Ерлотиниб Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Вифарм, 100 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Вифарм, 150 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эрлотиниб Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Эрлотиниб Вифарм
• 3. Как применять Эрлотиниб Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эрлотиниб Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эрлотиниб Вифарм и для чего он используется

Лекарство Эрлотиниб Вифарм содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб Вифарм является лекарством, применяемым для лечения больных раком. Механизм действия лекарства заключается в抑ении активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток.
Эрлотиниб Вифарм показан для взрослых пациентов. Лекарство может быть назначено пациентам с немелкоклеточным раком легкого в продвинутой стадии. Оно может быть использовано для лечения первой линии или когда болезнь после первой линии химиотерапии остается без значительных изменений, при условии, что раковые клетки имеют специфические мутации EGFR. Эрлотиниб Вифарм может быть также использован в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию болезни.
Лекарство может быть также назначено в сочетании с другим лекарством - гемцитабином - пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важная информация перед применением Эрлотиниб Вифарм

Когда не применять Эрлотиниб Вифарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрлотиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности:

Прежде чем начать применение Эрлотиниб Вифарм, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьезные проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может провести анализ крови во время применения этого лекарства, чтобы контролировать функцию печени.
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию эрлотиниба - активного вещества Эрлотиниб Вифарм - в крови, или влиять на его действие (например, противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы) необходимо обратиться к врачу. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшать эффективность или увеличивать выраженность нежелательных реакций Эрлотиниб Вифарм. В таких случаях врач должен изменить лечение. Врач может порекомендовать воздержаться от применения этих лекарств во время приема Эрлотиниб Вифарм.
• если пациент принимает антикоагулянты (лекарства, помогающие предотвратить тромбоз или тромбы в крови, например, варфарин). Эрлотиниб Вифарм может увеличивать склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет регулярно проводить контрольные анализы крови.
• необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает статины (лекарства, применяемые для уменьшения концентрации холестерина в крови). Эрлотиниб Вифарм может увеличивать риск мышечной болезни, вызванной статинами (рабдомиолиз), которая в редких случаях может привести к серьезному повреждению мышц, вызывающему повреждение почек.
• если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имели проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы в области передней части глаза.

См. также раздел «Эрлотиниб Вифарм и другие лекарства».
Пациент должен проинформировать врача:

• если появляются внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться применение других лекарств и прерывание лечения Эрлотиниб Вифарм;
• если появляется диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного лекарства (например, лоперамида);
• немедленно, если появляется тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прерывание лечения Эрлотиниб Вифарм и может потребоваться госпитализация;
• если появляется сильная боль в животе, усиленное образование прыщей на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временное прерывание или полное прекращение лечения;
• если появляется острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечеткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прерывать или полностью прекращать лечение.

См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
Болезнь печени или почек
Неизвестно, может ли действие Эрлотиниб Вифарм измениться при наличии нарушений функции печени или почек. Применение этого лекарства не рекомендуется пациентам с тяжелой болезнью печени или тяжелой болезнью почек.
Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Гилберта
Врач должен проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Гилберта.
Курящие
Пациентам, лечившимся Эрлотиниб Вифарм, рекомендуется бросить курить, поскольку курение может привести к уменьшению концентрации принимаемого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб Вифарм не был изучен у пациентов в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков.

Эрлотиниб Вифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Эрлотиниб Вифарм с пищей и напитками

Не следует принимать Эрлотиниб Вифарм с пищей.
См. также пункт 3 «Как применять Эрлотиниб Вифарм».

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время применения Эрлотиниб Вифарм. Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и как минимум 2 недели после приема последней таблетки.
Если пациентка забеременеет во время применения Эрлотиниб Вифарм, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение. Не следует кормить грудью во время применения Эрлотиниб Вифарм и как минимум 2 недели после приема последней таблетки.
В случае беременности, лактации или подозрения на беременность перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Эрлотиниб не был изучен на предмет влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами. Очень маловероятно, что такое лечение окажет неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Эрлотиниб Вифарм содержит лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением Эрлотиниб Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом.

Эрлотиниб Вифарм содержит натрий.

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Эрлотиниб Вифарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетка должна приниматься как минимум за 1 час до еды или как минимум через 2 часа после еды.
Обычно применяемая доза Эрлотиниб Вифарм составляет 150 мг в день при немелкоклеточном раке легкого.
При раке поджелудочной железы с метастазами обычно применяемая доза Эрлотиниб Вифарм составляет 100 мг в день. Эрлотиниб Вифарм применяется в сочетании с другим лекарством - гемцитабином.
Врач может порекомендовать уменьшение дозы лекарства, постепенно на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования Эрлотиниб Вифарм выпускается в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Покрытые таблетки Эрлотиниб Вифарм 100 мг можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Эрлотиниб Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Может появиться усиление нежелательных реакций, и врач может прерывать применение лекарства.

Пропуск приема Эрлотиниб Вифарм

В случае пропуска одной или нескольких доз Эрлотиниб Вифарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения Эрлотиниб Вифарм

Эрлотиниб Вифарм должен приниматься ежедневно, пока это рекомендует врач. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из указанных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу Эрлотиниб Вифарм или прерывать лечение:

• Диарея и рвота (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к появлению низкой концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент получает химиотерапию другого типа в то же время. Если появляется более выраженная или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
• Покраснение глаз из-за воспаления конъюнктивы/роговицы и конъюнктивы (очень часто; затрагивают более 1 пациента из 10) и воспаление роговицы (часто: затрагивают не более 1 пациента из 10).
• Повреждение тканей легких, называемое интерстициальной болезнью легких (не очень часто встречается у пациентов европейской популяции и часто у пациентов японской популяции: затрагивает не более 1 пациента из 100 европейской популяции и 1 пациента из 10 японской популяции). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессом основной болезни и в некоторых случаях может закончиться летальным исходом. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку это могут быть признаки этого заболевания. Врач может решить о окончательном прекращении применения Эрлотиниб Вифарм.
• Перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: затрагивают не более 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе. Необходимо также сообщить врачу, если ранее у пациента были язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затрагивать не более 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (желтизны кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, врач может порекомендовать прерывание лечения.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают более 1 пациента из 10):

• Сыпь, которая может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, которые подвергаются воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы)
• Инфекции
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Боль в голове, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Покраснение полости рта
• Боль в животе, диспепсия, вздутие
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• Зуд, сухость кожи, выпадение волос
• Усталость, лихорадка, озноб

Часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10):

• Кровотечение из носа
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Воспаление волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины кожи
• Недостаточность почек (при применении эрлотиниба вне зарегистрированных показаний в сочетании с химиотерапией)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 100):

• Изменения ресниц
• Усиленное оволосение тела и лица мужского типа
• Изменения бровей
• Ломкие и хрупкие ногти

Редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 1000):

• Покраснение или боль в ладонях или подошвах (синдром эритродизестезии ладоней и подошв)

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10 000):

• Случаи язв или перфорации роговицы
• Усиленное образование пузырьков на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление пигментированной части глаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Эрлотиниб Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эрлотиниб Вифарм

• Активным веществом лекарства является эрлотиниб. Эрлотиниб Вифарм 25 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде хлорводорода эрлотиниба). Эрлотиниб Вифарм 100 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде хлорводорода эрлотиниба). Эрлотиниб Вифарм 150 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде хлорводорода эрлотиниба).
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит Эрлотиниб Вифарм и что содержит упаковка

Эрлотиниб Вифарм 25 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм с надписью «E9OB» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Эрлотиниб Вифарм 100 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм с линией деления на обеих сторонах и надписью «E9OB» над линией деления и «100» под линией деления. Таблетку можно делить на равные дозы.
Эрлотиниб Вифарм 150 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки диаметром около 10,4 мм с надписью «E9OB» на одной стороне и «150» на другой стороне.
Картонная упаковка с блистерами, содержащими 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген,
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
К/Кастельо н 1, Пол. Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Испания

Этот лекарственный продукт был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

НЛ

Эрлотиниб Вифарм 25 фильм-оболочечные таблетки
Эрлотиниб Вифарм 100 фильм-оболочечные таблетки
Эрлотиниб Вифарм 150 фильм-оболочечные таблетки
ЧЗ
Эрлотиниб Вифарм
ВУ
Эрлотиниб Вифарм 25 мг фильм-таблицетка
Эрлотиниб Вифарм 100 мг фильм-таблицетка
Эрлотиниб Вифарм 150 мг фильм-таблицетка
ПЛ
Эрлотиниб Вифарм
СК
Эрлотиниб Вифарм 25 мг
Эрлотиниб Вифарм 100 мг
Эрлотиниб Вифарм 150 мг

Дата последней актуализации инструкции:

Ноябрь 2022