Ертапенем Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эртапенем Евгия, 1 г, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Эртапенем

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эртапенем Евгия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эртапенем Евгия
• 3. Как применять лекарство Эртапенем Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эртапенем Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эртапенем Евгия и для чего оно используется

Лекарство Эртапенем Евгия содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Это лекарство бактерицидно в отношении многих видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Лекарство Эртапенем Евгия может быть назначено людям в возрасте 3 месяцев и старше.
Лечение:
Врач назначил применение лекарства Эртапенем Евгия, поскольку обнаружил у пациента или ребенка одно или несколько из перечисленных ниже инфекций:

• инфекция брюшной полости,
• инфекция легких (пневмония),
• гинекологическая инфекция,
• инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом.

Профилактика:
Профилактика развития инфекции операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой или тонкой кишке.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эртапенем Евгия

Когда не применять лекарство Эртапенем Евгия:

если пациент имеет аллергию на активное вещество (эртапенем) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (применяемые для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эртапенем Евгия, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если во время лечения появляются аллергические реакции (такие как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Евгия, убивают некоторые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет наблюдать за пациентом и при необходимости назначит лечение.
Если во время терапии с применением лекарства Эртапенем Евгия или после ее окончания появляется диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на развитие состояния, называемого псевдомембранозным колитом (воспалением толстой кишки).
Прежде чем проконсультироваться с врачом, не следует принимать какие-либо противодиарейные лекарства.
Необходимо сообщить врачу о применении лекарств под названием валпроевая кислота или валпроат натрия (применяемых для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку лекарство Эртапенем Евгия может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач решит, можно ли применять лекарство Эртапенем Евгия одновременно с этими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу о прошедших заболеваниях и текущих проблемах со здоровьем, включая:

• заболевания почек. Особенно важно сообщить врачу о существующих заболеваниях почек или проводимой диализной терапии;
• аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как частичные судороги или эпилептические приступы.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения лекарства Эртапенем Евгия у детей в возрасте до 2 лет ограничен. Врач, учитывая ожидаемые преимущества, решит, применять ли лекарство в этой возрастной группе. Нет опыта применения лекарства у детей в возрасте до 3 месяцев.

Лекарство Эртапенем Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о применении лекарств под названием валпроевая кислота или валпроат натрия (применяемых для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку лекарство Эртапенем Евгия может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач решит, можно ли применять лекарство Эртапенем Евгия одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением лекарства Эртапенем Евгия.
Не проводились исследования применения лекарства Эртапенем Евгия у беременных женщин. Не следует применять лекарство Эртапенем Евгия у беременных женщин, если только врач не считает, что ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщины, принимающие лекарство Эртапенем Евгия, не должны кормить грудью, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на лекарство.
Во время применения лекарства Эртапенем Евгия сообщалось о появлении таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. Они могут влиять на способность водить транспортные средства и работать с механизмами.

Лекарство Эртапенем Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 6,85% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослым человеком.

3. Как применять лекарство Эртапенем Евгия

Лекарство Эртапенем Евгия всегда должно быть приготовлено и введено внутривенно врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
Рекомендуемая доза лекарства Эртапенем Евгия для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм

• (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг массы тела дважды в день (не более 1 г в день). О том, сколько дней необходимо применять лекарство, решает врач.

Для профилактики инфекции операционной раны после хирургического вмешательства на толстой или тонкой кишке рекомендованная доза лекарства Эртапенем Евгия составляет 1 г и вводится в виде единственной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы пациент получал лекарство Эртапенем Евгия столько времени, сколько назначил врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эртапенем Евгия

Если есть подозрение, что применена большая доза лекарства Эртапенем Евгия, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

Пропуск применения лекарства Эртапенем Евгия

Если есть подозрение, что пропущена доза лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше:
С момента выпуска лекарства на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анafilактических реакциях) и синдромах повышенной чувствительности (аллергических реакциях с кожной сыпью, лихорадкой, нарушениями результатов анализов крови). Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и (или) горла. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь, зуд
• осложнения в месте введения лекарства (включая воспаление, образование узлов, отек в месте введения или выделение жидкости в ткани и кожу вокруг места введения)
• увеличение количества тромбоцитов
• изменения результатов анализов функции печени.

Не часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• пониженное кровяное давление, замедление сердечного ритма
• затруднение дыхания, боль в горле
• запор, инфекции полости рта, вызванные грибами, диарея, связанная с приемом антибиотиков, рефлюкс желудочного содержимого, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита
• покраснение кожи
• вагинальные выделения и раздражение
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/опухание, боль в груди, нарушения вкуса
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов
• пониженный уровень глюкозы в крови
• возбуждение, тревога, депрессия, тремор
• нарушения сердечного ритма, повышенное кровяное давление, кровотечение, ускорение сердечного ритма
• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные звуки дыхания, свистящее дыхание
• воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание стула, желтуха, нарушения функции печени
• воспаление кожи, грибковые инфекции кожи, отслоение кожи, инфекции послеоперационной раны
• скованность мышц, боль в плече
• инфекции мочевыводящих путей, нарушения функции почек
• выкидыш, кровотечение из половых путей
• аллергия, общее плохое самочувствие, воспаление брюшины в малом тазу, изменения в глазах, обморок
• кожа в месте введения может стать твердой
• отек кровеносных сосудов кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации
• нарушения сознания
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие изменения психики)
• неправильные движения
• слабость мышц
• неустойчивая походка
• изменения цвета зубов.

Также были зарегистрированы случаи изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.
В случае появления выпуклых или наполненных жидкостью пятен на большой поверхности тела необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• диарея
• воспаление кожи в области подгузников
• боль в месте введения
• изменения количества белых кровяных клеток
• изменения результатов анализов функции печени.

Не часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• головная боль
• приступы покраснения лица, высокое кровяное давление; красные или фиолетовые, плоские, мелкие пятна под кожей
• стул с измененным цветом, смолистый стул
• покраснение кожи, кожная сыпь
• жжение, зуд, покраснение и тепло в месте введения, покраснение в месте введения
• увеличение количества тромбоцитов
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эртапенем Евгия

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
После разведения:
Показана химическая и физическая стабильность разведенных растворов в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре 15-25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Растворы необходимо использовать в течение 4 часов после их извлечения из холодильника. Не замораживать растворы лекарства Эртапенем Евгия.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Не следует применять это лекарство, если пациент заметил перед введением какие-либо твердые частицы и изменение цвета (кроме бесцветного или бледно-желтого).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эртапенем Евгия

Активным веществом лекарства является эртапенем.
Каждая флакон содержит 1,0 г эртапенема.
Другие компоненты лекарства: бикарбонат натрия, гидроксид натрия для установления pH 7,6 и гидроксид натрия в качестве буферного вещества.

Как выглядит лекарство Эртапенем Евгия и что содержит упаковка

Лекарство Эртапенем Евгия представляет собой белый или белесый порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии.
Раствор эртапенема имеет цвет от бесцветного до бледно-желтого. Оттенки цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность лекарства.
Флакон из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевым уплотнением и крышкой из ПП, в картонной коробке.
Лекарство Эртапенем Евгия выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, 5 флаконов или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Эртапенем Аurovitas
Италия:
Эртапенем Аurobindo
Франция:
Эртапенем Arrow 1 г, порошок для раствора для инфузии
Португалия:
Эртапенем Generis
Польша:
Эртапенем Евгия
Румыния:
Эртапенем Аurobindo 1г порошок для концентрированного раствора для инфузии
Испания:
Эртапенем Аurovitas 1 г порошок для концентрированного раствора для инфузии
EFG

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по реконструкции и разведению лекарства Эртапенем Евгия:
Только для одноразового использования.
Подготовка к внутривенному введению:
Эртапенем должен быть растворен, а затем разведен перед введением.
Инструкция по введению иглы в резиновую пробку:
Чтобы избежать явления образования сердцевины, при введении иглы в резиновую пробку для растворения продукта рекомендуется использовать иглу диаметром 21 или меньше.
Иглу необходимо вводить только в центр резиновой пробки, вертикально.
Взрослые и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)
Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г лекарства Эртапенем Евгия, необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия, чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для полного растворения порошка (см. пункт 6.4).
Разведение
Мешки, содержащие 50 мл растворителя: Чтобы получить дозу 1 г, необходимо немедленно перелить содержимое флакона после растворения в мешок, содержащий 50 мл раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флаконы, содержащие 50 мл растворителя: Чтобы получить дозу 1 г, необходимо удалить 10 мл из 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Перелить содержимое флакона, содержащего 1 г лекарства Эртапенем Евгия, после растворения в 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)
Растворение
Содержимое флакона, содержащего 1 г лекарства Эртапенем Евгия, необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия, чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.
Разведение
Мешок, содержащий растворитель: Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в мешок, содержащий раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флакон, содержащий растворитель: Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в флакон, содержащий раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
После реконструкции:
восстановленные растворы необходимо немедленно использовать.
После разведения:
Показана химическая и физическая стабильность разведенных растворов в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре 15-25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Растворы необходимо использовать в течение 4 часов после их извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Восстановленные растворы необходимо перед введением осмотреть на наличие твердых частиц и изменений цвета, если это возможно в контейнере. Растворы эртапенема могут иметь цвет от бесцветного до бледно-желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность лекарства.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.