Ерлотиниб Сун

1. Что такое препарат Эрлотиниб САН и для чего он используется

Эрлотиниб САН содержит активное вещество эрлотиниб. Эрлотиниб САН является препаратом, применяемым в лечении рака путем ингибирования активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток. Эрлотиниб САН показан для взрослых пациентов. Этот препарат может быть назначен пациентам с недробноклеточным раком легких в стадии распространения. Он может быть применен в лечении первой линии или когда болезнь после первой линии химиотерапии остается без значительных изменений, при условии, что раковые клетки имеют специфические мутации EGFR. Эрлотиниб САН может быть также применен в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессию болезни. Этот препарат может быть также назначен в сочетании с другим препаратом - гемцитабином - пациентам с раком поджелудочной железы с метастазами.

2. Важные сведения перед применением препарата Эрлотиниб САН

Когда не применять препарат Эрлотиниб САН

• если пациент имеет аллергию на эрлотиниб или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед применением препарата Эрлотиниб САН необходимо обсудить с врачом:

• если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить или уменьшить концентрацию эрлотиниба в крови, или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты,

НL/H/4092/001-003/IA/003
рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасом). В некоторых случаях эти препараты могут уменьшить эффективность или увеличить выраженность нежелательных реакций препарата Эрлотиниб САН, и тогда врач может изменить терапию. Врач может порекомендовать воздержаться от приема этих препаратов во время приема препарата Эрлотиниб САН.

• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить образование тромбов крови, например, варфарин). Эрлотиниб САН может увеличить склонность к кровотечению. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который будет регулярно проводить контрольные анализы крови.
• если пациент принимает статины (препараты, применяемые для уменьшения концентрации холестерина в крови), Эрлотиниб САН может увеличить риск мышечной болезни, вызванной статинами, которая в редких случаях может привести к разрушению мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.
• если пациент использует контактные линзы и (или) ранее имелись у него глазные проблемы, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы в области передней части глаза.

См. также ниже «Эрлотиниб САН и другие препараты». Пациент должен проинформировать врача:

• если出现 внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться применение других препаратов и прекращение приема препарата Эрлотиниб САН;
• если появляется диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного препарата (например, лоперамид);
• немедленно, если появляется тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Эрлотиниб САН, а также может потребоваться лечение в стационаре;
• если когда-либо имелись проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьезные проблемы с печенью, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может выполнить анализы крови во время приема этого препарата, чтобы контролировать, функционирует ли печень нормально;
• если появляется сильный боль в животе, усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временное прекращение лечения или его полное прекращение;
• если появляется острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечеткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже: «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент принимает также статины и появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно прекратить лечение или полностью его прекратить.

См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Болезнь печени или почек Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб САН измениться при нарушении функции печени или почек. Применение этого препарата не рекомендуется пациентам с тяжелой болезнью печени или тяжелой болезнью почек. Нарушения реакции связывания с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Жильбера Врач должен проявлять осторожность при пациентах с нарушениями реакции связывания с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Жильбера. Курящие пациенты Пациентам, получающим Эрлотиниб САН, рекомендуется отказаться от курения, поскольку курение может вызывать уменьшение концентрации этого препарата в крови. Дети и подростки Препарат Эрлотиниб САН не был изучен у пациентов в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков. NL/H/4092/001-003/IA/003

Эрлотиниб САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Эрлотиниб САН с пищей и напитками

Не следует принимать этот препарат с пищей. См. также пункт 3 «Как применять препарат Эрлотиниб САН».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Необходимо избегать беременности во время приема препарата Эрлотиниб САН. Пациентки, которые могут забеременеть, должны применять соответствующие методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приема последней таблетки. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Эрлотиниб САН, должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение. Грудное вскармливание Не следует кормить грудью во время приема препарата Эрлотиниб САН, а также не менее 2 недель после приема последней таблетки.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Эрлотиниб САН не был изучен на предмет возможности воздействия на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Очень маловероятно, что такое лечение окажет неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Эрлотиниб САН содержит сахар под названием лактоза моногидрат.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Эрлотиниб САН пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Эрлотиниб САН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Эрлотиниб САН следует применять перорально. Таблетку следует применять не менее чем за 1 час до приема пищи или не менее чем через 2 часа после приема пищи. Обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб САН составляет одну таблетку 150 мг на день у пациентов с недробноклеточным раком легких. При раке поджелудочной железы с метастазами обычно применяется одна таблетка 100 мг препарата Эрлотиниб САН на день. Препарат Эрлотиниб САН применяется в сочетании с другим препаратом - гемцитабином. Врач может порекомендовать постепенное уменьшение дозы на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования Эрлотиниб САН доступен в таблетках 25 мг, 100 мг и 150 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эрлотиниб САН

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Может появиться усиление нежелательных реакций, и врач может прекратить применение препарата.

Пропуск приема препарата Эрлотиниб САН

В случае пропуска одной или нескольких доз препарата Эрлотиниб САН необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных таблеток. NL/H/4092/001-003/IA/003

Прекращение приема препарата Эрлотиниб САН

Важно, чтобы препарат Эрлотиниб САН применять ежедневно, пока врач не порекомендует иного. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае появления любого из указанных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб САН или прекратить лечение этим препаратом:

• диарея и рвота (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к снижению концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент в это время получает химиотерапию другого типа. Если появляется более выраженная или упорная диарея, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
• покраснение глаз из-за воспаления конъюнктивы или роговицы и конъюнктивы (очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10), а также воспаление роговицы (часто: затрагивают менее 1 пациента из 10).
• воспаление легочной ткани, называемое интерстициальной болезнью легких (не очень часто встречающееся у пациентов европейской популяции; часто встречающееся у пациентов японской популяции: затрагивает менее 1 пациента из 100 европейской популяции и 1 пациента из 10 японской популяции). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессом основного заболевания и в некоторых случаях может закончиться летальным исходом. В случае появления симптомов, таких как внезапные трудности с дыханием с сопровождающим кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку они могут быть признаками этого заболевания. Врач может решить о окончательном прекращении приема препарата Эрлотиниб САН.
• перфорации желудочно-кишечного тракта (не очень часто: затрагивают менее 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если появляется сильный боль в животе. Необходимо также сообщить врачу, если пациент когда-либо имел язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника, поскольку наличие этих заболеваний может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• в редких случаях наблюдалось воспаление печени (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов). Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с или без возможной желтухи (пожелтение кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась недостаточность печени. Она может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые изменения функции печени, врач может порекомендовать прекращение лечения.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают более 1 пациента из 10):

• сыпь, которая может появиться или усиливаться на коже, подверженной воздействию солнечного излучения. Пациентам, которые подвергаются воздействию солнечного излучения, можно порекомендовать применение защитной одежды и (или) кремов, защищающих от солнца (например, содержащих минералы).
• инфекции;
• потеря аппетита, снижение массы тела;
• депрессия;
• головная боль, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей;
• трудности с дыханием, кашель;
• тошнота;
• воспаление полости рта;
• боль в животе, диспепсия, вздутие;
• неправильные результаты анализов крови, оценивающих функцию печени;
• зуд, сухость кожи и выпадение волос;
• усталость, лихорадка, озноб.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• кровотечение из носа;
• кровотечение из желудка или кишечника;
• воспалительные реакции вокруг ногтей;
• воспаление волосяных фолликулов;
• акне;
• трещины кожи;
• недостаточность почек (если этот препарат принимается вне зарегистрированных показаний в сочетании с химиотерапией).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 100):

• изменения ресниц;
• чрезмерное оволосение тела и лица мужского типа;
• изменения бровей;
• ломкие и хрупкие ногти.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 1000):

• покраснение или боль в руках или ступнях (синдром эритродизестезии рук и ступней).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(затрагивают менее 1 пациента из 10 000):

• случаи язвы или перфорации роговицы;
• усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона);
• воспаление окрашенной части глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать уполномоченному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эрлотиниб САН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии определяется как Партия. Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эрлотиниб САН:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• активным веществом препаратаявляется эрлотиниб. Одна таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба гидрохлорида), в зависимости от дозировки.
• другими компонентами препаратаявляются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки: Опадри Уайт (YS-1-7040) гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк.

Как выглядит препарат Эрлотиниб САН и что содержит упаковка:

Препарат Эрлотиниб САН 25 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 6,18 мм с надписью «RL» с одной стороны и «11» с другой. Препарат Эрлотиниб САН 100 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 9,63 мм с надписью «RL» с одной стороны и «12» с другой. Препарат Эрлотиниб САН 150 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 11,2 мм с надписью «RL» с одной стороны и «13» с другой. Упаковки: блистеры30 (3 х 10) таблеток в блистерах OPA/Алюминий/HDPE/PE + поглотитель влаги/HDPE/PE/Алюминий. бутылка30 таблеток в бутылке HDPE с защитой от детей и содержащей поглотитель влаги (железный гель).

Ответственное лицо:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Поларисавеню 87 2132 JH Хофддорп Нидерланды

Производитель / Импортер

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Поларисавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нидерланды S.C. Терапия С.А. ул. Фабрикии, 124, 400632, Клуж-Напока, жудец Клуж, Румыния

Для получения информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:17.11.2022 г.