Имипенем + Циластатин Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

раствора для инфузии
Имипенем + Циластатин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма
• 3. Как использовать лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма и для чего оно используется

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма относится к группе лекарств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Это лекарство уничтожает широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.

Лечение

Врач назначил Имипенем + Циластатин Апта-Фарма, поскольку у пациента было выявлено как минимум одно из следующих инфекций:

• осложненные инфекции в брюшной полости
• инфекция легких (пневмония)
• инфекции, приобретенные во время родов или после родов
• осложненные инфекции мочевыделительной системы
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма может быть использован для лечения пациентов с уменьшенным количеством белых кровяных клеток, у которых возникла лихорадка, вероятно вызванная бактериальной инфекцией.
Имипенем + Циластатин Апта-Фарма может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из типов инфекций, перечисленных выше.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Когда не использовать лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на имипенем, циластатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом, включая:

• аллергические реакции на любые лекарства, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи),
• воспаление толстой кишки или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта,
• проблемы с почками или мочевыделительной системой, включая снижение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек наблюдается увеличение концентрации лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма в крови; если не скорректировать дозу в соответствии с функцией почек, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы);
• любые расстройства центральной нервной системы, такие как местное дрожание или судороги,
• проблемы с печенью.

Результат теста на выявление в крови антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки (тест Кумбса), может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Дети
Лекарство Имипенем+ Циластатин Апта-Фарма не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 1 года или у детей с заболеваниями почек.

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций, необходимо сообщить об этом врачу.
Также необходимо проинформировать врача, если пациент принимает валпроевую кислоту или валпроинат натрия (лекарства, используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любые противосвертывающие лекарства, такие как варфарин.
Врач примет решение, может ли пациент получать Имипенем + Циластатин Апта-Фарма вместе с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма. Не было проведено изучение использования лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма у беременных женщин. Не следует использовать лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма у беременных женщин, если только врач не решит, что потенциальные преимущества от использования лекарства перевешивают риск для развития ребенка.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма.
Лекарство может проникать в небольших количествах в грудное молоко и влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому врач примет решение, можно ли использовать Имипенем + Циластатин Апта-Фарма во время грудного вскармливания.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием этого лекарства (такие как галлюцинации - то есть видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют; расстройства равновесия, сонливость и головокружение), могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины (см. пункт 4).

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма содержит натрий

Лекарство содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма будет приготовлен и введен пациенту врачом или другим медицинским специалистом. Врач решит, какое количество лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма необходимо ввести пациенту.
Использование у взрослых и подростков
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг + 1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может снизить дозу лекарства.
Использование у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 1 года и старше составляет (15 мг + 15 мг) или (25 мг + 25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Имипенем + Циластатин Апта-Фарма не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 1 года или у детей с заболеваниями почек.
Способ введения
Имипенем + Циластатин Апта-Фарма вводится внутривенно;
дозу ≤ (500 мг + 500 мг) вводят в течение 20-30 минут,
а дозу > (500 мг + 500 мг) - в течение 40-60 минут.
Если пациент чувствует тошноту, можно снизить скорость инфузии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Симптомы передозировки могут быть следующими: судороги (припадки), чувство дезориентации, дрожание, тошнота, рвота, снижение артериального давления и замедление сердечного ритма. Если есть подозрение, что была введена слишком большая доза лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск приема дозы лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Если есть подозрение, что была пропущена доза лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время введения лекарства Имипенем + Циластатин Апта-Фарма или после его введения следующие нежелательные реакции возникали редко, однако, если они возникают, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающие проблемы с дыханием или глотанием) и (или) снижение артериального давления
• Отслоение кожи (токсическое отслоение эпидермиса)
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема)
• Тяжелая форма сыпи с отслоением кожи и выпадением волос (отслоение кожи)

Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, диарея. Похоже, что тошнота и рвота возникают чаще у пациентов, у которых выявлена низкая концентрация белых кровяных клеток.
• Отек и покраснение вдоль вены, максимально чувствительные к прикосновению
• Сыпь
• Нарушение функции печени, выявленное в анализах крови
• Увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток

Не очень часто (реже, чем у 1 пациента из 100)

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование твердого уплотнения в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Нарушения крови, связанные с кровяными клетками, выявленные обычно при анализе крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы)
• Нарушение функции почек, печени и крови, выявленное в анализах крови
• Дрожание и неконтролируемые подергивания мышц
• Судороги (припадки)
• Психические расстройства (такие как колебания настроения и нарушенный суждение)
• Галлюцинации, то есть видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют
• Чувство дезориентации
• Головокружение, сонливость
• Низкое артериальное давление

Редко (реже, чем у 1 пациента из 1000)

• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Пигментация зубов и (или) языка
• Воспаление толстой кишки (колит) с тяжелой диареей
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Изменения количества выделяемой мочи и изменения цвета мочи
• Нарушения работы мозга, чувство онемения (онемение и покалывание), местное дрожание
• Потеря слуха

Очень редко (реже, чем у 1 пациента из 10 000)

• Тяжелое нарушение функции печени в результате воспаления печени (паренхиматозное воспаление печени)
• Воспаление желудка или кишечника
• Воспаление кишечника с кровавой диареей (геморрагический колит)
• Покраснение и отек языка, гипертрофия папилл на языке, придавливающая ему "волосатый" вид, изжога, боль в горле, увеличение слюноотделения
• Боль в желудке
• Чувство вращения (нарушения равновесия), головные боли
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боли в нескольких суставах, слабость
• Нерегулярный сердечный ритм, ускорение или сильное биение сердца (тахикардия)
• Дискомфорт в груди, трудности с дыханием, чрезмерное ускорение или замедление дыхания, боль в верхней части позвоночника
• Приливы жара с покраснением лица, синюшным цветом лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд половых органов у женщин
• Изменения количества кровяных клеток
• Усиление симптомов редкого заболевания, при котором происходит ослабление мышц (усиление симптомов миастении)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Неправильные движения
• Повышенная активность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25˚C.
Приготовленный раствор:
Приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать две часа.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма

Активными веществами лекарства являются имипенем и циластатин. Каждая флакона содержит имипенем моногидрат в количестве, эквивалентном 500 мг имипенему, и циластатин натрия в количестве, эквивалентном 500 мг циластатина.
Другой компонент - натрия гидрокарбонат.

Как выглядит лекарство Имипенем + Циластатин Апта-Фарма и что содержит упаковка

Имипенем + Циластатин Апта-Фарма - это порошок белого или светло-желтого цвета в 20 мл флаконах из бесцветного стекла типа III, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и колпачком типа флип-офф.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель

АСС Добфар СпА.
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино
64100 Терамо
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Каждая флакона предназначена только для одноразового использования.

Приготовление раствора

Содержимое каждой флаконы необходимо перелить в 100 мл подходящего инфузионного раствора (см. пункты «Несовместимость» «Приготовленный раствор»): 0,9% раствор хлорида натрия. В исключительных случаях, если по клиническим причинам нельзя использовать 0,9% раствор хлорида натрия, можно использовать 5% раствор глюкозы.
Согласно рекомендуемой процедуре, необходимо добавить к порошку в флаконе около 10 мл из 100 мл подходящего инфузионного раствора. Флакон необходимо сильно встряхнуть, а полученную смесь необходимо перелить в контейнер для инфузионного раствора.
ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ.
Процедуру необходимо повторить, добавив повторно 10 мл инфузионного раствора, чтобы убедиться, что все содержимое флаконы было перелито в инфузионный раствор. Полученную смесь необходимо встряхнуть до тех пор, пока она не станет прозрачной.
И концентрация имипенема, и концентрация циластатина в приготовленном растворе, приготовленном согласно вышеуказанной процедуре, составляет примерно 5 мг/мл.
Различия в цвете (от бесцветного до желтого) не влияют на эффективность продукта.

Несовместимость

Существует химическая несовместимость лекарственного продукта с лактатами; поэтому для растворения и разбавления этого лекарственного продукта не следует использовать растворители, содержащие лактаты. Однако можно вводить лекарственный продукт через набор для инфузии, через который вводится раствор, содержащий лактаты.
Не смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, кроме тех, которые указаны в пункте «Приготовление раствора».

После реconstitution

Разбавленные растворы необходимо использовать немедленно после приготовления.
Время от начала растворения порошка до окончания внутривенной инфузии не должно превышать две часа.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать согласно местным правилам