Ацатар Затоки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акатар Затоки

200 мг + 30 мг, покрытые таблетки

(Ибупрофен + Псевдоэфедрин гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Акатар Затоки и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Акатар Затоки
• 3. Как применять препарат Акатар Затоки
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акатар Затоки
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акатар Затоки и для чего он используется

Акатар Затоки - это препарат, предназначенный для экстренного применения для облегчения симптомов гриппа и простуды, таких как боль и заложенность придаточных пазух носа, насморк, головная боль, температура, мышечно-скелетные боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Акатар Затоки

Когда не следует применять препарат Акатар Затоки:

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, перфорацией или кровотечением, а также с теми, которые возникли после применения НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск возникновения нежелательных реакций),
• во время беременности и в период грудного вскармливания,
• у пациентов с кровотечением,
• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, тахикардией, стенокардией,
• у пациентов с очень высоким артериальным давлением (тяжелая гипертония) или гипертонией, которую невозможно контролировать с помощью лекарств,
• у пациентов с тяжелой острой (внезапной) или хронической (длительной) почечной недостаточностью или отказом почек,
• у пациентов с тиреотоксикозом,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с глаукомой с закрытым углом,
• у пациентов с гипертрофией предстательной железы,
• у пациентов с феохромоцитомой надпочечников.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Акатар Затоки, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата:

• если у пациента выявлен системный красный волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• если возникают симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента выявлены нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови,
• если у пациента выявлена активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергической реакции в прошлом; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• если пациент принимает другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано предупреждающими симптомами или может возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникали. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде терапии. Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Применение препарата пациентами с обезвоживанием (дети и подростки) увеличивает риск нарушения функции почек. Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. При применении ибупрофена отмечалось возникновение симптомов аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Акатар Затоки и обратиться за медицинской помощью. Прежде чем применить препарат Акатар Затоки, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, существует у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или преходящий ишемический атаку - ТИА);
• пациент страдает гипертонией, диабетом, существует у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, ухудшаются или не проходят в течение 3 дней или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Аллергические реакции На фоне применения препарата Акатар Затоки отмечалось возникновение тяжелых аллергических реакций. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой аллергической реакции. См. пункт 4. Инфекции Препарат Акатар Затоки может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим Акатар Затоки может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания терапии. В случае трудностей с зачатием необходимо обратиться к врачу перед приемом ибупрофена. Препарат должен быть применен с осторожностью пациентами, принимающими трициклические антидепрессанты и другие симпатомиметические препараты (препараты, сужающие кровеносные сосуды слизистых оболочек), препараты, снижающие аппетит, амфетаминоподобные, психотропные препараты. Если у пациента возникает температура с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4. При применении препарата Акатар Затоки может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если возникают такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4. При применении препарата Акатар Затоки может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4. После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (РСВС). ПРЕС и РСВС - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу. В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами ПРЕС или РСВС, необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Препарат не показан для детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Акатар Затоки и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Акатар Затоки одновременно с другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах). Одновременное применение препарата Акатар Затоки с этими препаратами увеличивает риск возникновения нежелательных реакций. Препарат Акатар Затоки может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Акатар Затоки, например:

• препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклоpidин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан);
• мочегонные препараты;
• кортикостероиды (такие как, например, преднизолон или дексаметазон);
• метотрексат (противоопухолевый препарат);
• литий (противidepressивный препарат);
• зидовудин (противовирусный препарат);
• ингибиторы МАО (например, селегилин), а также в течение 14 дней после прекращения их приема,
• агонисты дофаминовых рецепторов, производные спорыньи - бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;
• допаминергические препараты, сужающие кровеносные сосуды - дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин;
• линезолид;
• хинидин;
• трехциклические антидепрессанты;
• симпатомиметические препараты, расширяющие носовые проходы и снижающие аппетит;
• симпатомиметические препараты амфетаминового типа.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение препаратом Акатар Затоки. Поэтому перед применением препарата Акатар Затоки с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности, грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат в период беременности и в период грудного вскармливания. Влияние препарата на фертильность - см. пункт Предостережения и меры предосторожности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Акатар Затоки содержит сахарозу и желтый пигмент (Е110)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит биологически активные вспомогательные вещества. Наличие желтого пигмента (Е110) может вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 0,005 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой таблетке. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Акатар Затоки

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: для экстренного лечения 1-2 таблетки внутрь каждые 4 часа после еды. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Не следует применять дозу больше 6 таблеток в день. Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция дозирования, если не нарушена функция почек или печени. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Препарат предназначен для краткосрочного применения. Если симптомы сохраняются или ухудшаются или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять препарат в течение более 3 дней без консультации с врачом.

Применение более высокой дозы препарата Акатар Затоки, чем рекомендовано

Если пациент применил более высокую дозу препарата Акатар Затоки, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы отмечалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием. Также может возникнуть значительное увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение артериального давления. Если с момента передозирования не прошло более 1 часа, необходимо спровоцировать рвоту или провести промывание желудка или принять активированный уголь. На основе многочисленных исследований симптомов передозировки псевдоэфедрина, содержащегося в комплексных препаратах, применяемых при простуде и аллергии, рекомендуется проведение промывания желудка, если количество принятого вещества превышает эквивалент 3-4 максимальных суточных доз (т.е. 720-960 мг).

Пропуск применения препарата Акатар Затоки

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РСВС). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• изменения зрения.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Нежелательные реакции, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
• отеки, возникающие в результате нарушений функции почек и мочевыводящих путей.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста;
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и звон в ушах, серозный менингит;
• уменьшение количества выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
• нарушения морфологии крови (анемия - недостаток крови, лейкопения - уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - уменьшение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: температура, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовое кровотечение);
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное уменьшение артериального давления, шок; обострение астмы и бронхоспазм;
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов, возникающих при асеептическом менингите, таких как шейный спазм, головная боль, тошнота, рвота, температура, дезориентация.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РСВС),
• красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с температурой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• кожа становится чувствительной к свету.

В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как Акатар Затоки, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта. Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, известная как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Из-за наличия псевдоэфедрина в препарате могут возникнуть следующие нежелательные реакции: диспепсия, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, покраснение и сыпь, тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, головокружение, усиление жажды, тахикардия, нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко неконтролируемое мочеиспускание, слабость, дрожь, тревога, галлюцинации, тромбоцитопения. Частота неизвестна: колит, вызванный недостаточным кровотоком (ишемический колит); внезапная температура, покраснение кожи или множественные небольшие пузыри (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - АГЭП, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней применения препарата Акатар Затоки. См. пункт 2; уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. При экстренном применении препарата нежелательные реакции возникают редко. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у пациентов более молодого возраста. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя самую маленькую терапевтическую дозу в течение самого короткого периода. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49-21-301 факс: + 48 22 49-21-309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Акатар Затоки

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке (месяц/год). Примененное обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акатар Затоки

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и псевдоэфедрин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другими вспомогательными веществами являются: порошок микрокристаллической целлюлозы (Elcema P-100), порошок микрокристаллической целлюлозы (Elcema F-150), кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, гуаровая камедь, тальк, кроскармеллоза натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, увлажненный, растительный жир. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, желатина, сахароза, каолин, кондитерский сахар (смесь сахарозы и кукурузного крахмала), кальций карбонат, Opaglos Clear GS-2-0750 (смесь карнаубского воска, белого воска и этанола, загрязненного метанолом), высушенная дисперсия аравийской камеди, кукурузный крахмал, Opalux Brown AS-16518 (смесь сахарозы, диоксида титана (Е171), лака желтого пигмента (Е110), лака Allura red AC (Е129), лака индиго (Е132), повидона, бензоата натрия (Е 211)).

Как выглядит Акатар Затоки и что содержит упаковка

Покрытая таблетка для перорального применения, упаковка в блистер или в бутылку и картонную упаковку.

Доступные упаковки

6 шт. - 1 блистер по 6 шт.; 12 шт. - 1 блистер по 12 шт.; 24 шт. - 2 блистера по 12 шт.; 24 шт. в бутылке.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o., ул. Зенбицка 40, 50-507 Вроцлав Для получения более подробной информации необходимо обратиться к: USP Здоровье Sp. z o.o. ул. Полецки 35 02-822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: май 2024 г.