ЭФЕДРИН ФРЕСЕНИУС КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Фрезенius Каби 10 мг/мл раствор для инъекций

эфедрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезенius Каби
3. Как использовать Эфедрин Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфедрина Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Фрезенius Каби и для чего он используется

Эфедрин Фрезенius Каби содержит активное вещество эфедрин гидрохлорид.

Эфедрин относится к группе лекарств, называемых симпатикомиметиками. Симпатикомиметические лекарства влияют на часть нервной системы, которая работает автоматически.

Это лекарство является раствором для инъекций в ампулах, используемым для лечения артериальной гипотонии во время общей и местной/региональной анестезии, как спинальной, так и эпидуральной, у взрослых и детей (старше 12 лет).

Этот продукт должен использоваться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезенius Каби

Ваш врач не назначит Эфедрин Фрезенius Каби, если:

• Вы аллергичны к эфедрину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете одновременно другие индиректные симпатикомиметические агенты, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (лекарства, используемые для облегчения насморка) или метилфенидат (лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)).
• вы принимаете альфа-симпатикомиметический агент (лекарство, используемое для лечения артериальной гипотонии).
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть диабет.
• у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или любое другое заболевание сердца, включая стенокардию.
• у вас есть слабость в стенке кровеносных сосудов,导致ющая выпуклость (аневризма).
• у вас есть артериальная гипертония.
• у вас есть сужение и/или блокировка кровеносных сосудов (окклюзивные сосудистые заболевания).
• у вас есть гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз).
• вы знаете или подозреваете, что можете иметь глаукому (повышение внутриглазного давления) или гипертрофию предстательной железы (увеличение предстательной железы).
• вы собираетесь пройти операцию, требующую анестезии.
• вы сейчас принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Это лекарство содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговом контроле.

Другие лекарства и Эфедрин Фрезенius Каби

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эта информация особенно важна для следующих лекарств:

• метилфенидат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• другие вазоконстрикторы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (лекарства, используемые как деконгестанты), фенилефрин (лекарство, используемое для лечения гипотонии).
• альфа- и бета-адреноблокаторы (пероральное и/или назальное использование) для лечения гипотонии или насморка и других состояний.
• лекарства, используемые для лечения депрессии.
• эрготаминовые алкалоиды, тип лекарства, используемого для лечения мигрени.
• линезолид, используемый для лечения инфекций.
• гуанетидин и другие связанные с ним лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии.
• сибутрамин, лекарство, используемое как подавитель аппетита.
• ингаляционные анестетики, такие как галоген.
• лекарства, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин.
• кортикостероиды, тип лекарства, используемого для облегчения воспаления при различных заболеваниях.
• лекарства для лечения эпилепсии.
• доксапрам, лекарство, используемое для лечения респираторных проблем.
• окситоцин, лекарство, используемое во время родов.
• резерпин, метилдопа и связанные с ними лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Во время беременности следует избегать использования эфедрина или использовать его с осторожностью и только при необходимости.

В зависимости от вашего заболевания и рекомендаций врача, грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Эфедрин Фрезенius Каби содержит натрий

Это лекарство содержит 2,36 мг натрия (основной компонент столовой соли) на каждый мл. Это эквивалентно 0,12% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Это лекарство содержит 11,8 мг натрия (основной компонент кухонной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это эквивалентно 0,59% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Эфедрин Фрезенius Каби

Ваш врач или медсестра введут это лекарство в вену (внутривенно). Ваш врач определит правильную дозу для вас и когда и как инъекция должна быть введена.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые люди для 10 мг/мл

Вам будет введена медленная инъекция 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторенная, если необходимо, каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг/24 часа.

Доза 10 мг/мл должна быть разбавлена перед использованием.

Использование у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Позология и метод введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Не рекомендуется коррекция дозы для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, требующие немедленного внимания врача, являются:

• нарушение сердечного ритма;
• пальпитации (чувство сердечных сокращений), артериальная гипертония, ускоренный сердечный ритм;
• боль в сердце, замедленный сердечный ритм, артериальная гипотония;
• сердечная недостаточность (сердечная аритмия);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут быть испытаны.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревога, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• влияет на свертываемость крови;
• аллергия;
• изменения личности или в способе чувствовать или думать, страх;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• уменьшение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфедрина Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно, однако неразбавленный раствор может быть хранен в шприце в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Разбавленный продукт стабилен в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Фрезенius Каби

Активное вещество - эфедрин гидрохлорид.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг эфедрина гидрохлорида.

Каждая стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфедрин Фрезенius Каби - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый.

Эфедрин Фрезенius Каби 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в стеклянных ампулах объемом 5 мл. В упаковках по 5 и 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Фрезенius Каби Испания, S.A.U.

К/Марина 16-18

08005 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Зона Индустриал До Лагедо 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Терапевтическое указание

Лечение гипотонии, вызванной спинальной, эпидуральной и общей анестезией.

Дозировка и способ введения.

Дозировка 10 мг/мл

Взрослые

Медленная внутривенная инъекция 5 мг (максимально 10 мг), повторенная по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после 30 мг должно привести к пересмотру выбора терапевтического агента. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.

Педиатрическое население

В целом, не рекомендуется использовать Эфедрин Фрезенius Каби у детей из-за отсутствия достаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети младше 12 лет

Не установлена безопасность и эффективность эфедрина у детей младше 12 лет. Нет доступных данных.

• Дети старше 12 лет

Позология и метод введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Не рекомендуется коррекция дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Такие же, как у взрослых.

Способ введения

Эфедрин должен использоваться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением как внутривенная инъекция.

Лекарство должно быть разбавлено перед использованием, если необходимо (см. «Подготовка»).

Для внутривенного использования.

Передозировка

В случае передозировки наблюдаются тошнота, рвота, лихорадка, параноидальная психоз, желудочковые и наджелудочковые аритмии, артериальная гипертония, респираторная депрессия, судороги и кома.

Смертельная доза у человека составляет примерно 2 г, соответствующая концентрации в крови 3,5-20 мг/л.

Лечение

Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивной поддерживающей терапии. Может быть введена медленная внутривенная инъекция 50-200 мг лабеталола с электрокардиографическим мониторингом для лечения наджелудочковой тахикардии. Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) из-за сдвига калия между отделами может привести к сердечным аритмиям и может быть исправлена путем перфузии хлорида калия, а также пропранолола и коррекции респираторной алкалозии, если она присутствует.

Может потребоваться бензодиазепин и/или нейролептик для контроля стимулирующих эффектов на центральную нервную систему.

Для тяжелой гипертонии варианты парентерального антигипертензивного лечения включают внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, натрия нитропруссид, лабеталол или фентоламин. Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих состояний и клинического состояния пациента.

Подготовка

Для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению 10 мг/мл:

Разбавьте раствор для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл, если необходимо, как описано в разделе «Дозировка и способ введения».

Эфедрин Фрезенius Каби совместим с:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)
• глюкозой 50 мг/мл (5% п/в)
• раствором Рингера-Локка

Срок годности

Не открытый: 30 месяцев

Срок годности после открытия ампулы:

продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности неразбавленного раствора при хранении в шприце:

удовлетворена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Срок годности после разбавления:

удовлетворена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.