Епгедринум гидрохлорицум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭФЕДРИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ и для чего оно используется

Лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ содержит эфедрин, который расширяет гладкие мышцы бронхов и стимулирует дыхательный центр. Эфедрин ускоряет замедленную деятельность сердца и увеличивает силу его сокращения, а также сужает периферические кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления. Лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ используется:

• при спазматических состояниях дыхательных путей;
• при слишком низком артериальном давлении во время спинномозечного или эпидурального обезболивания.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

Когда не использовать лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ:

• если пациент имеет аллергию на эфедрин, другие лекарства с подобной структурой (например, фенилэфрин, псевдоэфедрин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть артериальная гипертония или другие сердечные заболевания (например, ишемическая болезнь сердца);
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой. Эфедрин вводится исключительно медицинским персоналом. Врач будет проявлять особую осторожность при использовании эфедрина и примет соответствующие меры:

• если у пациента есть стенокардия (проявляющаяся болью в грудной клетке);
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание;
• если пациент имеет диабет (эфедрин увеличивает риск развития гипогликемии - снижения уровня глюкозы в крови);
• если пациент имеет глаукому закрытого угла. Пациенты, у которых есть вышеуказанные заболевания, должны проинформировать об этом врача, если их состояние здоровья позволяет.

Если у пациента появляется одышка и боль в грудной клетке, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо проинформировать врача перед использованием этого лекарства, если пациент ранее страдал сердечными заболеваниями, имел нерегулярный сердечный ритм или испытывал боли в грудной клетке. После длительного введения лекарства не происходит его накопления в организме, однако наблюдается развитие толерантности (которое заключается в постепенном уменьшении эффекта лекарства при длительном его использовании, что требует увеличения дозы) и зависимости (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). У пациентов с гипертрофией предстательной железы эфедрин может вызывать трудности с мочеиспусканием вплоть до задержки мочи. Длительное использование эфедрина может привести к развитию беспокойства. Необходимо избегать длительного использования эфедрина у пациентов с неврозом. Эфедрин можно использовать у детей при спазматических состояниях дыхательных путей подкожно, а при лечении гипотонии после разбавления внутривенно. Эфедрин может давать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет. Не следует использовать эфедрин с другими лекарствами из группы симпатомиметиков (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин, метилфенидат, фенилпропаноламин) из-за риска развития острой гипертонии. У пациентов, получающих эфедрин и одновременно принимающих сердечные гликозиды, хинидин или трициклические антидепрессанты, увеличивается риск развития аритмии. На действие эфедрина влияют:

• антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (например, моклобемид, селегилина), особенно если пациент принимал эти лекарства в течение последних 2 недель;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (например, венлафаксин, дулоксетин);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• линезолид (антибактериальное лекарство);
• ацетазоламид (используемый при лечении глаукомы) и другие вещества, алкализирующие мочу;
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• доксапрам (лекарство, стимулирующее дыхание);
• гуанидин и его производные (лекарства, используемые при диабете, например, метформин);
• сердечные гликозиды, например, дигоксин;
• лекарства, используемые для ингаляционного обезболивания, например, галоган, циклопропан;
• окситоцин (гормон, вводимый во время родов для их ускорения);
• лекарства, используемые при лечении астмы, например, салбутамол.

Эфедрин влияет на действие:

• дексаметазона (противовоспалительное лекарство);
• фенитоина (противоэпилептическое лекарство);
• барбитуратов (снотворные лекарства);
• примидона (противоэпилептическое лекарство).

Совместное использование с теофилином (лекарством, расширяющим верхние дыхательные пути) может привести к развитию бессонницы, чрезмерной нервозности и дискомфорта в желудочно-кишечном тракте.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. О использовании лекарства во время беременности решает врач. Не следует использовать лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Учитывая заболевание, которое было показанием для использования эфедрина (лечения гипотонии во время обезболивания), пациент не должен водить транспортные средства и использовать машины. Лекарство не влияет на способность водить транспортные средства и использовать машины. После доз, значительно превышающих рекомендуемые, или у людей с повышенной чувствительностью эфедрин может вызывать чрезмерную нервозность и негативно влиять на выполнение этих действий.

3. Как использовать лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ вводится исключительно медицинским персоналом.

• Дозу лекарства определяет врач. Примененная доза зависит от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента.
• При спазматических состояниях дыхательных путей у взрослых эфедрин вводится внутримышечно или подкожно, у детей исключительно подкожно.
• При лечении гипотонии эфедрин вводится внутривенно, но только после разбавления.
• Во время внутривенного введения эфедрина медицинский персонал контролирует работу сердца и артериальное давление, чтобы проверить, как пациент реагирует на лекарство.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

Эфедрин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше лекарства, чем должен. Если пациент подозревает, что доза лекарства, которую он получил, слишком велика, он должен проинформировать об этом врача или медсестру. После использования большей дозы эфедрина, чем рекомендуемая, могут появиться: тошнота, рвота, повышенная температура тела, сердцебиение, тахикардия (ускорение сердечного ритма), повышенное артериальное давление, бред, галлюцинации и нарушения мышления, снижение артериального давления и анурия (задержка мочи). Значительное передозирование может привести к угнетению дыхания, судорогам и коме. В случае появления этих симптомов врач примет соответствующее лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек): повышение артериального давления, сердцебиение, ускорение сердечного ритма, нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, головные боли, чрезмерное потоотделение, трудности с засыпанием, спутанность, тревога, депрессия, одышка, тошнота, рвота. Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): нарушения сердечного ритма, острая задержка мочи. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): боль в грудной клетке, замедление сердечного ритма, остановка сердца, снижение артериального давления, кровоизлияние в мозг, нарушения свертываемости крови, дрожь, чрезмерное слюноотделение, повышенная чувствительность, страх, паранойя и галлюцинации, эпизоды глаукомы закрытого угла, отек легких, снижение аппетита, диарея, боль в животе, снижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови. После длительного использования может развиться зависимость, которая связана с увеличением агрессивности и нарушениями, подобными психозу шизофрении. После использования доз эфедрина, больших чем рекомендуемые, могут появиться судороги. Кроме того, могут появиться трудности с мочеиспусканием вплоть до задержки мочи, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, и редкие случаи аллергической сыпи на коже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид эфедрина. Каждый мл раствора содержит 25 мг гидрохлорида эфедрина.
• Остальные компоненты: соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ и что содержит упаковка

Лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ - прозрачная, бесцветная жидкость. Упаковка представляет собой картонную коробку, содержащую 10 ампул из бесцветного стекла объемом 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01 Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ЭФЕДРИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин гидрохлорид

Способ приготовления лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ для введения и способ введения

• Эфедрин может быть использован внутривенно только под наблюдением врача.
• Перед внутривенным введением лекарственный препарат должен быть разбавлен.
• Лекарство можно разбавить в асептических условиях 0,9% раствором NaCl. Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.
• Для получения раствора, содержащего 5 мг эфедрина в 1 мл, содержимое ампулы (1 мл) необходимо разбавить в 0,9% растворе NaCl до объема 5 мл раствора.
• Для получения раствора, содержащего 2,5 мг эфедрина в 1 мл, содержимое ампулы (1 мл) необходимо разбавить в 0,9% растворе NaCl до объема 10 мл раствора.
• По микробиологическим причинам раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед введением.
• В случае необходимости, на ответственность пользователя, приготовленный раствор можно хранить максимум 24 часа при температуре ниже 25°C, при условии, что разбавление готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Неиспользованный в течение 24 часов раствор должен быть выброшен.

Меры предосторожности при использовании лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

• Эфедрин должен быть использован с осторожностью у пациентов со стенокардией из-за положительного хронотропного и инотропного действия.
• Симпатомиметические лекарства, включая Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ, могут влиять на сердечно-сосудистую систему. Данные, полученные из исследований, проведенных после введения эфедрина в оборот, и опубликованные в литературе, указывают на редко встречающиеся случаи ишемии миокарда, связанные с использованием бета-агонистов. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (например, аритмией, тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают препарат Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ, необходимо проинформировать, чтобы они обратились к врачу, если у них появляются боли в грудной клетке или другие симптомы, указывающие на ухудшение сердечного заболевания. Необходимо обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть связаны как с дыхательной, так и с сердечно-сосудистой системой. Особое внимание должно быть уделено также при использовании эфедрина у пациентов со стениозом, гипертонией и аневризмой, а также другими заболеваниями, сопровождающимися сужением сосудов.
• У пациентов, получающих эфедрин и одновременно принимающих сердечные гликозиды, хинидин или трициклические антидепрессанты, увеличивается риск развития аритмии.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов с диабетом, эфедрин увеличивает риск развития гипогликемии.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов с глаукомой закрытого угла.
• У пациентов с гипертрофией предстательной железы эфедрин может вызывать трудности с мочеиспусканием вплоть до задержки мочи.
• Длительное использование эфедрина может привести к развитию беспокойства. Необходимо избегать длительного использования эфедрина у пациентов с неврозом. Дети менее подвержены стимулирующему действию эфедрина.
• После длительного введения препарата не происходит его накопления в организме, однако наблюдается развитие толерантности и зависимости.
• Эфедрин может давать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже нее.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед использованием. Остаток незаполненного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозирование

Спазматические состояния дыхательных путей
Взрослые:
Внутримышечно или подкожно от 12,5 мг до 25 мг. Максимально до 150 мг в течение 24 часов в дозах, разделенных на несколько приемов.
Дети:
Подкожно 3 мг/кг массы тела в день или 25 до 100 мг/м2 массы тела в день в 4-6 дозах, разделенных на несколько приемов.
Гипотония во время обезболивания спинного мозга и эпидурального обезболивания
Взрослые и дети старше 12 лет:
Внутривенно, но только после разбавления (способ разбавления см. выше). Вводить медленно, обычно в дозе от 2,5 мг до 5 мг (максимально 10 мг). В зависимости от достигнутого эффекта дозы можно повторять каждые 3-4 минуты, максимально до достижения дозы 30 мг. Если введение 30 мг эфедрина не дает ожидаемого эффекта, необходимо рассмотреть выбор другого лекарства. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг в дозах, разделенных на несколько приемов.
Дети младше 12 лет:
Внутривенно, но только после разбавления (способ разбавления см. выше). Лекарство вводить медленно в дозе от 0,5 до 0,75 мг/кг массы тела или 17-25 мг/м2 массы тела, при необходимости дозы можно повторять каждые 3-4 минуты в зависимости от достигнутого эффекта.
Пожилые люди:
Не существует необходимости корректировки дозировки.
В обоснованных случаях у взрослых перед выполнением центральной блокады эфедрин может быть введен профилактически, внутримышечно без разбавления в дозе от 12,5 мг до 25 мг.