Ерлотиниб Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Вифарм, 100 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб Вифарм, 150 мг, покрытые таблетки

Эрлотиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эрлотиниб Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эрлотиниб Вифарм
• 3. Как использовать лекарство Эрлотиниб Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрлотиниб Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Эрлотиниб Вифарм содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб Вифарм является лекарством, используемым для лечения больных раком. Механизм действия лекарства заключается в抑ении активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток.
Лекарство Эрлотиниб Вифарм показано взрослым пациентам. Лекарство может быть назначено пациентам с немелкоклеточным раком легкого в стадии распространения. Оно может быть использовано для лечения первой линии или когда заболевание после первой линии химиотерапии остается без значительных изменений и при условии, что раковые клетки имеют специфические мутации EGFR. Лекарство Эрлотиниб Вифарм также может быть использовано в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию заболевания.
Лекарство может быть назначено в сочетании с другим лекарством - гемцитабином - пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эрлотиниб Вифарм

Когда не использовать лекарство Эрлотиниб Вифарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрлотиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать лекарство Эрлотиниб Вифарм, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьезные проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может провести анализ крови во время использования этого лекарства, чтобы контролировать функцию печени.
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию эрлотиниба - активного вещества лекарства Эрлотиниб Вифарм - в крови, или влиять на его действие (например, противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы) необходимо обратиться к врачу. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшать эффективность или увеличивать тяжесть нежелательных реакций лекарства Эрлотиниб Вифарм. В таких случаях врач должен изменить лечение. Врач может порекомендовать отказаться от использования этих лекарств во время приема лекарства Эрлотиниб Вифарм.
• если пациент принимает антикоагулянты (лекарства, помогающие предотвратить тромбоз или тромбы в крови, например, варфарин). Лекарство Эрлотиниб Вифарм может увеличивать склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет регулярно проводить контрольные анализы крови.
• необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает статины (лекарства, используемые для уменьшения уровня холестерина в крови). Лекарство Эрлотиниб Вифарм может увеличивать риск заболевания мышц, вызванного статинами (рабдомиолиз), которое в редких случаях может привести к серьезному повреждению мышц, вызывающему повреждение почек.
• если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имели проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы на передней части глаза.

См. также раздел «Эрлотиниб Вифарм и другие лекарства».
Пациент должен сообщить врачу:

• если出现 внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться использование других лекарств и прекращение лечения лекарством Эрлотиниб Вифарм;
• если появляется диарея, поскольку может потребоваться использование противодиарейного лекарства (например, лоперамида);
• немедленно, если появляется тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарством Эрлотиниб Вифарм и может потребоваться госпитализация;
• если появляется сильная боль в животе, усиленное образование прыщей на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временное прекращение или полное прекращение лечения;
• если появляется острая или ухудшающаяся краснота и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечеткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прекратить или полностью прекратить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».
Заболевание печени или почек
Неизвестно, может ли действие лекарства Эрлотиниб Вифарм измениться при наличии нарушений функции печени или почек. Использование этого лекарства не рекомендуется пациентам с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Гилберта
Врач должен проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Гилберта.
Курящие
Пациентам, лечившимся лекарством Эрлотиниб Вифарм, рекомендуется бросить курить, поскольку курение может вызывать уменьшение концентрации принимаемого лекарства в крови.

Дети и подростки

Лекарство Эрлотиниб Вифарм не было изучено у пациентов в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Лекарство Эрлотиниб Вифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство Эрлотиниб Вифарм с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Эрлотиниб Вифарм с пищей.
См. также раздел 3 «Как использовать лекарство Эрлотиниб Вифарм».

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время использования лекарства Эрлотиниб Вифарм. Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
Если пациентка забеременеет во время использования лекарства Эрлотиниб Вифарм, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение. Не следует кормить грудью во время использования лекарства Эрлотиниб Вифарм и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
В случае беременности или кормления грудью или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Эрлотиниб не был изучен на предмет возможности влиять на способность управлять транспортными средствами и машинами. Очень маловероятно, что такое лечение окажет неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Лекарство Эрлотиниб Вифарм содержит лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом лекарства Эрлотиниб Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Эрлотиниб Вифарм содержит натрий.

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Эрлотиниб Вифарм

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетка должна приниматься не менее чем за 1 час до приема пищи или не менее чем через 2 часа после приема пищи.
Обычно используемая доза лекарства Эрлотиниб Вифарм составляет 150 мг в день в случае немелкоклеточного рака легкого.
В случае рака поджелудочной железы с метастазами обычно используемая доза лекарства Эрлотиниб Вифарм составляет 100 мг в день. Лекарство Эрлотиниб Вифарм используется в сочетании с другим лекарством - гемцитабином.
Врач может порекомендовать уменьшение дозы лекарства, постепенно на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования лекарство Эрлотиниб Вифарм выпускается в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Покрытые таблетки лекарства Эрлотиниб Вифарм 100 мг можно делить на равные дозы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрлотиниб Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Может появиться усиление нежелательных реакций, и врач может прекратить использование лекарства.

Пропуск приема лекарства Эрлотиниб Вифарм

В случае пропуска одной или нескольких доз лекарства Эрлотиниб Вифарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Эрлотиниб Вифарм

Лекарство Эрлотиниб Вифарм должно приниматься ежедневно, пока это рекомендует врач. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из указанных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу лекарства Эрлотиниб Вифарм или прекратить лечение:

• Диарея и рвота (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к появлению низкой концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент получает химиотерапию другого типа в то же время. Если появляется более тяжелая или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
• Раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы/роговицы и конъюнктивы (очень часто; затрагивают более 1 пациента из 10) и воспаление роговицы (часто: затрагивают не более 1 пациента из 10).
• Раздражение тканей легких, называемое интерстициальным заболеванием легких (не очень часто встречается у пациентов европейской популяции и часто у пациентов японской популяции: затрагивает не более 1 пациента из 100 европейской популяции и 1 пациента из 10 японской популяции). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессом основного заболевания и в некоторых случаях может закончиться смертью. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку они могут быть признаками этого заболевания. Врач может решить о окончательном прекращении использования лекарства Эрлотиниб Вифарм.
• Перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: затрагивают не более 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе. Также необходимо сообщить врачу, если ранее у пациента были язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затрагивать не более 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (желтизна кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, врач может порекомендовать прекращение лечения.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают более 1 пациента из 10):

• Сыпь, которая может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, которые подвергаются воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы)
• Инфекции
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Боль в голове, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• Трудности с дыханием, кашель
• Тошнота
• Раздражение полости рта
• Боль в животе, диспепсия, вздутие
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• Зуд, сухость кожи, выпадение волос
• Усталость, лихорадка, озноб

Часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10):

• Кровотечение из носа
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Воспаление волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины кожи
• Недостаточность почек (в случае приема эрлотиниба вне зарегистрированных показаний в сочетании с химиотерапией)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 100):

• Изменения ресниц
• Усиленное оволосение тела и лица мужского типа
• Изменения бровей
• Ломкие и хрупкие ногти

Редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 1000):

• Покраснение или боль в ладонях или подошвах (синдром эритродизестезии ладоней и подошв)

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают не более 1 пациента из 10 000):

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Усиленное образование пузырьков на коже или шелушение кожи (похожее на синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление пигментированной части глаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрлотиниб Вифарм

• Активным веществом лекарства является эрлотиниб. Эрлотиниб Вифарм 25 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлоридного). Эрлотиниб Вифарм 100 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлоридного). Эрлотиниб Вифарм 150 мг покрытые таблетки: одна покрытая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба хлоридного).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит лекарство Эрлотиниб Вифарм и что содержит упаковка

Эрлотиниб Вифарм 25 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм с надписью «E9OB» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Эрлотиниб Вифарм 100 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм с линией деления на обеих сторонах и надписью «E9OB» над линией деления и «100» под линией деления. Таблетку можно делить на равные дозы.
Эрлотиниб Вифарм 150 мг покрытые таблетки:
белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10,4 мм с надписью «E9OB» на одной стороне и «150» на другой стороне.
Картонная упаковка с блистерами, содержащими 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген,
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
С/Кастельо н 1, Пол. Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Испания

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

НЛ

Эрлотиниб Вифарм 25 мг покрытые таблетки
Эрлотиниб Вифарм 100 мг покрытые таблетки
Эрлотиниб Вифарм 150 мг покрытые таблетки
ЧЗ
Эрлотиниб Вифарм
ВУ
Эрлотиниб Вифарм 25 мг таблетки
Эрлотиниб Вифарм 100 мг таблетки
Эрлотиниб Вифарм 150 мг таблетки
ПЛ
Эрлотиниб Вифарм
СК
Эрлотиниб Вифарм 25 мг
Эрлотиниб Вифарм 100 мг
Эрлотиниб Вифарм 150 мг

Дата последней актуализации инструкции:

Ноябрь 2022