ЭРТАПЕНЕМ КИЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эртапенем Килу 1г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

эртапенем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенема Килу
3. Как использовать Эртапенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эртапенема Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Килу и для чего он используется

Эртапенем Килу содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Это лекарство может быть назначено людям начиная с 3 месяцев жизни.

Лечение:

Ваш врач назначил Эртапенем Килу, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним (или несколькими) из следующих типов инфекции:

• Инфекция в животе
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом

Профилактика:

• Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой или прямой кишке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенема Килу

Не используйте Эртапенем Килу

• если вы аллергичны к эртапенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Эртапенема Килу.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая Эртапенем Килу, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать бактериальную суперинфекцию и лечить ее, если необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения Эртапенемом Килу. Это связано с тем, что вы можете страдать от заболевания, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Другие лекарства и Эртапенем Килу).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской патологии, которую вы имеете или имели, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть болезнь почек и если вы проходите диализ.
• Аллергия к любому лекарству, включая антибиотики.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги (приступы)

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования Эртапенема Килу у детей младше 2 лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Эртапенем Килу

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем Килу может влиять на действие других лекарств. Ваш врач решит, следует ли использовать Эртапенем Килу в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Влияние этого лекарства на беременных женщин не изучалось. Эртапенем Килу не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие Эртапенем Килу, не должны кормить грудью, поскольку он обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как вы реагируете на лекарство.

С Эртапенемом Килу сообщались определенные побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эртапенем Килу содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1,0 г. Это эквивалентно 6,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эртапенем Килу

Это лекарство всегда будет приготовлено и введено вам внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза Эртапенема Килу для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в день.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1 г в день).

Ваш врач решит, сколько дней лечения вам необходимо.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой или прямой кишке рекомендованная доза этого лекарства составляет 1 г, вводимая как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Если вам введено слишком много Эртапенема Килу

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы пропустили использование Эртапенема Килу

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы прекратите использование Эртапенема Килу

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Эртапенем Килу в течение всего времени, которое ваш врач назначил.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые от 18 лет и старше:

С момента появления этого лекарства на рынке сообщались тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в тестах функции печени

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, инфекция рта, вызванная грибами, диарея, связанная с антибиотиками, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальный зуд
• Боль в животе, усталость, инфекция, вызванная грибами, лихорадка, отек, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор
• Нерегулярный сердечный ритм, повышение кровяного давления, кровотечение, быстрый сердечный ритм
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, инфекция кожи, вызванная грибами, шелушение кожи, инфекция раны после операции
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, недостаточность почек
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, недомогание, перитонит, изменения в белой части глаза, обморок
• Кожа может загрубеть в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Понижение уровня сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Мышечная слабость
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщались изменения в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьковые высыпания или возвышенные высыпания на коже, покрывающие большую площадь, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в тестах функции печени

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• Головная боль
• Покраснение, повышение кровяного давления, небольшие точки, гладкие, красные или фиолетовые под кожей
• Деколоризация кала, черный кал
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенема Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После реconstitution:

Растворы, приготовленные из порошка, должны быть использованы немедленно.

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность растворов в течение 6 часов при 25 °C или в течение 24 часов при 2-8 °C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после их извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы Эртапенема Килу.

С точки зрения микробиологии, если метод реconstitution и разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в течение срока годности являются ответственностью пользователя.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенема Килу

Активное вещество - эртапенем. Эртапенем Килу 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ содержит 1 г эртапенема.

Другие компоненты: гидрогенокарбонат натрия (для регулирования рН) и гидроксид натрия (для регулирования рН).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эртапенем Килу - порошок для концентрата для раствора для инфузии, белого или слегка белесого цвета.

Растворы Эртапенема Килу могут быть бесцветными или иметь слабый желтый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Эртапенем Килу выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, Мадрид - 28046

Испания

Ответственное лицо за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Будапешт, H-1045

Венгрия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Телефон: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Эртапенема Килу:

Для одноразового использования.

Подготовка для внутривенного введения:

Эртапенем Килу должен быть восстановлен и затем разбавлен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановить содержимое флакона Эртапенема Килу 1 г 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, немедленно перелить содержимое восстановленного флакона в мешок с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%); или

Для флакона с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, удалить 10 мл из флакона с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и выбросить. Перелить содержимое восстановленного флакона Эртапенема Килу 1 г в флакон с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое флакона Эртапенема Килу 1 г 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в мешок с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или

Для флакона с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) сразу после подготовки. Для срока годности после восстановления и разбавления: см. раздел 5.

Если упаковка позволяет, восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменений цвета. Растворы Эртапенема Килу могут быть бесцветными или иметь слабый желтый оттенок. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.