Ерлотиниб Сун

1. Что такое препарат Эрлотиниб САН и для чего он используется

Эрлотиниб САН содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб САН является препаратом, используемым в лечении рака путем ингибирования активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток.
Эрлотиниб САН показан для использования у взрослых пациентов. Препарат может быть назначен пациентам с недробноклеточным раком лёгкого в стадии распространения. Он может быть использован в качестве первого лечения или когда болезнь после первой линии химиотерапии остаётся без значительных изменений и при условии, что раковые клетки имеют специфические мутации EGFR.
Препарат Эрлотиниб САН также может быть использован в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию болезни.
Препарат может быть назначен в комбинации с другим препаратом под названием гемцитабин пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важные сведения перед использованием препарата Эрлотиниб САН

Когда не использовать препарат Эрлотиниб САН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрлотиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Эрлотиниб САН, необходимо обсудить с врачом:

• если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить или уменьшить концентрацию эрлотиниба в крови, или же повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты,

NL/H/4092/001-003/IA/003
рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасом).
В некоторых случаях эти препараты могут уменьшить эффективность или увеличить выраженность нежелательных реакций препарата Эрлотиниб САН, и тогда врач может изменить терапию. Врач может порекомендовать воздержаться от приёма этих препаратов во время приёма препарата Эрлотиниб САН.

• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить образование тромбов крови, например, варфарин). Эрлотиниб САН может увеличить склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет проводить регулярные контрольные анализы крови.
• если пациент принимает статины (препараты, используемые для уменьшения концентрации холестерина в крови), Эрлотиниб САН может увеличить риск мышечной болезни, вызванной статинами, которая в редких случаях может привести к разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.
• если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имелись у него глазные проблемы, такие как тяжёлая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы в области передней части глаза.

См. также ниже «Эрлотиниб САН и другие препараты».
Пациент должен сообщить врачу:

• если出现 внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться использование других препаратов и прекращение приёма препарата Эрлотиниб САН;
• если появляется диарея, поскольку может потребоваться использование противодиарейного препарата (например, лоперамида);
• немедленно, если появляется тяжёлая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Эрлотиниб САН и может потребоваться лечение в больнице;
• если ранее имелись проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжёлые проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может провести анализы крови во время приёма этого препарата, чтобы контролировать функцию печени;
• если появляется сильный боль в животе, усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временное прекращение лечения или его полное прекращение;
• если появляется острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечёткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже: «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прекратить лечение или полностью его прекратить.

См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
Болезнь печени или почек
Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб САН измениться при нарушении функции печени или почек. Применение этого препарата не рекомендуется пациентам с тяжёлой болезнью печени или с тяжёлой болезнью почек.
Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Гилберта
Врач должен проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Гилберта.
Курящие
Пациентам, принимающим Эрлотиниб САН, рекомендуется отказаться от курения, поскольку курение может привести к уменьшению концентрации этого препарата в крови.
Дети и подростки
Препарат Эрлотиниб САН не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Эрлотиниб САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Эрлотиниб САН с едой и питьём

Не следует принимать этот препарат с едой. См. также пункт 3 «Как использовать препарат Эрлотиниб САН».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать беременности во время приёма препарата Эрлотиниб САН. Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приёма последней таблетки.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Эрлотиниб САН, должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эрлотиниб САН и не менее 2 недель после приёма последней таблетки.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Эрлотиниб САН не был изучен на предмет влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень маловероятно, что такое лечение окажет негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эрлотиниб САН содержит сахар под названием лактоза моногидрат.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата Эрлотиниб САН пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать препарат Эрлотиниб САН

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эрлотиниб САН следует принимать перорально.
Таблетку следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Обычно рекомендуемая доза препарата Эрлотиниб САН составляет одну таблетку 150 мг в день у пациентов с недробноклеточным раком лёгкого.
При раке поджелудочной железы с метастазами обычно назначается одна таблетка 100 мг препарата Эрлотиниб САН в день. Препарат Эрлотиниб САН используется в комбинации с другим препаратом — гемцитабином.
Врач может порекомендовать постепенное уменьшение дозы на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования Эрлотиниб САН выпускается в таблетках 25 мг, 100 мг и 150 мг.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эрлотиниб САН

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Может出现 усиление нежелательных реакций, и врач может прекратить использование препарата.

Пропуск приёма препарата Эрлотиниб САН

В случае пропуска одной или нескольких доз препарата Эрлотиниб САН необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Прекращение приёма препарата Эрлотиниб САН

Важно, чтобы препарат Эрлотиниб САН принимался ежедневно, пока врач не порекомендует иное.
В случае сомнений, связанных с приёмом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любых из перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб САН или прекратить его использование:

• диарея и рвота (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10). Упорная и тяжёлая диарея может привести к снижению концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент в это время получает химиотерапию другого типа. Если появляется более выраженная или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в больнице.
• раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы или роговицы и конъюнктивы (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10) и воспаление роговицы (часто: затрагивают менее 1 пациента из 10).
• раздражение тканей лёгких, называемое интерстициальной болезнью лёгких (не очень часто встречается у пациентов европейской популяции; часто встречается у пациентов японской популяции: затрагивает менее 1 пациента из 100 европейской популяции и 1 пациента из 10 японской популяции). Эта болезнь также может быть связана с естественным прогрессом основного заболевания и в некоторых случаях может привести к смерти. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку они могут быть признаками этой болезни. Врач может решить прекратить использование препарата Эрлотиниб САН.
• перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: затрагивают менее 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если появляется сильный боль в животе. Также необходимо сообщить врачу, если пациент ранее имел язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• в редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (жёлтые кожа и глаза), тёмная моча, тошнота, рвота и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если анализы крови показывают тяжёлые изменения функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают более 1 пациента из 10):

• сыпь, которая может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, подверженным воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы).
• инфекции;
• потеря аппетита, снижение массы тела;
• депрессия;
• головная боль, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей;
• трудности с дыханием, кашель;
• тошнота;
• раздражение полости рта;
• боль в животе, диспепсия, вздутие;
• неправильные результаты анализов крови, оценивающих функцию печени;
• зуд, сухость кожи и выпадение волос;
• усталость, лихорадка, озноб.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• кровотечение из носа;
• кровотечение из желудка или кишечника;
• воспалительные реакции вокруг ногтей;
• воспаление волосяных фолликулов;
• акне;
• трещины кожи;
• недостаточность почек (если этот препарат принимается вне зарегистрированных показаний в комбинации с химиотерапией).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 100):

• изменения ресниц;
• чрезмерное оволосение тела и лица мужского типа;
• изменения бровей;
• ломкие и хрупкие ногти.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 1000):

• покраснение или боль в ладонях или подошвах (синдром эритродизестезии ладоней и подошв).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 10 000):

• случаи язвы или перфорации роговицы;
• усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи (похожее на синдром Стивенса-Джонсона);
• воспаление пигментированной части глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эрлотиниб САН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии определяется как Партия.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эрлотиниб САН:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• активным веществом препаратаявляется эрлотиниб. Одна таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба гидрохлорида), в зависимости от дозировки.
• другими компонентами препаратаявляются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: Опадри Уайт (YS-1-7040) гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк.

Как выглядит препарат Эрлотиниб САН и что содержит упаковка:

Препарат Эрлотиниб САН 25 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6,18 мм с надписью «RL» на одной стороне и «11» на другой.
Препарат Эрлотиниб САН 100 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9,63 мм с надписью «RL» на одной стороне и «12» на другой.
Препарат Эрлотиниб САН 150 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 11,2 мм с надписью «RL» на одной стороне и «13» на другой.
Упаковки:
блистеры
30 (3 x 10) таблеток в блистерах OPA/Алюминий/HDPE/PE + поглотитель влаги/HDPE/PE/Алюминий.
бутылка
30 таблеток в бутылке HDPE с крышкой, защищающей от детей, и содержащей поглотитель влаги (силика гель).

Ответственное лицо:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель / Импортер

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нидерланды
S.C. Терапия С.А.
улица Фабриции номер 124, 400632, Клуж-Напока, жудец Клуж, Румыния

Для получения информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:17.11.2022 г.