Ердомед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭРДОМЕД

35 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Эрдостеин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Эрдомед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эрдомед
• 3. Как применять Эрдомед
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Эрдомед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эрдомед и для чего он используется

Лекарство Эрдомед содержит активное вещество эрдостеин, которое относится к группе муколитических лекарств, уменьшающих вязкость бронхиального секрета и облегчающих его откашливание.
Эрдомед показан для лечения секреторной недостаточности при острых и хронических заболеваниях верхних дыхательных путей, бронхов и легких с сопровождающей патологической секрецией и транспортом слизи. Он также используется для профилактического лечения сезонных обострений хронического бронхита.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эрдомед

Когда не применять лекарство Эрдомед:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к веществам, содержащим свободные группы SH
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть почечная недостаточность
• если у пациента есть гомоцистинрия (особенно у пациентов на диете, исключающей метионин)
• у детей, которые не достигли 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

В случае возникновения типичных симптомов повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница) необходимо немедленно прекратить лечение.
Осторожно применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушениями мукоцилиарного клиренса (из-за риска накопления большого количества слизи).
Риск возникновения нежелательных эффектов можно уменьшить путем применения наименьших эффективных доз в возможно более короткий период. В случае отсутствия улучшения необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения.

Применение лекарства Эрдомед у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью могут накапливаться метаболиты эрдостеины, образующиеся в печени.

Применение лекарства Эрдомед у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов старше 65 лет.

Дети

Лекарства не следует давать детям, которые не достигли 2 лет.

Эрдомед с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на абсорбцию лекарства.

Другие лекарства и Эрдомед

Не было обнаружено взаимодействий с другими лекарствами, применяемыми при лечении инфекций дыхательных путей и хронической обструктивной болезни легких, такими как теофиллин, бронходилататоры (кортикостероиды), эритромицин, амоксициллин или котримоксазол.
После введения эрдостеины было обнаружено увеличение концентрации амоксициллина (антибиотика) в дыхательных путях.
Сочетанное лечение с лекарствами, уменьшающими кашлевой рефлекс (противокашлевыми), может привести к накоплению большого количества бронхиального секрета, что может ухудшить состояние пациента при заболевании, например, в результате ухудшения дыхательной функции.
Чтобы не допустить возникновения осложнений, не следует одновременно применять противокашлевые и секретолитические лекарства (увеличивающие секрецию), особенно перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем принимать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. О применении лекарства решает врач.
Лекарство Эрдомед предназначено для применения у детей, достигших 2 лет.

Вождение транспортных средств и работа с машинами:

Эрдомед не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Лекарство Эрдомед предназначено для применения у детей, достигших 2 лет.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Эрдомед:

Лекарство содержит:

• сахарозу; если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. 2,5 мл лекарства содержат 1 г сахарозы. 5 мл лекарства содержат 2 г сахарозы. 7,5 мл лекарства содержат 3 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
• 10 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, что означает, что лекарство считается не содержащим натрия.

3. Как применять Эрдомед

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для детей, достигших 2 лет, составляет:
10 мг/кг массы тела в день в двух разделенных дозах.
Применять внутрь.
Лекарства не следует применять перед сном.
Лекарства не следует применять у детей, которые не достигли 2 лет.

Подготовка суспензии:

Для приготовления суспензии необходимо добавить воду комнатной температуры в отмеченное на бутылке углубление. Тщательно встряхнуть до получения редкой, мутной суспензии, при необходимости добавить воды до отмеченного на бутылке углубления и еще раз встряхнуть. Таким образом, получается 100 мл готовой суспензии. Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C, не более 15 дней.
Всегда встряхивать перед использованием, поскольку суспензия во время хранения в холодильнике может разделиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрдомед

Не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск дозы лекарства Эрдомед

Необходимо как можно скорее принять рекомендованную дозу, а затем следовать ранее установленному режиму дозирования. Если именно сейчас наступило время приема следующей дозы, необходимо принять только одну дозу, а затем продолжить рекомендованный режим дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Эрдомед может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов): желудочные расстройства (боль в эпигастральной области), тошнота, головная боль
• Не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов): изжога, запор, диарея, сухость во рту, головокружение, общее плохое самочувствие
• Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов): потеря вкуса или нарушения вкуса, симптомы аллергии: кожная сыпь, крапивница, лихорадка.

У некоторых людей во время приема лекарства Эрдомед могут возникнуть другие нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Эрдомед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C, не более 15 дней.
Всегда встряхивать перед использованием, поскольку суспензия во время хранения в холодильнике может разделиться.
Не следует применять лекарство Эрдомед после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эрдомед

Активным веществом лекарства является эрдостеин. Один мл суспензии для приема внутрь содержит 35 мг эрдостеины,
Другие компоненты лекарства: сахароза, бензоат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, безводная лимонная кислота, сукралоза, Mask CLD нат. pwd flavor [состоящий из ванилина, натуральных ароматизаторов, крахмалового октенилсукцината натрия, растительного масла (кокосового), диоксида кремния, альфа-токоферола], blood orange pwd flavor [состоящий из апельсинового масла, кукурузной мальтодекстрин, аравийской камеди, бутилированного гидрокситолуола (БГТ), ароматизаторов, натуральных ароматизаторов]

Как выглядит Эрдомед и что содержит упаковка

Упаковка содержит 50 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь (100 мл), в бутылке объемом 125 мл, в картонной коробке. В упаковку вложена мерная ложка из полипропилена объемом 10 мл (с делениями 2,5 мл, 5 мл, 10 мл).

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских, 181Б
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
эл. почта: angelini@angelini.pl
Производитель:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Виа Гальвани, 10
36066 Сандриго (VI), Италия

Дата утверждения инструкции: 01.07.2021