Ертапенем Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эртапенем Фрезенius Каби, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Эртапенем

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эртапенем Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Эртапенема Фрезенius Каби
• 3. Как использовать Эртапенем Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эртапенем Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эртапенем Фрезенius Каби и для чего он используется

Эртапенем Фрезенius Каби содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Это лекарство, обладающее бактерицидным действием на многие виды бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Эртапенем Фрезенius Каби может быть назначен пациентам в возрасте 3 месяцев и старше.
Лечение:
Врач назначил Эртапенем Фрезенius Каби, поскольку выявил у взрослого пациента или ребенка одно или несколько из перечисленных ниже инфекций:

• инфекция брюшной полости;
• инфекция легких (пневмония);
• гинекологическая инфекция;
• инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом.

Профилактика:

• развития послеоперационных инфекций у взрослых пациентов после хирургического вмешательства на толстой или тонкой кишке.

2. Важные сведения перед использованием Эртапенема Фрезенius Каби

Когда не использовать Эртапенем Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество (эртапенем) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Эртапенем Фрезенius Каби, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если во время лечения出现ят аллергические реакции (такие как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Фрезенius Каби, убивают некоторые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента в этом отношении и при необходимости изменит лечение.
Если до, во время или после лечения Эртапенемом Фрезенius Каби появляется диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на развитие состояния, называемого колитом (воспалением толстой кишки). Прежде чем обратиться к врачу, не следует принимать какие-либо противодиарейные лекарства.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих валпроевую кислоту или валпроат натрия (см. ниже: Эртапенем Фрезенius Каби и другие лекарства).
Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях и текущих проблемах со здоровьем, включая:

• заболевания почек. Особенно важно сообщить врачу о наличии заболеваний почек или проведении диализной терапии;
• аллергические реакции на любые лекарства, включая антибиотики;
• нарушения функции центральной нервной системы, такие как частичные судороги или эпилептические приступы.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования Эртапенема Фрезенius Каби у детей в возрасте до 2 лет ограничен. Врач, учитывая ожидаемые преимущества, решит, использовать ли лекарство в этой возрастной группе. Нет опыта использования лекарства у детей в возрасте до 3 месяцев.

Эртапенем Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о приеме лекарств, содержащих валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемых для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку Эртапенем Фрезенius Каби может влиять на действие некоторых лекарств. Врач решит, можно ли использовать Эртапенем Фрезенius Каби одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием Эртапенема Фрезенius Каби.
Не проводились исследования по использованию Эртапенема Фрезенius Каби у беременных женщин. Не следует использовать Эртапенем Фрезенius Каби у беременных женщин, если только врач не считает, что ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Важно, чтобы пациентка перед началом использования Эртапенема Фрезенius Каби сообщила врачу, если она кормит грудью или планирует кормить грудью.
Женщины, принимающие Эртапенем Фрезенius Каби, не должны кормить грудью, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное действие на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на лекарство. Во время использования Эртапенема Фрезенius Каби сообщалось о возникновении таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. У некоторых пациентов они могут влиять на способность водить транспортные средства и использовать машины.

Эртапенем Фрезенius Каби содержит натрий

Лекарство содержит 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 6,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Эртапенем Фрезенius Каби

Эртапенем Фрезенius Каби всегда готовится и вводится внутривенно врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
Рекомендуемая доза Эртапенема Фрезенius Каби для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг массы тела дважды в день (не более 1 г в день). Врач решит, сколько дней необходимо использовать лекарство.
Для профилактики послеоперационных инфекций после хирургического вмешательства на толстой или тонкой кишке рекомендуемая доза Эртапенема Фрезенius Каби составляет 1 г, вводимый в виде единственной внутривенной дозы за 1 час до операции.
Очень важно, чтобы пациент получал Эртапенем Фрезенius Каби столько времени, сколько назначил врач.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Эртапенема Фрезенius Каби

Если есть опасение, что использована большая доза Эртапенема Фрезенius Каби, чем рекомендуется, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

Пропуск использования Эртапенема Фрезенius Каби

Если есть опасение, что доза лекарства была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эртапенем Фрезенius Каби может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:
После введения лекарства на рынок сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций) и синдромов повышенной чувствительности (аллергических реакций, проявляющихся в виде кожной сыпи, лихорадки, изменений в результатах анализов крови). Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и (или) горла. В случае возникновения таких
симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• диарея, тошнота, рвота;
• кожная сыпь, зуд;
• осложнения в месте введения лекарства (включая воспаление, образование узлов, отек в месте введения или выделение жидкости в ткани и кожу вокруг места введения);
• увеличение количества тромбоцитов;
• изменения в результатах анализов функции печени.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги;
• понижение артериального давления, замедление сердечного ритма;
• затруднение дыхания, боль в горле;
• запор, инфекции полости рта, вызванные грибами, диарея, связанная с приемом антибиотиков, рефлюкс желудочного содержимого, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита;
• краснота кожи;
• вагинальные выделения и раздражение;
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек и (или) припухлость, боль в груди, нарушения вкуса;
• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов;
• понижение уровня глюкозы в крови;
• возбуждение, тревога, депрессия, дрожь;
• нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, кровотечение, тахикардия;
• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные звуки дыхания, свистящее дыхание;
• воспаление желчного пузыря, трудности с глотанием, недержание стула, желтуха, нарушения функции печени;
• кожная сыпь, грибковые инфекции кожи, отслоение кожи, инфекции послеоперационной раны;
• скованность мышц, боль в плече;
• инфекции мочевыводящих путей, нарушения функции почек;
• выкидыш, кровотечение из половых путей;
• аллергия, общее плохое самочувствие, воспаление брюшины в малом тазу, изменения в глазном дне, обморок;
• кожа в месте введения может стать твердой;
• отек кровеносных сосудов кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации;
• нарушения сознания;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие изменения психики);
• неправильные движения;
• слабость мышц;
• неустойчивая походка;
• изменения цвета зубов.

Также сообщалось о случаях изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.
В случае возникновения выпуклых или заполненных жидкостью пятен на большой поверхности тела необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• воспаление кожи под подгузником;
• боль в месте введения;
• изменения количества белых кровяных клеток;
• изменения результатов анализов функции печени.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• приступы красноты лица, высокое кровяное давление, красные или фиолетовые, плоские, мелкие пятна под кожей;
• стул с измененным цветом, смолистый стул;
• краснота кожи, кожная сыпь;
• жжение, зуд, краснота и тепло в месте введения, краснота в месте введения;
• увеличение количества тромбоцитов;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эртапенем Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После растворения
Раствор должен быть использован немедленно.
После разбавления
Химическая и физическая стабильность растворов после разбавления (около 20 мг/мл) была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (при хранении в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть введен не позднее чем через 4 часа. Растворы Эртапенема Фрезенius Каби не должны быть заморожены.
По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед его введением лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только реconstitution и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Не следует вводить раствор, если в нем обнаружены частицы или изменение цвета.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эртапенем Фрезенius Каби

­
Активным веществом лекарства является эртапенем (в виде эртапенема натрия).
­
Другими компонентами являются натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

Как выглядит Эртапенем Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Эртапенем Фрезенius Каби представляет собой белый или желтоватый лиофилизированный порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Раствор Эртапенема Фрезенius Каби является бесцветным или светло-желтым. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие лекарства.
Упаковка содержит 10 флаконов по 1г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

ACS Добфар СпА.
Нуклео Индустриале С. Атто

• С. Николо а Тордино 64100 ТЕРАМО Италия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственной организации:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Германия
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Чехия
Эртапенем Фрезенius Каби 1г порошок для концентрата для инфузионного раствора
Хорватия, Дания, Эстония
Финляндия, Италия,
Норвегия, Польша,
Португалия, Швеция
Эртапенем Фрезенius Каби
Франция
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для раствора для инфузии
Нидерланды
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии
Румыния
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии
Словения
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии
Словакия
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г
Испания
Эртапенем Фрезенius Каби 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG
Великобритания
(Северная Ирландия)
Эртапенем 1г порошок для концентрата для раствора для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:27.07.2022 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских работников:

Инструкция по растворению и разбавлению Эртапенема Фрезенius Каби:

После растворения
Раствор должен быть использован немедленно.
После разбавления
Химическая и физическая стабильность растворов после разбавления (около 20 мг/мл) была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (при хранении в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть введен не позднее чем через 4 часа. Растворы Эртапенема Фрезенius Каби не должны быть заморожены.
По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед его введением лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только реconstitution и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Только для одноразового использования.
Раствор после реconstitution должен быть разбавлен раствором хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) непосредственно после приготовления.
Подготовка раствора для внутривенного введения:
Прежде чем вводить Эртапенем Фрезенius Каби, необходимо растворить, а затем разбавить.

Взрослые пациенты и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)

Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенема Фрезенius Каби, необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для полного растворения порошка (см. пункт 6.4 ЧПЛ).
Разбавление
Мешки, содержащие 50 мл растворителя
Чтобы получить дозу 1 г, необходимо немедленно перенести содержимое флакона после растворения в мешок, содержащий 50 мл раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
или
Флаконы, содержащие 50 мл растворителя
Чтобы получить дозу 1 г, необходимо удалить 10 мл из 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Перенести содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенема Фрезенius Каби, после растворения в 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.

Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)

Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенема Фрезенius Каби, необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для полного растворения порошка.
Разбавление
Мешок, содержащий растворитель
Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в мешок, содержащий раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
или
Флакон, содержащий растворитель
Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в флакон, содержащий раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Была продемонстрирована совместимость Эртапенема Фрезенius Каби с растворами для внутривенной инфузии, содержащими натрия гепарин и хлорид калия.
Необходимо осмотреть растворы, полученные после растворения, если это возможно, на наличие частиц или изменений цвета. Раствор Эртапенема Фрезенius Каби должен быть бесцветным или светло-желтым. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие лекарства.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.