Ertapenem hikma 1 g polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Эртапенем Хикма1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это

относится к побочным эффектам, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Эртапенем Хикма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эртапенема Хикма

3. Как использовать Эртапенем Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Эртапенема Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эртапенем Хикма содержит ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он имеет способность уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), которые вызывают инфекции в различных частях тела.

Эртапенем Хикма может быть назначен людям от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам ертапенем, потому что вы или ваш ребенок страдаете одним (или несколькими) из следующих типов инфекций:

?Инфекция в животе

?Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)

?Гинекологические инфекции

?Инфекции кожи стоп у пациентов с диабетом

Профилактика:

?Профилактика инфекций после хирургического вмешательства в области прямой кишки или толстой кишки.

Не использовать Эртапенем Хикма:

- если вы аллергины на активное вещество (эртапенем) или на один из других компонентов этого

лекарства (указанных в разделе 6).

- если вы аллергины на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияэртапенема.

Если во время лечения у вас возникает аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Хотя антибиотики, включаяэртапенем, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут расти быстрее обычного. Это называется бактериальным перезарядом. Ваш врач контролирует бактериальный перезаряд и лечит вас, если это необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас диарея до, во время или после леченияэртапенемом. Это связано с тем, что вы можете страдать от заболевания, известного как колит (инфекция кишечника). Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые ацидвалпроатом или содовым валпроатом (см. нижеДругие лекарства и Эртапенем Хикма).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, с которой вы страдаете или страдали, включая:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть заболевания почек и если вы получаете диализное лечение
• Аллергии на любое лекарство, включая антибиотики
• Нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт сэртапенемомограничен у детей младше двух лет. Для этого возраста ваш врач решит, может ли быть полезен его использование. У детей младше 3 месяцев нет опыта.

Другие лекарства и Эртапенем Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, называемые ацидвалпроатом или содовым валпроатом (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или

схизофрении). Это связано с тем, чтоэртапенемможет повлиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использоватьэртапенемв сочетании с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эртапенемне изучался у беременных женщин.Эртапенемне следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, принимающиеэртапенем, не должны кормить грудью, поскольку он обнаружен в грудном молоке и может повлиять на младенца.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как вы реагируете на лекарство.

Было сообщено о некоторых побочных эффектахэртапенема, таких как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов водить автомобиль или использовать машины.

Эртапенем Хикма содержит сод

Этот препарат содержит примерно 137 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе 1,0 г. Это соответствует 6,85 % максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Эртапенем всегда будет готовиться и будет введен в вену (внутривенно) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм (г), вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1 г/день). Врач решит, сколько дней лечения необходимо.

Чтобы предотвратить инфекции раны после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке, рекомендованная доза эртапенема составляет 1 г, вводимая в виде единичной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно продолжать принимать эртапенем в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы применили большеЭртапенем Хикма, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что вам могли быть введены слишком много эртапенема, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЭртапенем Хикма

Если вы обеспокоены тем, что вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

немедленно.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые 18 лет и старше:

С момента выпуска препарата сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, таких как: кожная сыпь, лихорадка, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки серьезной аллергической реакции могут включать опухание лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Головную боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, через которую вводится лекарство (включая воспаление,
• Формирование узла, опухание в месте инъекции, или выход жидкости в окружающий ткань и кожу в месте инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Тошнота, сонливость, бессонница, путаница, судороги
• Низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений
• Трудности с дыханием, боль в горле
• Застойная диарея, инфекция рта грибковым инфекциями, диарея, связанная с антибиотиками, рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Синяки на коже
• Жжение и раздражение влагалища
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/опухание, боль в груди, изменение вкуса.
• Изменения в некоторых результатах анализов мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1.000людей) включают:

• Пониженное количество белых кровяных телец, пониженное количество тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Иритация, тревога, депрессия, дрожание
• Нерегулярная частота сердечных сокращений, повышенное кровяное давление, кровотечение, высокая частота сердечных сокращений
• Нарывы носа, кашель, кровотечение из носа, пневмония, редкие звуки при дыхании и писк
• Искривление желчного пузыря, трудности с глотанием, запор, желтуха кожи (желтуха), нарушение печени
• Искривление кожи, грибковая инфекция кожи, отслоение кожи, инфекция раны после хирургии
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевого пузыря, почечная недостаточность
• Аборт, генитальная кровотечения
• Аллергия, дискомфорт, перитонит брюшной полости, изменения в белой части глаза, обморок
• Кожа может стать жесткой в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты, сообщаемые с частотой неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Иллюзии
• Пониженное сознание
• Изменение психического состояния (включая агрессию, галлюцинации, путаницу, изменения психического состояния)

Также сообщалось о изменениях в некоторых параметрах, которые измеряются в анализах крови.

Если у вас появляются пятна на коже, наполненные жидкостью или припухшие, на широкой области вашего тела, немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Диарея
• Дерматит пеленок
• Боль в месте инъекции
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах анализов функции печени

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей) включают:

• Головная боль
• Судороги, высокое кровяное давление, мелкие красные или синие точки под кожей
• Черные или тёмно-коричневые испражнения, испражнения с желтоватым оттенком
• Синяки на коже, кожная сыпь
• Зуд, жжение, опухание и чувство тепла в месте инъекции, опухание в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых результатах анализов крови

Побочные эффекты, сообщаемые с частотой неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Иллюзии
• Изменение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эртапенема Хикма

Активное вещество Эртапенема Хикма - ертапенем

- Каждый валик содержит 1 г ертапенема (в виде соли ертапенема).

- Другие компоненты: гидрокарбонат натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эртапенем Хикма - это ликвидированный концентрат для раствора для внутривенного введения, белого или желтоватого цвета.

Растворы Эртапенема Хикма могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Эртапенем Хикма представлен в упаковках по 1 или 10 валиков.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:Эртапенем Хикма 1 г, порошок для раствора для внутривенного введения

Италия:Эртапенем Хикма 1 г Полворе для концентрата для раствора для внутривенного введения

Португалия:Эртапенем Хикма 1 г

Испания:Эртапенем Хикма 1 г Полворе для концентрата для раствора для внутривенного введения EFG

Великобритания:Эртапенем 1 г Порошок для концентрата для раствора для внутривенного введения

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Эртапенема Хикма:

Для одного использования.

Приготовление для внутривенного введения:

Эртапенем Хикмадолжен быть приготовлен и разведен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Приготовление:

Приготовить содержимое валика 1 г Эртапенема Хикма с 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100 мг/мл. Хорошо перемешать для растворения.

Разведение

Для мешка 50 мл разбавителя:

Передача в мешок 50 мл разбавителя содержимого валика, приготовленного из примерно 100 мг/мл, для дозы 1 г.

Для валика 50 мл разбавителя:

Для дозы 1 г, удалите 10 мл из валика 50 мл разбавителя и выбросьте. Перенесите содержимое валика 1 г Эртапенема Хикма, приготовленного из примерно 100 мг/мл, в валик 50 мл разбавителя.

Вливание

Вливать в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Приготовление

Приготовить содержимое валика 1 г Эртапенема Хикма с 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, для получения раствора, приготовленного из примерно 100 мг/мл. Хорошо перемешать для растворения.

Разведение

Для мешка разбавителя: передача в мешок разбавителя количества, эквивалентного 15 мг/кг веса тела (не более 1 г/день) для концентрации 20 мг/мл или ниже; или Для валика разбавителя: передача в валик разбавителя количества, эквивалентного 15 мг/кг веса тела (не более 1 г/день) для концентрации 20 мг/мл или ниже.

Вливание

Вливать в течение 30 минут.

Раствор, приготовленный из Эртапенема Хикма, должен быть разведен в растворе 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия сразу после приготовления.

Растворы стабильны по физико-химическим показателям в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). С микробиологической точки зрения, разведенные растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в использовании ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если приготовление было выполнено в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.

После извлечения из холодильника растворы следует использовать в течение 4 часов. Не замораживать приготовленные растворы.

При возможности, приготовленные растворы следует осмотреть визуально перед введением, чтобы определить наличие частиц или изменения цвета. Растворы Эртапенема Хикма могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативами.