уменьшить защитное действие лекарства Эсоналген на желудок и кишечник. Прием пищи также может вызвать значительную задержку в облегчении боли и воспаления.

Если пациент принимает это лекарство в течение длительного периода, врач может решить контролировать пациента (особенно если пациент принимает лекарство более года).

• Необходимо принимать одну таблетку дважды в день в течение периода, рекомендованного врачом.
• Лекарство Эсоналген доступно только в дозе 500 мг + 20 мг. Если врач считает, что дозировка не подходит пациенту, он может рекомендовать другое лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эсоналген

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эсоналген необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Возможные симптомы передозировки включают: сонливость, головокружение, дrowsiness, боль и (или) дискомфорт в верхней части живота, изжогу, тошноту, нарушения функции печени (выявленные в анализе крови), нарушения функции почек, которые могут быть тяжелыми, повышение уровня кислоты в крови, спутанность, рвоту, кровотечение из желудка или кишечника, повышение артериального давления, затруднение дыхания, кома, неконтролируемые движения тела.

Пропуск приема лекарства Эсоналген

• Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут возникать после приема этого лекарства.

Необходимо прекратить прием лекарства Эсоналген и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций - может потребоваться срочное лечение:

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Внезапно возникающая тяжелая сыпь или покраснение кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникать даже после нескольких недель лечения. Они также могут сопровождаться пузырями и кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные реакции могут превратиться в тяжелые, распространенные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрозой для жизни. Это может быть «полиморфная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсическая некролизирующая эпидермолиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами». Эти реакции возникают очень редко и могут возникать у не более 1 пациента из 10 000.
• Желтуха кожи или белков глаз, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.
• Прием лекарств, таких как Эсоналген, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Симптомами могут быть боль в груди, распространяющаяся на шею и руки, и вдоль левого руки,

спутанность или слабость мышц, которые затрагивают только одну половину тела.

• Выделение черного, липкого кала или кровавого поноса.
• Рвота с кровью или с черными гранулами, похожими на кофейную гущу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

В редких случаях лекарство Эсоналген может нарушать функцию белых кровяных клеток, что приводит к ослаблению иммунитета.
Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим самочувствием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы можно было провести анализ крови для исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно сообщить врачу о принимаемом лекарстве.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10)

• Головная боль.
• Усталость.
• Жажда.
• Угнетенное настроение.
• Затруднение дыхания.
• Усиленное потоотделение.
• Зуд кожи и кожные реакции.
• Чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза).
• Красные или фиолетовые пятна, синяки или пятна на коже.
• Тошнота (рвота) или рвота.
• Чувство сердцебиения (тахикардия).
• Нарушения сна или затруднение засыпания (бессонница).
• Нарушения слуха или звон в ушах.
• Головокружение, сонливость или чувство неуверенности.
• Отек рук, ног и лодыжек (отеки).
• Воспаление полости рта.
• Нарушения зрения.
• Понос, боль в животе, изжога, тошнота, запор, отрыжка или вздутие живота с газами.
• Язва желудка или язва в первой части (двенадцатиперстной кишке) тонкой кишки.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Легкие полипы в желудке.

Не часто, редко или очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 100 или реже)

• Боль в полости рта или язвы в полости рта.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, конъюнктивит или боль в глазах.
• Странные сны.
• Сонливость.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови. Возможные симптомы включают жажду и увеличение количества мочи.
• Понижение уровня сахара (глюкозы) в крови. Возможные симптомы включают чувство голода или слабости, потоотделение и учащенное сердцебиение.
• Кома.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Прокол (перфорация) желудка или кишечника.
• Системный lupus эритематоз (СЛЭ), заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боли в суставах, кожные реакции и лихорадку.
• Увеличенные лимфатические узлы.
• Переломы бедра, запястья или позвоночника (при приеме лекарства Эсоналген в высоких дозах и в течение длительного периода).
• Лихорадка.
• Обморок.
• Сухость во рту.
• Агрессия.
• Потеря слуха.
• Приступ астмы.
• Приступы судорог.
• Нарушения менструального цикла.
• Изменения веса.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная реакция (крапивница).
• Боль в суставах (артралгия).
• Увеличение груди у мужчин.
• Боль или отек языка.
• Небольшие судороги или дрожание мышц.
• Нарушения аппетита или изменения вкуса.
• Слабость или боль в мышцах (миалгия).
• Удлинение времени кровоостановления.
• У женщин затруднение зачатия.
• Лихорадка, покраснение или другие симптомы инфекции.
• Нерегулярная, медленная или очень быстрая работа сердца.
• Онемение и покалывание.
• Затруднение памяти или концентрации внимания.
• Чувство возбуждения, спутанности, тревоги или раздражительности.
• Общее плохое самочувствие, слабость и отсутствие энергии.
• Отек или боль в части тела, вызванные задержкой воды.
• Высокое или низкое кровяное давление. Могут возникать обмороки или головокружения.
• Кожная реакция или повышение чувствительности кожи к солнцу.
• Видение, чувство или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени. Врач объяснит это подробнее.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может влиять на кишечник и вызывается грибами.
• Кровь в моче или другие нарушения функции почек. Могут сопровождаться болью в спине.
• Затруднение дыхания, которое может постепенно усиливаться. Могут быть симптомы развивающегося пневмонита или отека легких.
• Понижение уровня соли (натрия) в крови. Могут возникать слабость, рвота и судороги.
• Симптомы менингита, такие как лихорадка, тошнота, рвота, скованность шеи, боль в голове, повышенная чувствительность к свету и спутанность.
• Нарушения функции поджелудочной железы. Симптомами могут быть сильная боль в животе, распространяющаяся на спину.
• Светлый стул, который является симптомом тяжелого заболевания печени (гепатит). Тяжелые заболевания печени могут привести к отказу печени и нарушениям функции мозга.
• Воспаление толстой кишки или ухудшение воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона или язвенный колит. Симптомами могут быть боль в животе, диарея, рвота и потеря веса.
• Заболевания крови, такие как снижение количества красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток или тромбоцитов. Могут возникать слабость, синяки, лихорадка, сильные ознобы, боль в горле или склонность к инфекциям.

Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (эозинофилия).

Дефицит всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Проблемы с тем, как сердце перекачивает кровь в организме, или повреждение кровеносных сосудов. Симптомами могут быть усталость, одышка, слабость, боль в груди или общая боль.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если пациент принимает лекарство Эсоналген более трех месяцев, может возникнуть снижение уровня магния в крови. Понижение уровня магния в крови может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Понижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать проведение периодических лабораторных анализов крови для контроля уровня магния.
• Кожная реакция, возможно, с болью в суставах.
• Распространенная кожная реакция, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2.
• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приема лекарства и может принимать форму круглых или овальных покраснений и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Не следует беспокоиться о перечисленных возможных нежелательных реакциях.У пациента может не возникнуть ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эсоналген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылки: 60 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсоналген

• Активными веществами являются напроксен и эзомепразол.
• Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния тригидрата).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: в ядре таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (дисперсия 30%), полисорбат 80, моностеарат глицерина 40-55, триэтилцитрат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеаринат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), микрокристаллическая целлюлоза (тип 302), оксид магния, повидон К30, стеарат кальция; в оболочке: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый.

Как выглядит лекарство Эсоналген и что содержит упаковка

Это желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, размерами 8,9 мм x 19,4 мм, покрытые желтым цветом, гладкие с обеих сторон.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в бутылки из HDPE, содержащие средство, поглощающее влагу (обеспечивающее сухость таблеток), закрытые алюминиевым индукционным уплотнением и крышкой. Не следует принимать контейнеры, содержащие средство, поглощающее влагу.
Размеры упаковки - 30 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевская 50С
02-672 Варшава
Польша
Тел: 22 209 70 00

Импортер

Interpharma Services Ltd.
43А Черни Врах Бульвар, София 1407
Болгария
Flavine Pharma France
3 Ву д'Аллемань, Витроль, 13127
Франция
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике Аллее 1
39179 Барлебен
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
ESMAPREN
Литва
Esmapren 500 мг/20 мг модифицированного высвобождения таблетки
Латвия
Esmapren 500 мг/20 мг модифицированного действия таблетки
Австрия
Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 мг/20 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества
Ирландия
Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Испания
Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG
Финляндия
Vamtexar 500 мг/20 мг таблетки с контролируемым высвобождением
Хорватия
Vamtexar 500 мг/20 мг таблетки с адаптированным высвобождением
Норвегия
Vamtexar
Польша
Португалия
Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Словения
Combolly 500 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
{логотип ответственного лица}