Епгедрине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид эфедрина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин Кabi
• 3. Как применять Эфедрин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эфедрин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется

Активным веществом препарата Эфедрин Кabi является хлорид эфедрина.
Эфедрин относится к группе препаратов, называемых симпатомиметиками. Симпатомиметические препараты
влияют на часть нервной системы, которая действует автоматически.
Эфедрин Кabi - это раствор для инъекций в ампуле, используемый для лечения низкого кровяного давления
во время общей и местной анестезии, как спинной, так и эпидуральной, у взрослых и детей (старше 12 лет).
Этот препарат может быть использован только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин Кabi

Когда не применять препарат Эфедрин Кabi

• если у пациента есть аллергия на хлорид эфедрина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другой препарат симпатомиметического действия, такой как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• если пациент принимает альфа-симпатомиметический препарат (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфедрин Кabi необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или любое другое состояние сердца, включая стенокардию;
• если у пациента есть ослабление стенки кровеносного сосуда, dẫnущее к образованию аневризмы;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сужение и (или) блокирование кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть или подозревается глаукома (повышенное внутриглазное давление) или гиперплазия простаты;
• если пациент должен пройти операцию, требующую введения анестезирующего препарата;
• если пациент в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы, используемый для лечения депрессии.

Эфедрин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• метилфенидата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• других препаратов, сужающих кровеносные сосуды, таких как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (препарат, используемый для лечения низкого кровяного давления);
• ингибиторов альфа- и бета-адренергических рецепторов (принимаемых внутрь и (или) интраназально), используемых, в частности, для лечения низкого кровяного давленияи лечения ринита;
• препаратов, используемых для лечения депрессии;
• алкалоидов спорыньи, типа препаратов, используемых для лечения мигрени;
• линезолида, используемого для лечения инфекций;
• гуанетидина и родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• сибутрамина, препарата, используемого для подавления аппетита;
• ингаляционных анестетиков, таких как галоген;
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин;
• кортикостероидов, типа препаратов, используемых для уменьшения отека, возникшего по различным причинам;
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• доксапрама, препарата, используемого для лечения нарушений дыхания;
• окситоцина, препарата, используемого во время родов;
• резерпина и метилдопа, а также родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения эфедрина во время беременности или применять его с осторожностью
и только в случае необходимости.
В зависимости от состояния пациентки и в соответствии с рекомендациями врача, после введения эфедрина грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней.

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 3,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 32,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл.
Это соответствует 1,6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,12% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 11,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл.
Это соответствует 0,59% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Эфедрин Кabi

Врач или медсестра введет Эфедрин Кabi в вену пациента (внутривенно). Врач определит подходящую
дозу для пациента и время и способ введения инъекции.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пожилые пациенты, раствор для инъекций 3 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пожилые пациенты, раствор для инъекций 10 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пожилые пациенты, раствор для инъекций 30 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.
Эфедрин Кabi концентрацией 10 мг/мл и 30 мг/мл необходимо разбавить перед использованием.

Применение у детей и подростков

• Дети в возрасте до 12 лет Не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о его эффективности, безопасности и дозировке.
• Дети в возрасте старше 12 лет Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Эфедрин Кabi может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самые тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, являются:

• нарушения сердечного ритма;
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений), высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение;
• боль в области сердца, замедленное сердцебиение, низкое кровяное давление;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (отек легких);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
• нервозность, раздражительность, тревога, слабость, проблемы со сном, головная боль, потливость;
• затруднение дыхания;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушения свертываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или способа восприятия или мышления, тревога;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• понижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Эфедрин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день месяца.
Не требуется специальных условий хранения препарата.
Препарат использовать сразу после открытия ампулы, неразбавленный раствор можно хранить в шприце в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Разбавленный препарат стабилен в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Не применять этот препарат, если обнаружены частицы в растворе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эфедрин Кabi

Активным веществом препарата является хлорид эфедрина.
1 мл раствора для инъекций содержит 3 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула емкостью 10 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула емкостью 5 мл содержит 50 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула емкостью 1 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Эфедрин Кabi и что содержит упаковка

Эфедрин Кabi - это прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор для инъекций.
Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле емкостью 10 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле емкостью 5 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле емкостью 1 мл
Размеры упаковки: 5, 10 или 50 ампул
Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Уполномоченная организация

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лаборатории Алмиро, С.А.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к уполномоченной организации:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Ефедрин Каби 10 мг/мл инъекционен разтвор
Чехия
Эфедрин Кabi
Греция
Эфедрин/Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Испания
Эфедрина Фрезениус Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия
Эфедрин Кabi
Польша
Эфедрин Кabi
Португалия
Эфедрина Кabi
Словакия
Эфедрин Кabi 10 мг/мл
Швеция
Эфедрин Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Венгрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Великобритания
(Северная Ирландия)
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Терапевтические показания

Лечение гипотонии во время спинной, эпидуральной и общей анестезии.

Дозировка и способ применения

Дозировка 3 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 10 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы 5 мг (максимально 10 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 30 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дети и подростки
В принципе, не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей из-за отсутствия достаточных данных о его эффективности, безопасности и дозировке.
Дети в возрасте до 12 лет
Не установлена безопасность и эффективность эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные отсутствуют.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты пожилого возраста
Так же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Эфедрин в инъекции может быть введен только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Препарат необходимо разбавить перед использованием (относится к концентрации 10 мг/мл и 30 мг/мл)
(см. «Подготовка»).
Внутривенное введение.

Передозировка

Передозировка может привести к возникновению тошноты, рвоты, лихорадки, параноидной психозы, коморальной и надкоморальной аритмии, гипертонии, угнетения дыхания, судорог и комы.
Смертельная доза для взрослого человека составляет примерно 2 г, что соответствует концентрации в крови от 3,5 до 20 мг/л.
Лечение
Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивной поддерживающей терапии.
Для лечения наджелудочной тахикардии можно вводить лабеталол в дозе 50-200 мг в медленной внутривенной инъекции, с электрокардиографическим мониторингом.
Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) в результате смещения калия в организме является фактором, предрасполагающим к сердечной аритмии, и может быть скорректирована путем инфузии хлорида калия вместе с пропранололом и коррекцией дыхательной алкалозы, если она присутствует.
Для контроля симптомов возбуждения центральной нервной системы может быть необходимо введение бензодиазепина и (или) нейролептического препарата.
Для борьбы с тяжелой гипертонией можно вводить внутривенно нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин.
Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Подготовка

Только для одноразового использования.
Инструкции по разбавлению раствора 10 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл в соответствии с описанием в характеристике препарата в пункте 4.2 «Дозировка и способ применения».
Инструкции по разбавлению раствора 30 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в соответствии с описанием в характеристике препарата в пункте 4.2 «Дозировка и способ применения».
Эфедрин Кabi совместим с:

• 9 мг/мл (0,9% в/в) раствором хлорида натрия
• 50 мг/мл (5% в/в) раствором глюкозы для инфузии
• раствором Рингера с лактатом.

Срок годности

Нераскрытая ампула:
30 месяцев
Срок годности после открытия ампулы:
препарат должен быть использован немедленно
Срок годности неразбавленного раствора, хранящегося в шприце:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Срок годности после разбавления:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.