Ерлотиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб Зентива, 25 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Зентива, 150 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлотиниб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эрлотиниб Зентива
• 3. Как использовать лекарство Эрлотиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлотиниб Зентива и для чего оно используется

Эрлотиниб Зентива содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб Зентива является лекарством, используемым для лечения больных раком. Механизм действия лекарства заключается в抑ении активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения опухолевых клеток.
Эрлотиниб Зентива показан для использования у взрослых пациентов. Это лекарство может быть назначено пациентам с недрібноклітинним раком легких в стадии распространения. Оно может быть использовано для лечения первой линии или когда болезнь после первой линии химиотерапии остается без значительных изменений и при условии, что опухолевые клетки имеют специфические мутации EGFR. Лекарство также может быть использовано в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию болезни.
Это лекарство также может быть назначено в сочетании с другим лекарством под названием гемцитабин пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эрлотиниб Зентива

Когда не использовать лекарство Эрлотиниб Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрлотиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу перед использованием лекарства Эрлотиниб Зентива:

• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить концентрацию эрлотиниба в крови, или повлиять на его действие (например, противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы) необходимо обратиться к врачу. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить тяжесть нежелательных реакций лекарства Эрлотиниб Зентива. В таких случаях врач может изменить лечение. Врач может порекомендовать воздержаться от использования этих лекарств во время приема лекарства Эрлотиниб Зентива.
  • если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов (лекарство, помогающее предотвратить образование тромбов или тромбозов, например, варфарин). Эрлотиниб Зентива может увеличить склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет регулярно проводить контрольные анализы крови.
  • необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает статины (лекарства, используемые для уменьшения концентрации холестерина в крови), лекарство Эрлотиниб Зентива может увеличить риск мышечной болезни, вызванной статинами (рабдомиолиз), которая в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц, вызывающему повреждение почек.
  • если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имелись проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы в области передней части глаза.

  См. также ниже «Другие лекарства и Эрлотиниб Зентива». Необходимо сообщить врачу

  • если появляются внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, поскольку может быть необходимо использование других лекарств и прекращение лечения лекарством Эрлотиниб Зентива;
  • если появляется диарея, поскольку может быть необходимо использование противодиарейного лекарства (например, лоперамида);
  • немедленно, если пациент имеет тяжелую или упорную диарею, тошноту, потерю аппетита или рвоту, поскольку может быть необходимо прекратить лечение лекарством Эрлотиниб Зентива и может быть необходимо стационарное лечение;
  • если у пациента ранее имелись проблемы с печенью. Эрлотиниб Зентива может вызывать серьезные проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может провести анализы крови во время приема этого лекарства, чтобы контролировать функцию печени;
  • если пациент испытывает сильную боль в животе, на коже интенсивно появляются пузыри или кожа отслаивается. Может быть необходимо временное прекращение или полное прекращение лечения;
  • если у пациента появляется острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, увеличение слезотечения, нечеткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо срочное лечение (см. ниже: «Возможные нежелательные реакции»);
  • если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах без известной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прекратить или полностью прекратить лечение. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

  Болезнь печени или почек
  Неизвестно, может ли действие лекарства Эрлотиниб Зентива измениться в случае нарушения функции печени или почек. Использование этого лекарства не рекомендуется у пациентов с тяжелой болезнью печени или с тяжелой болезнью почек.
  Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Гилберта
  Врач должен проявлять осторожность в случае пациентов с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Гилберта.
  Курящие пациенты
  Пациентам, лечившимся лекарством Эрлотиниб Зентива, рекомендуется бросить курить, поскольку курение может вызывать уменьшение концентрации принимаемого лекарства в крови.

  Дети и подростки

  Лекарство Эрлотиниб Зентива не было изучено у пациентов в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

  Другие лекарства и Эрлотиниб Зентива

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

  Эрлотиниб Зентива с пищей и напитками

  Не следует принимать лекарство Эрлотиниб Зентива с пищей. См. также пункт 3. «Как использовать лекарство Эрлотиниб Зентива».

  Беременность и грудное вскармливание

  Необходимо избегать беременности во время приема лекарства Эрлотиниб Зентива. Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
  Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Эрлотиниб Зентива, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
  Не следует кормить грудью во время приема лекарства Эрлотиниб Зентива и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Лекарство Эрлотиниб Зентива не было изучено в отношении возможности воздействия на способность вождения транспортных средств и использования машин. Очень маловероятно, что такое лечение будет влиять неблагоприятно на способность вождения транспортных средств и использования машин.

  Лекарство Эрлотиниб Зентива содержит лактозу и натрий

  Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
  Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

  3. Как использовать лекарство Эрлотиниб Зентива

  Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Таблетка должна приниматься не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
  Обычно используемая доза лекарства Эрлотиниб Зентива составляет 150 мг в день в случае недрібноклітинного рака легких.
  В случае рака поджелудочной железы с метастазами обычно используемая доза лекарства Эрлотиниб Зентива составляет 100 мг в день. Лекарство Эрлотиниб Зентива вводится в сочетании с гемцитабином.
  Врач может порекомендовать уменьшение дозы лекарства, постепенно на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования лекарство Эрлотиниб Зентива доступно в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.
  Таблетка Эрлотиниб Зентива 100 мг может быть разделена на равные дозы.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлотиниб Зентива

  Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Может появиться усиление нежелательных реакций, и врач может прекратить использование лекарства.

  Пропуск приема лекарства Эрлотиниб Зентива

  В случае пропуска одной или нескольких доз лекарства Эрлотиниб Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
  Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение использования лекарства Эрлотиниб Зентива

  Важно принимать лекарство Эрлотиниб Зентива ежедневно, пока врач не порекомендует иное.
  В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
  В случае появления любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу лекарства Эрлотиниб Зентива или прекратить лечение:

  • Диарея и рвота (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к появлению низкой концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент получает химиотерапию другого типа в то же время. Если появляется более сильная или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходимо лечение в стационаре.
  • Раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы/роговицы (очень часто; затрагивают более 1 пациента из 10), воспаление конъюнктивы и роговицы (часто: затрагивают менее 1 пациента из 10).
  • Раздражение тканей легких, называемое интерстициальной болезнью легких (не очень часто встречается у пациентов европейской популяции; часто у пациентов японской популяции: затрагивает менее 1 пациента из 100 пациентов европейской популяции и 1 пациента из 10 пациентов японской популяции). Эта болезнь также может быть связана с естественным прогрессом основного заболевания и в некоторых случаях может закончиться смертью. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку они могут быть признаками этой болезни. Врач может решить о окончательном прекращении использования лекарства Эрлотиниб Зентива.
  • Перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: затрагивают менее 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе. Необходимо также сообщить врачу, если ранее у пациента были язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
  • В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затрагивать не более 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (желтизна кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если результаты анализа крови покажут тяжелые изменения функции печени, врач может решить о прекращении лечения.

  Очень частые нежелательные реакции(затрагивают более 1 пациента из 10):

  • Сыпь, которая может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, которые подвергаются воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы).
  • Инфекции.
  • Потеря аппетита, снижение массы тела.
  • Депрессия.
  • Боль в голове, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей.
  • Трудности с дыханием, кашель.
  • Тошнота.
  • Раздражение полости рта.
  • Боль в животе, диспепсия, вздутие.
  • Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени.
  • Зуд,
  • Усталость, лихорадка, озноб.

  Частые нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10):

  • -Сухость кожи
  • -Выпадение волос
  • Кровотечение из носа.
  • Кровотечение из желудка или кишечника.
  • Воспалительные реакции вокруг ногтей.
  • Воспаление волосяных фолликулов.
  • Акне.
  • Расщепление кожи.
  • Нарушения функции почек (в случае использования вне зарегистрированных показаний в сочетании с химиотерапией).

  Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 100):

  • -Воспаление почек
  • -Чрезмерное количество белка в моче (протеинурия)
  • Изменения, связанные с ресницами.
  • Чрезмерное оволосение тела и лица мужского типа.
  • Чрезмерная пигментация кожи
  • Изменения, связанные с бровями.
  • Ломкость и потеря ногтей.

  Редкие нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 1000):

  • Покраснение или боль в руках или ступнях (синдром эритродизестезии рук и ступней).
    Очень редкие нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10 000):
  • Случаи язвы или перфорации роговицы.
  • Усиление образования пузырьков на коже или шелушение кожи (похожее на синдром Стивенса-Джонсона).
  • Воспаление пигментированной части глаза.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненной организации или представителю подчиненной организации в Польше.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Зентива

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Эрлотиниб Зентива

  • Активным веществом лекарства является эрлотиниб. Каждая таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде хлоргидрата эрлотиниба) в зависимости от дозы.
  • Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (2910), 6 мПа, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

  Как выглядит лекарство Эрлотиниб Зентива и что содержит упаковка

  Эрлотиниб Зентива, 25 мг, покрытые таблетки являются белыми, круглыми, двувыпуклыми таблетками с выдавленным по одной стороне символом «Е9ОБ», а по другой «25», диаметром около 6 мм.
  Эрлотиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки являются белыми, круглыми, двувыпуклыми таблетками с линией деления по обеим сторонам, выдавленным по одной стороне таблетки символом «Е9ОБ» над линией деления и «100» под линией деления, диаметром около 10 мм.
  Эрлотиниб Зентива, 150 мг, покрытые таблетки являются белыми, круглыми, двувыпуклыми таблетками с выдавленным по одной стороне символом «Е9ОБ», а по другой «150», диаметром около 10,4 мм.
  Лекарство Эрлотиниб Зентива доступно в упаковках по 30 покрытых таблеток.

  Ответственное лицо

  Зентива к.с.
  У Кабельной 130
  Долни Мехолупы
  102 37 Прага 10
  Чешская Республика

  Производитель/импортер

  Синтон Хиспания, С.Л., Калле Кастельо 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой Де Льобрегат
  08830 Барселона, Испания
  Синтон Б.В., Микровег 22, 6545 СМ Наймеген, Нидерланды

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

  Нидерланды, Германия, Португалия, Франция, Латвия, Польша, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Швеция, Словакия, Чешская Республика: Эрлотиниб Зентива

  Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

  Зентива Польша Сп. з о.о.
  ул. Бонифратерская 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023