НАПРОКСЕН/ЭЗОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ 500 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен/Эзомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

напроксен/эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен/Эзомепразол Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Напроксен/Эзомепразол Сандоз
3. Как принимать Напроксен/Эзомепразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксен/Эзомепразол Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен/Эзомепразол Сандоз и для чего он используется

Что такое Напроксен/Эзомепразол Сандоз

Напроксен/Эзомепразол Сандоз содержит два различных лекарства, называемых напроксеном и эзомепразолом. Каждое из этих лекарств действует по-разному.

• Напроксен относится к группе лекарств, называемых "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП). Он уменьшает боль и воспаление,
• Эзомепразол относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами протонной помпы". Он уменьшает количество кислоты в вашем желудке.

Эзомепразол помогает уменьшить риск язв и проблем с желудком, которые появляются у пациентов, которым необходимо принимать НПВП.

Для чего используется Напроксен/Эзомепразол Сандоз

Напроксен/эзомепразол используется у взрослых для облегчения симптомов:

• остеоартроза,
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита.

Напроксен/эзомепразол помогает уменьшить боль, отек, покраснение и тепло (воспаление).

Вы будете получать это лекарство, если считается маловероятным, что с помощью более низкой дозы НПВП можно облегчить вашу боль, и у вас есть риск развития язвы в желудке или язвы в первой части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) во время приема НПВП.

2. Что нужно знать перед началом приема Напроксен/Эзомепразол Сандоз

Не принимайте Напроксен/Эзомепразол Сандоз, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к напроксену,
• вы аллергичны к эзомепразолу или другим лекарствам-ингибиторам протонной помпы,
• вы аллергичны к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• вы принимаете лекарство, называемое "атаzanавир" или "нельфинавир" (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• аспирин (ацетилсалициловая кислота), напроксен или другие НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб, эторикоксиб), вызывали у вас в прошлом астму (свистящее дыхание) или аллергическую реакцию, такую как зуд или кожная сыпь (крапивница),
• вы находитесь в последних 3 месяцах беременности,
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем,
• у вас есть язва желудка или кишечника,
• у вас есть любые кровотечения или тяжелое непредвиденное кровотечение.

Не принимайте напроксен/эзомепразол, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом напроксен/эзомепразол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема напроксен/эзомепразол.

Не принимайте напроксен/эзомепразол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих эпизодов до или во время лечения напроксен/эзомепразолом, поскольку это лекарство может скрыть симптомы другой болезни:

• если вы сильно похудели без видимой причины и у вас есть проблемы с глотанием,
• если у вас出现или рвота пищи или крови,
• если ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть воспаление в кишечнике (болезнь Крона или язвенный колит),
• у вас есть другие проблемы с печенью или почками или если вы старше,
• вы принимаете лекарства, такие как пероральные кортикостероиды, варфарин, клопидогрел, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловая кислота (аспирин) или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел "Другие лекарства и Напроксен/Эзомепразол Сандоз"),
• у вас была кожная реакция после лечения эзомепразолом (компонентом Напроксен/Эзомепразол Сандоз) для уменьшения кислотности желудка,
• у вас планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас была язва или кровотечение желудка ранее, сообщите об этом вашему врачу. Вас попросят сообщить вашему врачу о любых необычных симптомах желудка (например, боли).

Некоторые лекарства, такие как напроксен/эзомепразол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Риск всегда выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Напроксен/эзомепразол содержит НПВП напроксен. Как и все НПВП, напроксен должен использоваться в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода для уменьшения риска нежелательных эффектов. Ваш врач, поэтому, будет оценивать регулярно, является ли напроксен/эзомепразол еще подходящим для вас.

Напроксен/эзомепразол не подходит для быстрого облегчения острой боли, поскольку для начала действия обезболивающего напроксена требуется несколько часов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы, истории инсульта или вы думаете, что у вас есть риск развития этих проблем. У вас может быть риск развития этих проблем, если:

• у вас есть гипертония,
• у вас есть проблемы с кровообращением или свертываемостью крови,
• у вас есть диабет,
• у вас есть высокие уровни холестерина,
• вы курите.

Прием ингибитора протонной помпы (который является одним из компонентов Напроксен/Эзомепразол Сандоз), особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение напроксен/эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боли в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и шелушением кожи.

Если в любой момент во время лечения (даже после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с напроксен/эзомепразолом. Прекратите прием напроксен/эзомепразол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Во время лечения напроксен/эзомепразолом может出现 воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать напроксен/эзомепразол у детей или подростков в возрасте 18 лет или младше.

Другие лекарства и Напроксен/Эзомепразол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта, включая лекарства на основе травяных средств. Это связано с тем, что напроксен/эзомепразол может повлиять на механизм действия других лекарств. Также есть некоторые лекарства, которые могут повлиять на механизм действия напроксен/эзомепразол.

Не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарство, называемое "атаzanавир" или "нельфинавир" (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) (используется как обезболивающее или для предотвращения血яных сгустков). Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин), возможно, вы все еще можете принимать напроксен/эзомепразол,
• Другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2),
• Определенные лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• Эрлотиниб (или другое противораковое лекарство того же класса),
• Холестирамин (используется для уменьшения уровня холестерина),
• Кларитромицин (используется для лечения инфекций),
• "Антбиотики-хинолоны" (для инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин,
• Диазепам (используется для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии),
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии),
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака),
• Пробенецид (используется для лечения подагры),
• "Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина" (СИОЗС) (используются для лечения тяжелой депрессии и тревожных расстройств),
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для уменьшения иммунных реакций организма),
• Дигоксин (используется для лечения сердечных расстройств),
• Сульфонилмочевины, такие как глимепирид (пероральные лекарства, используемые для контроля уровня глюкозы в крови при диабете),
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии, называемые диуретиками (например, фуросемид или гидрохлортиазид), ингибиторами АПФ (например, эналаприл), антагонистами рецептора ангиотензина II (например, лозартан) и бета-блокаторами (например, пропранолол),
• Кортикостероидные лекарства, такие как гидрокортизон или преднизолон (используются как противовоспалительные лекарства),
• Лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин, дикумарол, гепарин или клопидогрел,
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии),
• Цилостазол (используется для боли в ногах из-за плохого кровотока).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом напроксен/эзомепразол.

Прием Напроксен/Эзомепразол Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте напроксен/эзомепразол с пищей, поскольку она может уменьшить и/или задержать действие этого лекарства. Принимайте таблетки至少 за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

• Не принимайте напроксен/эзомепразол, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это также может повлиять на склонность к кровотечению, как у вас, так и у ребенка, и роды могут быть задержаны или продлены больше, чем ожидается. Не используйте напроксен/эзомепразол в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или во время попытки стать беременной, вы должны использовать минимальную дозу в течение минимального времени. Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, напроксен/эзомепразол может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо продлить лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

• Не кормите грудью, если вы принимаете напроксен/эзомепразол, поскольку небольшие количества могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, не принимайте это лекарство.

Фертильность

• Напроксен/эзомепразол может затруднить зачатие. Сообщите вашему врачу, если вы планируете беременность или имеете трудности с зачатием.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать головокружение или испытывать размытое зрение во время лечения напроксен/эзомепразолом. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Напроксен/Эзомепразол Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с модифицированным высвобождением; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Напроксен/Эзомепразол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетки целиком с водой. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Важно проглотить таблетки целиком, чтобы лекарство действовало правильно,
• Принимайте таблетки至少 за 30 минут до еды. Пища может уменьшить защитное действие этого лекарства на ваш желудок и кишечник. Пища также может вызвать значительную задержку в облегчении боли и воспаления,
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно оценивать, является ли напроксен/эзомепразол еще подходящим для вас.

Какое количество следует принимать

• Принимайте одну таблетку дважды в день в течение периода, указанного вашим врачом,
• Напроксен/эзомепразол выпускается только в виде 500 мг/20 мг. Если ваш врач считает, что эта доза не подходит для вас, он может назначить другое лечение.

Если вы приняли больше Напроксен/Эзомепразол Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше напроксен/эзомепразол, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, спячку, боль и/или дискомфорт в верхней части живота, изжогу, диспепсию, тошноту, проблемы с печенью (которые можно обнаружить в анализе крови), проблемы с почками, которые могут быть тяжелыми, высокие уровни кислоты в крови, дезориентацию, рвоту, кровотечение из желудка или кишечника, высокое кровяное давление, трудности с дыханием, кому, внезапные аллергические реакции (которые могут включать одышку, кожные высыпания, отек лица и/или горла и/или коллапс) и непроизвольные движения тела.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Напроксен/Эзомепразол Сандоз

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу,
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При использовании этого лекарства могут出现 следующие побочные эффекты.

Прекратите принимать напроксен/эзомепразол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внезапные звонки, отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция),
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения с образованием пузырей или шелушения, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые и обширные повреждения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами". Эти эффекты очень редки и могут поражать до 1 из 10 000 человек,
• желтушная окраска кожи или белого глаза, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью,
• лекарства, такие как напроксен/эзомепразол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Симптомы - боль в груди, которая распространяется на шею и плечи и опускается по левой руке, спутанность сознания, онемение или слабость мышц, которая может поражать только одну сторону тела,
• темные и пастообразные каловые массы или кровавый понос,
• рвота с кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

В редких случаях напроксен/эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, что может привести к иммунодепрессии.

Если у вас появляется инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, вам следует обратиться к врачу как можно скорее, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чувство усталости,
• чувство жажды,
• чувство депрессии,
• чувство нехватки воздуха,
• повышенное потоотделение,
• зуд кожи и кожная сыпь,
• чувство, что все кружится (вертиго),
• красные или фиолетовые пятна, синяки или пятна на коже,
• чувство тошноты или рвоты,
• чувство сердечных сокращений,
• нарушения сна или трудности с засыпанием (бессонница),
• проблемы со слухом или звон в ушах,
• головокружение, чувство сонливости или головокружение,
• отек рук, ног и лодыжек (отек),
• воспаление во рту,
• проблемы с зрением,
• понос, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, отрыжка или газы (вздутие),
• язвы желудка или язвы в первой части (двенадцатиперстной кишке) тонкого кишечника.
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• доброкачественные полипы в желудке.

Редкие или очень редкие (могут поражать до 1 из 100 человек или меньше)

• язвы или раны во рту,
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, конъюнктивит или боль в глазах,
• странные сны,
• чувство сонливости,
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать чувство жажды и более частое мочеиспускание,
• понижение уровня сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потоотделение и увеличение сердечного ритма,
• кома,
• воспаление кровеносных сосудов,
• прободение (отверстие) в желудке или кишечнике,
• системный люпус эритематоз (СЛЭ), болезнь, при которой иммунная система атакует собственное тело, вызывая боль в суставах, кожные сыпи и лихорадку,
• увеличение лимфатических узлов,
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если напроксен/эзомепразол используется в высоких дозах и в течение длительного периода),
• лихорадка,
• обморок,
• сухость во рту,
• агрессивность,
• потеря слуха,
• приступы астмы,
• тремор или судороги,
• проблемы с менструацией,
• изменения веса,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь с пузырями,
• боль в суставах (артралгия),
• увеличение размера молочных желез у мужчин,
• боль или отек языка,
• спазм или тремор мышц,
• проблемы с аппетитом или изменение вкуса,
• слабость или боль в мышцах (миалгия),
• кровь может свертываться дольше,
• трудности с зачатием, если вы женщина,
• лихорадка, покраснение или другие признаки инфекции,
• нерегулярные, медленные или очень быстрые сердечные сокращения,
• чувство онемения,
• трудности с памятью или концентрацией внимания,
• чувство беспокойства, спутанности сознания, тревоги или нервозности,
• чувство общего недомогания, слабости и отсутствия энергии,
• отек или боль в некоторых частях тела из-за задержки жидкости,
• высокое или низкое кровяное давление. Вы можете испытывать головокружение или обморок,
• кожная сыпь или образование пузырей, или повышенная чувствительность кожи к солнцу,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• изменения в результатах анализов крови, таких как те, которые проводятся для проверки функции печени. Ваш врач может объяснить это лучше,
• инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызываться грибком,
• присутствие крови в моче или других проблем с почками. У вас может быть боль в спине,
• трудности с дыханием, которые могут постепенно ухудшаться. Это может указывать на развитие пневмонии или воспаления легких,
• понижение уровня соли (натрия) в крови, которое может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• симптомы менингита, такие как лихорадка, чувство недомогания, жесткость шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания,
• проблемы с поджелудочной железой. Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину,
• каловые массы светлого цвета, которые являются признаком тяжелых проблем с печенью (гепатит). Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызывать печеночную недостаточность и повреждение мозга,
• колит или ухудшение воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона или язвенный колит. Симптомы включают боль в животе, диарею, рвоту и потерю веса.
• проблемы с кровью, такие как снижение количества красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток или тромбоцитов, которые могут вызывать слабость, синяки, лихорадку, сильный озноб, боль в горле или более вероятные инфекции,
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• нехватка всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• проблемы с тем, как сердце перекачивает кровь по всему телу, или повреждение кровеносных сосудов. Симптомы - усталость, трудности с дыханием, слабость, боль в груди или общая боль.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• если вы принимаете напроксен/эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваш уровень магния в крови снизится. Понижение уровня магния может проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Понижение уровня магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровня магния,
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах,
• общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокий уровень печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2,
• аллергическая кожная реакция, характеризующаяся как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как красные или овальные пятна и отек кожи, пузыри (уртикария) и зуд.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов.Вам может не понадобиться ни один из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напроксена/Эзомепразола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

После первого открытия флакона: используйте в течение 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена/Эзомепразола Сандоз

• Активные вещества - напроксен и эзомепразол.
• Каждый таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола (в виде магния тригидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) таблетки - коллоидный анидрид кремнезема, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, моностеарат глицерина 40-55, триэтилцитрат, моногидрат лактозы, содия кроскармеллоза, стеарат магния и содия, микрокристаллическая целлюлоза типа 112, микрокристаллическая целлюлоза типа 302, оксид магния, повидон K30, стеарат кальция, и в оболочке гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением овальной формы, двояковыпуклые (8,9 мм x 19,4 мм), покрытые желтой пленкой и гладкие с обеих сторон.

Таблетки с модифицированным высвобождением упаковываются в флаконы HDPE, содержащие силикагель (для поддержания сухости таблеток), закрытые индукционным алюминиевым покрытием и винтовой крышкой. Силикагель в флаконе не предназначен для употребления.

Упаковочные размеры: 30 и 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Флавин Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

Витроль, 13127

Франция

Интерфарма Сервисес Лтд.

11, Русалийски проход Ст., фл. 3, ап. 8,

София 1407

Болгария

Дата последнего обновления листка-вкладыша:09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/