ЭРТАПЕНЕМ ЦИПЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Сипла 1г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Эртапенем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенема Сипла
3. Как использовать Эртапенем Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эртапенема Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Сипла и для чего он используется

Эртапенем Сипла содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Эртапенем может быть назначен взрослым и детям от 3 месяцев возраста.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для:

• Лечения:

Ваш врач назначил Эртапенем Сипла, поскольку вы или ваш ребенок имеют одну или несколько следующих типов инфекций:

• Инфекция в брюшной полости (желудок)
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Кожные инфекции на ногах у пациентов с диабетом

Профилактика послеоперационных инфекций раны у взрослых после операции на толстой или прямой кишке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенема Сипла

Не используйте Эртапенем Сипла:

• если вы аллергичны к эртапенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенема.

Во время лечения, если вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения Эртапенемом Сипла. Причина в том, что вы можете испытать расстройство, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые валπροевой кислотой или валпроатом натрия (см. «Использование Эртапенема Сипла с другими лекарствами» ниже).

Сообщите вашему врачу о любых медицинских расстройствах, которые у вас есть или были, включая следующие:

• Почечная болезнь. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть почечная болезнь и если вы проходите диализ для ее лечения.
• Аллергия на любое лекарство, включая антибиотики
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги (конвульсии)

Хотя антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это известно как чрезмерный рост. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможный чрезмерный рост и лечить его при необходимости.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет)

Опыт использования эртапенема ограничен у детей младше двух лет. В этой возрастной группе ваш врач решит о потенциальной пользе его использования. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 3 месяцев.

Использование Эртапенема Сипла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, называемые валπροевой кислотой или валпроатом натрия (которые используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это потому, что Эртапенем Сипла может влиять на то, как работают другие лекарства. Ваш врач решит, следует ли использовать Эртапенем Сипла в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной до получения Эртапенема Сипла.

Эртапенем Сипла не изучался у беременных женщин. Не следует использовать Эртапенем Сипла во время беременности, если только ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью до получения Эртапенема Сипла.

Женщины, получающие Эртапенем Сипла, не должны кормить грудью, поскольку эртапенем выделяется в грудное молоко и, следовательно, может повлиять на ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Определенные побочные эффекты, такие как головокружение или онемение, которые сообщались с Эртапенемом Сипла, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эртапенем Сипла содержит натрий

Это лекарство содержит 137 мг натрия (основного компонента столовой соли) на каждые 1 г эртапенема для инъекции. Это эквивалентно 6,85% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эртапенем Сипла

Эртапенем Сипла всегда готовится и вводится вам внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза Эртапенема Сипла составляет:

• Для взрослых и подростков старше 13 лет: 1 грамм (г) вводится один раз в день.
• Для детей от 3 месяцев до 12 лет: 15 мг/кг вводится дважды в день (не более 1 г/день).
• Для профилактики послеоперационных инфекций раны после операции на толстой или прямой кишке: 1 г вводится как одноразовая инфузионная доза за 1 час до операции.

Ваш врач решит о продолжительности лечения.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Эртапенем Сипла все время, пока ваш врач назначает его.

Если вы использовали больше Эртапенема Сипла, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много Эртапенема Сипла, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Эртапенема Сипла

Если вы опасаетесь, что могли пропустить дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые от 18лет и старше:

С момента появления эртапенема на рынке сообщались тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включающие сыпь, температуру и аномальные результаты анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут быть отеком лица или горла. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах тестов функции печени

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Пониженное артериальное давление, замедленный пульс
• Одышка, боль в горле
• Запор, кандидоз во рту, диарея, связанная с антибиотиками, регургитация кислоты, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Краснота кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боль в животе, усталость, инфекция, вызванная грибами, температура, отек/отек, боль в груди, изменение вкуса
• Изменения в некоторых результатах анализов крови и мочи

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Тревога, беспокойство, депрессия, тремор
• Нерегулярный пульс, повышенное артериальное давление, кровотечение, быстрый пульс
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные звуки при дыхании, свистящее дыхание
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, инфекция, вызванная грибами, на коже, отслоение кожи, инфекция раны после операции
• Судороги мышц, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Спонтанный аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, общее недомогание, воспаление тазовой области, изменения в белой части глаза, обморок

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных (сообщений с момента появления лекарства на рынке)

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Изменение психического состояния (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Мышечная слабость
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщались изменения в некоторых результатах анализов крови.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет):

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах тестов функции печени

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже
• Изменение цвета кала, черный кал
• Краснота кожи, сыпь на коже
• Жжение, зуд, краснота и тепло в месте инфузии, краснота в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых результатах анализов крови

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных (сообщений с момента появления лекарства на рынке)

• Галлюцинации
• Изменение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенема Сипла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенема Ципла

• Активное вещество - эртапенем 1 г.
• Другие компоненты: бикарбонат натрия (E500) и гидроксид натрия (E524).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эртапенем Ципла - лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или светло-желтого цвета.

Растворы эртапенема могут быть бесцветными или иметь светло-желтый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность препарата.

Эртапенем Ципла выпускается в упаковке, содержащей 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сипла Европ НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Уэйв Фарма Лимитед

Граунд Флор Кавендиш Хаус, 369 Бернт Оук Бродвей, Эджвер,

HA8 5AW

Великобритания

КЙМОС, СЛ

Ронда де Кан Фатжо,

7Б (Парке Текнológico дел Вальес),

Серданьола дел Вальес, 08290,

Барселона, Испания

Сипла Европ НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Сипла Европ НВ, филиал в Испании,

К/ Гусман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-28003- Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Эртапенема:

Используется только для одноразового применения.

Подготовка для внутривенного введения:

Эртапенем должен быть восстановлен и затем разбавлен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое одного флакона Эртапенема 1 г 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Тщательно встряхнуть до полного растворения.

Разбавление

Для мешка с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, немедленно перелить содержимое восстановленного флакона в мешок с 50 мл раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл); или

Для флакона с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, извлечь 10 мл из флакона с 50 мл раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) и выбросить. Перелить содержимое восстановленного флакона Эртапенема 1 г в флакон с 50 мл раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое одного флакона Эртапенема 1 г 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Тщательно встряхнуть до полного растворения.

Разбавление

Для мешка с разбавителем: перелить объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в мешок с раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или

Для флакона с разбавителем: перелить объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в флакон с раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) немедленно после его подготовки. Разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются сразу, сроки хранения являются ответственностью пользователя. Разбавленные растворы (приблизительно 20 мг/мл эртапенема) остаются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после их извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.

Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед их введением, если это позволяет упаковка. Растворы эртапенема могут быть бесцветными или иметь светло-желтый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Утилизация любого остаточного антибиотического раствора и всех материалов, использованных для его введения, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.